UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性の痛みをペインビジョンTMによって数値化する試み

英語
Attempt to quantify acute pain using Pain Vision TM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みの数値化

英語
Quantification of pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペインビジョンTMによる実験的急性痛の定量評価

英語
Quantitative evaluation of experimental acute pain using Pain Vision TM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペインビジョンによる急性痛評価

英語
Evaluation of acute pain using Pain Vision TM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性痛

英語
acute pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みの大きさを客観的に定量評価するのは困難とされてきたが、最近、PainVisionTMにより知覚電流による痛み評価（痛み度）が慢性痛の定量評価に有用と示されている。そこで、ボランティアを対象に、ヒト急性痛モデルでもPainVisionTMが痛みの定量評価に有用かを検討する。

英語
Although it has been difficult to objectively quantitatively evaluate the magnitude of pain, PainVisionTM has recently shown that pain evaluation (pain degree) by sensory current is useful for quantitative evaluation of chronic pain. Therefore, we will examine whether PainVisionTM is useful for quantitative evaluation of pain in human acute pain models for volunteers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PainVisionTMによる痛み度と、visual analogue scale (VAS)およびnumerical rating scale (NRS)の相関

英語
Correlation between pain degree using PainVisionTM and visual analogue scale (VAS) or numerical rating scale (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプサイシン：1%カプサイシン0.1 ml、皮下投与

英語
Capsaicin: 1% capsaicin 0.1 ml, subcutaneously administered

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスタードオイル：1 x 1 cm、5分間塗布

英語
Mustard oil: 1 x 1 cm, applied for 5 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
注射針穿刺：ディスポーザブル注射用針を皮膚へ垂直に5 mm穿刺する

英語
Needle puncture: Disposable needle puncture 5 mm perpendicular to the skin

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の健康成人
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者

英語
1.Healthy adults who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2.Persons who have obtained written consent based on the free will of the subject after receiving sufficient explanation for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以前にカプサイシン（唐辛子）、マスタードオイル（マスタード）にアレルギーを有する方と針に恐怖を感じる方（先端恐怖症）
②中枢神経障害、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患の既往がある患者
③鎮痛薬を服用している方
④妊婦または授乳中の女性患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Those who have previously been allergic to capsaicin (chili pepper) and mustard oil (mustard) and those who are afraid of needles (aichmophobia)
2.Patients with a history of central nervous system disorder, heart disease, respiratory disease, or renal disease
3.Those who are taking painkillers
4.Pregnant or lactating female patients
5.Persons who the principal investigator deems inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	樹人
ミドルネーム
姓	川真田

英語

名	Mikito
ミドルネーム
姓	Kawamata

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

kawamata@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇樹
ミドルネーム
姓	吉山

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Yoshiyama

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyama@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university school of medicine, Department of Anesthesiology and Resuscitology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部麻酔蘇生学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054190

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