UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047519
受付番号 R000054193
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術における低血圧の定義に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/19
最終更新日 2023/04/19 12:21:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術における低血圧の定義に関する検討

英語
Exploring the definition of hypotension in cesarean delivery under spinal anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術における低血圧の定義に関する検討

英語
Exploring the definition of hypotension in cesarean delivery under spinal anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術における低血圧の定義に関する検討

英語
Exploring the definition of hypotension in cesarean delivery under spinal anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術における低血圧の定義に関する検討

英語
Exploring the definition of hypotension in cesarean delivery under spinal anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎麻酔下に帝王切開術を施行する患者

英語
Patients undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術において、母体の気分不良の発生、臍帯血のpH、Apgar scoreを調査ることにより、低血圧の定義を探求する。

英語
To explore the definition of hypotension during cesarean delivery by assessing the incidence of intraoperative maternal nausea, pH levels of umbilical blood and Apgar score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中血圧

英語
Intraoperative blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母体の気分不良の発生頻度、臍帯血のpH、Apgar score

英語
incidence of intraoperative maternal nausea, pH levels of umbilical blood, Apgar score.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎麻酔下に帝王切開術を施行する患者

英語
Patients undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術症例
全身麻酔症例

英語
Emergency cases
Patients undergoing general anesthesia

目標参加者数/Target sample size

270


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Suehiro

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

0666452186

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Koichi
ミドルネーム
姓 Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

0666452186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科麻酔科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学附属病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan

電話/Tel

06-6646-6125

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術中の収縮期血圧および平均血圧について様々な閾値を設定し、それぞれの閾値について、母体嘔気と胎児血流の指標である胎児Apger Scoreおよび臍帯動静脈pHとの関連を調べる。

英語
The various thresholds of intraoperative hypotension will be determined. The associations between these thresholds and the intraoperative adverse outcomes (maternal nausea, low Apgar score and acidosis of umbilical blood) will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 19 日



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日本語
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