UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047894 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054190 |
| 科学的試験名 | ペインビジョンTMによる実験的急性痛の定量評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/01 |
| 最終更新日 | 2022/05/30 19:57:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性の痛みをペインビジョンTMによって数値化する試み
英語
Attempt to quantify acute pain using Pain Vision TM
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
痛みの数値化
英語
Quantification of pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペインビジョンTMによる実験的急性痛の定量評価
英語
Quantitative evaluation of experimental acute pain using Pain Vision TM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペインビジョンによる急性痛評価
英語
Evaluation of acute pain using Pain Vision TM
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性痛
英語
acute pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
痛みの大きさを客観的に定量評価するのは困難とされてきたが、最近、PainVisionTMにより知覚電流による痛み評価（痛み度）が慢性痛の定量評価に有用と示されている。そこで、ボランティアを対象に、ヒト急性痛モデルでもPainVisionTMが痛みの定量評価に有用かを検討する。
英語
Although it has been difficult to objectively quantitatively evaluate the magnitude of pain, PainVisionTM has recently shown that pain evaluation (pain degree) by sensory current is useful for quantitative evaluation of chronic pain. Therefore, we will examine whether PainVisionTM is useful for quantitative evaluation of pain in human acute pain models for volunteers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PainVisionTMによる痛み度と、visual analogue scale (VAS)およびnumerical rating scale (NRS)の相関
英語
Correlation between pain degree using PainVisionTM and visual analogue scale (VAS) or numerical rating scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
カプサイシン：1%カプサイシン0.1 ml、皮下投与
英語
Capsaicin: 1% capsaicin 0.1 ml, subcutaneously administered
介入2/Interventions/Control_2
日本語
マスタードオイル：1 x 1 cm、5分間塗布
英語
Mustard oil: 1 x 1 cm, applied for 5 minutes
介入3/Interventions/Control_3
日本語
注射針穿刺：ディスポーザブル注射用針を皮膚へ垂直に5 mm穿刺する
英語
Needle puncture: Disposable needle puncture 5 mm perpendicular to the skin
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の健康成人
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
英語
1.Healthy adults who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2.Persons who have obtained written consent based on the free will of the subject after receiving sufficient explanation for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①以前にカプサイシン（唐辛子）、マスタードオイル（マスタード）にアレルギーを有する方と針に恐怖を感じる方（先端恐怖症）
②中枢神経障害、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患の既往がある患者
③鎮痛薬を服用している方
④妊婦または授乳中の女性患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Those who have previously been allergic to capsaicin (chili pepper) and mustard oil (mustard) and those who are afraid of needles (aichmophobia)
2.Patients with a history of central nervous system disorder, heart disease, respiratory disease, or renal disease
3.Those who are taking painkillers
4.Pregnant or lactating female patients
5.Persons who the principal investigator deems inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 樹人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川真田 |
英語
| 名 | Mikito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamata |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔蘇生学教室
英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2670
Email/Email
kawamata@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉山 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiyama |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu university school of medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔蘇生学教室
英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshiyama@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu university school of medicine, Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部麻酔蘇生学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部医倫理委員会
英語
Shinshu University School of Medicine Medical Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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