UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047688 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054189 |
| 科学的試験名 | 植物エキス素材の長期摂取安全性に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/14 |
| 最終更新日 | 2022/04/18 13:57:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物エキス素材の長期摂取安全性に関する試験
英語
A study to evaluate the safety of long-term intake of plant extract materials
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物エキス素材の長期摂取安全性に関する試験
英語
A study to evaluate the safety of long-term intake of plant extract materials
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物エキス素材の長期摂取安全性に関する試験
英語
A study to evaluate the safety of long-term intake of plant extract materials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物エキス素材の長期摂取安全性に関する試験
英語
A study to evaluate the safety of long-term intake of plant extract materials
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食品について12週間連続摂取した際の安全性を検討する
英語
To investigate the safety of the test food when ingested for 12 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有害事象、副作用
英語
Adverse events, Side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20歳以上65歳未満の健常成人男女
2) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
3) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
4) 本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血（献血など）をした者
5) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
6) その他研究責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
3) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
4) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
5) Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
6) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悟志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲益 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inamasu |
所属組織/Organization
日本語
クラシエホールディングス株式会社
英語
Kracie Holdings, Ltd.
所属部署/Division name
日本語
経営企画室企画部R&D戦略推進チーム
英語
R&D Innovation Group
郵便番号/Zip code
108-8080
住所/Address
日本語
東京都港区海岸3-20-20
英語
3-20-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3350-0767
Email/Email
s.inamasu@kracie.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
部署名/Division name
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
560-0082
住所/Address
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
watanabe_kota@soiken.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
住所/Address
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel
06-6398-0203
Email/Email
fukudaclinicIRB@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054189
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
