UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047515
受付番号 R000054187
科学的試験名 Umidas NB tubeの内視鏡的胆道ドレナージにおける有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2023/04/20 11:01:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Umidas NB tubeの内視鏡的胆道ドレナージにおける有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Umidas NB tube for endoscopic biliary drainage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Umidas NB tubeの有用性と安全性


英語
Efficacy of Umidas NB tube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Umidas NB tubeの内視鏡的胆道ドレナージにおける有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Umidas NB tube for endoscopic biliary drainage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Umidas NB tubeの有用性と安全性


英語
Efficacy of Umidas NB tube

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆管炎・閉塞性黄疸


英語
Acute cholangitis/Obstructive jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Umidas NB tubeの有用性と安全性


英語
Efficacy of Umidas NB tube

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NBチューブが自己抜去もしくは事故抜去した際に、また予定にてチューブを抜去した際に、正しい位置にRBDチューブが留置されるか否か。


英語
Whether RBD tube could be placed in correct position when NB tube is removed?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Umidas NB チューブにて、胆管炎の改善、閉塞性黄疸の改善が得られるか否か。
Umidas NBチューブに留置による合併症。


英語
Efficacy of Umidas NB tube for acute cholangitis and obstructive jaundice.
Complication ofaccompanied with placement of Umidas NB tube


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性胆管炎もしくは閉塞性黄疸に対して内視鏡的胆道ドレナージが必要である患者


英語
Patients with acute cholangitis and/or obstructive jaundice accompanied with biliary drainage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究参加の同意を取得したものの、術中にUmidas NB tubeを使用しなかった患者

2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性


英語
Patients without Umidas NB tube in spite of receiving written consent

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山口


英語
Atsushi
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター


英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山3-1


英語
Aoyamacho 3-1, Kure

電話/TEL

0823-22-3111

Email/Email

yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山口


英語
Atsushi
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター


英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山3-1


英語
Aoyamacho 3-1, Kure

電話/TEL

0823-22-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター


英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

住所/Address

日本語
呉市青山町3-1


英語
Aoyamacho 3-1, Kure

電話/Tel

0823-22-3111

Email/Email

yokoo.reina.gs@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本ドレナージチューブ留置後、チューブが事故抜去された際には、レントゲンでRBDチューブの位置を確認する。事故抜去のない場合は、次回予定処置の際にNBDを抜去時にRBDの位置を確認する。
本チューブの留置、もしくは事故抜去後に胆管炎、閉塞性黄疸が良好に改善するかを確認する。


英語
Certain the correct position of RBD tube after accidental NBD escape and at the time of next procedure. Certain the good effect for cholangitis and/or obstructive jaundice after placement of Umidas and after accidental removal of NBD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 18

最終更新日/Last modified on

2023 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054187


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054187


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/12/23 (最終版)Umidas NB stent_計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名