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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047518
受付番号 R000054185
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/02
最終更新日 2022/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討 Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討 Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討 Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討 Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院に外来通院中で現在の治療法では血糖コントロール目標値に達せずさらなる治療強化が必要とされた2型糖尿病患者に対して、2種類の糖尿病注射治療方法であるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注(以下ソリクア)朝食前1日1回注射療法とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注(以下ゾルトファイ)朝食前1日1回注射療法の血糖コントロールに対する有効性と低血糖に対する安全性を比較検討する。 The purpose is to compare the efficacy of glycemic controland the safety of hypoglycemia between insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70-180mg/dl(正常域)の時間の割合
安全性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合

Percentage of blood glucose level 70-180 mg/dl (time in range) in isCGM.
The percentage of time when the blood glucose level is less than 70 mg/dl (time below range) in isCGM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1cの変化度
3日間のFGMデータとして
血糖値180mg/dl以上(高血糖域)の時間の割合
血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合
夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、
平均血糖値(24時間、0:00~6:00、6:00~18:00、18:00~24:00)

血糖変動指標として
SD値(血糖変動の標準偏差)(24時間、6:00~18:00)
CV値(血糖変動の変動係数)(24時間、6:00~18:00)
6:00~24:00 のFGMの血糖値70-180mg/dl(正常域)の時間の割合
MODD(日差変動)
M値
MAGE (mean amplitude of glycemic excursions)

体重の変化度
グリコアルブミンの変化度
CPI(血清cペプチドインデックス)値の変化と血糖コントロール指標の相関
Changes in HbA1c levels
Percentage of blood glucose levels above 180 mg/dl (time above range) in isCGM.
Percentage of blood glucose levels below 54 mg/dl (severe hypoglycemia) in isCGM.
Percentage of nocturnal hypoglycemic range (0: 00-5: 59, <70 mg/dl) in isCGM.
Average blood glucose level in isCGM (24 hours, 0:00 to 6:00, 6:00 to 18:00, 18:00 to 24:00).
As a blood glucose fluctuation index
SD value (standard deviation of blood glucose fluctuation) (24 hours, 6: 00-18: 00)
CV value (coefficient of variation of blood glucose) (24 hours, 6: 00-18: 00)
Percentage of blood glucose levels 70-180 mg/dl (time in range) from 6:00 to 24:00.
MODD (daily fluctuation)
M value
MAGE (mean amplitude of glycemic excursions)
Degree of change in body weight
Change in glycoalbumin
Correlation between changes in CPI (serum c-peptide index) value and glycemic control index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注
20週間
Insulin glargine U-100/lixisenatide combination injection for 20 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 インスリン デグルデク/リラグルチド配合注 20週間 Insulin degludec/liraglutide combination injection for 20 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より6か月以上前から経口血糖降下薬で治療している患者
glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上 11.0%未満の患者
Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and have been treated with oral hypoglycemic agents for more than 6 months before the screening.
Patients with HbA1c levels 7.0% or more and less than 11.0%.
除外基準/Key exclusion criteria 胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者
膵炎の既往のある患者
低血糖を起こす恐れのある以下の患者または状態
下痢、嘔吐等の胃腸障害
脳下垂体不全または副腎不全
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態
激しい筋肉運動
過度のアルコール摂取者
重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2)または末期腎不全患者
重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/L以上の高値)のある患者
過去にソリクアまたはゾルトファイで治療を行ったことがある患者
妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
Patients with gastrointestinal disorders such as gastroparesis and inflammatory bowel disease
Patients with a history of pancreatitis
The following patients or conditions that may cause hypoglycemia
Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting
Pituitary insufficiency or adrenal insufficiency
Malnutrition, starvation, irregular dietary intake, lack of dietary intake or weakness
Intense muscle exercise
Excessive alcohol intake
Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or end-stage renal disease
Patients with severe liver dysfunction (high AST or ALT of 100 U/L or more)
Patients who have been treated with Insulin glargine U-100/lixisenatide or Insulin degludec/liraglutide in the past
Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients
Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖郎
ミドルネーム
久米田
Yasuro
ミドルネーム
Kumeda
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL 0666860221
Email/Email y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐司
ミドルネーム
川口
Yuji
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/Tel 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 18
最終更新日/Last modified on
2022 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054185
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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