UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047526
受付番号	R000054191
科学的試験名	カフェインによるノセボ効果の研究：説明の有無による発現の違い及び個体間変動要因の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/19
最終更新日	2023/04/20 12:46:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カフェインによるノセボ効果の研究：説明の有無による発現の違い及び個体間変動要因の検討

英語
A study of the nocebo effect of caffeine: differences in expression with and without explanation and interindividual variability factors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カフェインによるノセボ効果の研究

英語
A study of the nocebo effect of caffeine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カフェインによるノセボ効果の研究：説明の有無による発現の違い及び個体間変動要因の検討

英語
A study of the nocebo effect of caffeine: differences in expression with and without explanation and interindividual variability factors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カフェインによるノセボ効果の研究

英語
A study of the nocebo effect of caffeine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
副作用

英語
Adverse effect

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤に対する説明の仕方次第でノセボ効果の現れやすさが変化し、副作用の発現に影響を与える。本研究は、研究対象者がカフェインの影響（心拍数増加、動悸、胃部不快感など）についての説明を受ける群（説明群）と、カフェインについての説明を受けない群（非説明群）に分け、コーヒーを飲んでもらう。説明を施すことによる影響を明らかにし、ノセボ効果を検討する。

英語
Depending on how the drug is explained to the patient, the ease of manifestation of the nocebo effect can change and affect the occurrence of side effects. In this study, study subjects will be divided into two groups: one group will receive an explanation of the effects of caffeine (increased heart rate, palpitations, gastric discomfort, etc.) and the other group will not receive an explanation of caffeine and will drink coffee. The effects of providing explanations will be clarified and the nocebo effect will be examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ノセボ効果の認知度について脳前頭前野背外側部の脳血流量の変化を測定する。さらにノセボ効果の個体間変動要因を解明し、ノセボ効果の発現の違いや発現メカニズムを検証する。

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ノセボ効果の現れ方の違いにおけるカフェインの主観的指標（自覚症状アンケート及び状態不安）を比較検討する。
説明群と非説明群における、コーヒー摂取前後の主観的指標としての動悸・　　胃部不快感（VAS）とSTAI（状態不安）の比較する。

英語
To compare the subjective indicators of caffeine (subjective symptom questionnaire and state anxiety) in the different manifestations of the nocebo effect.
To compare palpitations and gastric discomfort (VAS) and STAI (state anxiety) as subjective measures before and after coffee consumption in the explained and unexplained groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ノセボ効果の認知度について脳前頭前野背外側部の脳血流量の変化を測定する。さらにノセボ効果の個体間変動要因を解明し、ノセボ効果の発現の違いや発現メカニズムを検証する。
ノセボ効果の個体間変動要因として、COMT遺伝子多型、5-HTT遺伝子多型、CCK遺伝子多型の違い並びにパーソナリティを検討する。

英語
To measure changes in cerebral blood flow in the dorsolateral prefrontal cortex of the brain with respect to the perception of the nocebo effect. Furthermore, we will elucidate the inter-individual variability factors of the nocebo effect and examine the differences in the onset of the nocebo effect and the mechanism of its onset.
The COMT gene polymorphism, 5-HTT gene polymorphism, CCK gene polymorphism differences and personality will be examined as interindividual variability factors for the nocebo effect.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20～39歳の健康成人
・ブラックコーヒーを飲める者
・本研究に関する情報を守秘できる者

英語
# Healthy adults aged 20-39
# Able to drink black coffee
# Able to maintain confidentiality of information related to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・カフェイン入り飲料で体調を崩した経験のある者
・カフェインの添付文書(無水カフェイン)にある併用注意の医薬品(キサンチン系薬剤、中枢神経興奮薬、MAO阻害剤、シメチジン等)を服用している者
・粘膜保護、胃酸分泌抑制薬（医療用、OTC含む）を服用している者
・妊娠している、あるいは妊娠の可能性のある女性
・喫煙者、あるいは禁煙中の者
・医薬品に対する副作用歴やアレルギー歴を持つ者（但し、医学専門家と相談し、試験参加の可否を決定する）。
・その他、本研究を実施するのに不適当と思われる者

英語
# Persons who have a history of getting sick from caffeinated beverages.
# Persons taking drugs (xanthines, CNS stimulants, MAO inhibitors, cimetidine, etc.) that are listed as concomitant precautions in the caffeine package insert (caffeine anhydrous).
# Those taking mucoprotective or gastric acid secretion inhibitors (including medical and OTC drugs)
# Women who are pregnant or may become pregnant
# Smokers or non-smokers
#Those with a history of adverse drug reactions or allergies to medications (however, the decision to participate in the study will be made after consultation with a medical specialist).
# Other persons who are considered inappropriate to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名達

ミドルネーム

姓青森

英語

名 Tohru

ミドルネーム

姓 AOMORI

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学　薬学部

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
病院薬学講座

英語
Hosipital Pharmacy and Science

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1丁目５番地30号

英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2486

Email/Email

aomori-th@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美苗

ミドルネーム

姓井澤

英語

名 Minae

ミドルネーム

姓 Isawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　薬学部

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
病院薬学講座

英語
Hosipital Pharmacy and Science

郵便番号/Zip code

105-8512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1丁目５番地30号

英語
1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isawa-mn@pha.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy
Hosipital Pharmacy and Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学薬学部

部署名/Department

日本語
病院薬学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science (JSPS).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局

英語
Keio University Faculty of Pharmacy Medical Ethics Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinano-machi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054191

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054191

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）