UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討	Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym	2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討	Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title	2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討	Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討	Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当院に外来通院中で現在の治療法では血糖コントロール目標値に達せずさらなる治療強化が必要とされた2型糖尿病患者に対して、2種類の糖尿病注射治療方法であるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注(以下ソリクア)朝食前1日1回注射療法とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注(以下ゾルトファイ)朝食前1日1回注射療法の血糖コントロールに対する有効性と低血糖に対する安全性を比較検討する。	The purpose is to compare the efficacy of glycemic controland the safety of hypoglycemia between insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide .
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合 安全性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合	Percentage of blood glucose level 70-180 mg/dl (time in range) in isCGM. The percentage of time when the blood glucose level is less than 70 mg/dl (time below range) in isCGM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	HbA1cの変化度 3日間のFGMデータとして 血糖値180mg/dl以上（高血糖域）の時間の割合 血糖値54mg/dl未満（重症低血糖域）の時間の割合 夜間低血糖域（0:00-5:59、70mg/dl未満）の時間の割合、 平均血糖値(24時間、0:00～6:00、6:00～18:00、18:00～24:00) 血糖変動指標として SD値（血糖変動の標準偏差）(24時間、6:00～18:00) CV値（血糖変動の変動係数）(24時間、6:00～18:00) 6：00～24:00 のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合 MODD（日差変動） M値 MAGE (mean amplitude of glycemic excursions) 体重の変化度 グリコアルブミンの変化度 CPI（血清cペプチドインデックス）値の変化と血糖コントロール指標の相関	Changes in HbA1c levels Percentage of blood glucose levels above 180 mg/dl (time above range) in isCGM. Percentage of blood glucose levels below 54 mg/dl (severe hypoglycemia) in isCGM. Percentage of nocturnal hypoglycemic range (0: 00-5: 59, <70 mg/dl) in isCGM. Average blood glucose level in isCGM (24 hours, 0:00 to 6:00, 6:00 to 18:00, 18:00 to 24:00). As a blood glucose fluctuation index SD value (standard deviation of blood glucose fluctuation) (24 hours, 6: 00-18: 00) CV value (coefficient of variation of blood glucose) (24 hours, 6: 00-18: 00) Percentage of blood glucose levels 70-180 mg/dl (time in range) from 6:00 to 24:00. MODD (daily fluctuation) M value MAGE (mean amplitude of glycemic excursions) Degree of change in body weight Change in glycoalbumin Correlation between changes in CPI (serum c-peptide index) value and glycemic control index

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	インスリン　グラルギンU-100/リキシセナチド配合注 20週間	Insulin glargine U-100/lixisenatide combination injection for 20 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	インスリン デグルデク/リラグルチド配合注　20週間	Insulin degludec/liraglutide combination injection for 20 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より6か月以上前から経口血糖降下薬で治療している患者 glycated hemoglobin (HbA1c) levels　7.0%以上　11.0%未満の患者	Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and have been treated with oral hypoglycemic agents for more than 6 months before the screening. Patients with HbA1c levels 7.0% or more and less than 11.0%.
除外基準/Key exclusion criteria	胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者 膵炎の既往のある患者 低血糖を起こす恐れのある以下の患者または状態 下痢、嘔吐等の胃腸障害 脳下垂体不全または副腎不全 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態 激しい筋肉運動 過度のアルコール摂取者 重度の腎機能障害（eGFR＜30ｍL/min/1.73m2）または末期腎不全患者 重篤な肝機能障害（ASTもしくはALTが100U/L以上の高値）のある患者 過去にソリクアまたはゾルトファイで治療を行ったことがある患者 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者 その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者	Patients with gastrointestinal disorders such as gastroparesis and inflammatory bowel disease Patients with a history of pancreatitis The following patients or conditions that may cause hypoglycemia Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting Pituitary insufficiency or adrenal insufficiency Malnutrition, starvation, irregular dietary intake, lack of dietary intake or weakness Intense muscle exercise Excessive alcohol intake Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or end-stage renal disease Patients with severe liver dysfunction (high AST or ALT of 100 U/L or more) Patients who have been treated with Insulin glargine U-100/lixisenatide or Insulin degludec/liraglutide in the past Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 靖郎 ミドルネーム 姓 久米田	名 Yasuro ミドルネーム 姓 Kumeda
所属組織/Organization	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
郵便番号/Zip code	5590012
住所/Address	大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL	0666860221
Email/Email	y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐司 ミドルネーム 姓 川口	名 Yuji ミドルネーム 姓 Kawaguchi
組織名/Organization	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
部署名/Division name	内科	Internal Medicine
郵便番号/Zip code	5590012
住所/Address	大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL	0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Minami Osaka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
住所/Address	大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/Tel	0666850221
Email/Email	y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 30 日

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