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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討

英語
Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討

英語
Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討

英語
Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンU-100/リキシセナチド配合注とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注の有効性と安全性の比較検討

英語
Comparison of efficacy and safety of insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院に外来通院中で現在の治療法では血糖コントロール目標値に達せずさらなる治療強化が必要とされた2型糖尿病患者に対して、2種類の糖尿病注射治療方法であるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注(以下ソリクア)朝食前1日1回注射療法とインスリン デグルデク/リラグルチド配合注(以下ゾルトファイ)朝食前1日1回注射療法の血糖コントロールに対する有効性と低血糖に対する安全性を比較検討する。

英語
The purpose is to compare the efficacy of glycemic controland the safety of hypoglycemia between insulin glargine U-100/lixisenatide and insulin degludec/liraglutide .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合
安全性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合

英語
Percentage of blood glucose level 70-180 mg/dl (time in range) in isCGM.
The percentage of time when the blood glucose level is less than 70 mg/dl (time below range) in isCGM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1cの変化度
3日間のFGMデータとして
血糖値180mg/dl以上（高血糖域）の時間の割合
血糖値54mg/dl未満（重症低血糖域）の時間の割合
夜間低血糖域（0:00-5:59、70mg/dl未満）の時間の割合、
平均血糖値(24時間、0:00～6:00、6:00～18:00、18:00～24:00)

血糖変動指標として
SD値（血糖変動の標準偏差）(24時間、6:00～18:00)
CV値（血糖変動の変動係数）(24時間、6:00～18:00)
6：00～24:00 のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合
MODD（日差変動）
M値
MAGE (mean amplitude of glycemic excursions)

体重の変化度
グリコアルブミンの変化度
CPI（血清cペプチドインデックス）値の変化と血糖コントロール指標の相関

英語
Changes in HbA1c levels
Percentage of blood glucose levels above 180 mg/dl (time above range) in isCGM.
Percentage of blood glucose levels below 54 mg/dl (severe hypoglycemia) in isCGM.
Percentage of nocturnal hypoglycemic range (0: 00-5: 59, <70 mg/dl) in isCGM.
Average blood glucose level in isCGM (24 hours, 0:00 to 6:00, 6:00 to 18:00, 18:00 to 24:00).
As a blood glucose fluctuation index
SD value (standard deviation of blood glucose fluctuation) (24 hours, 6: 00-18: 00)
CV value (coefficient of variation of blood glucose) (24 hours, 6: 00-18: 00)
Percentage of blood glucose levels 70-180 mg/dl (time in range) from 6:00 to 24:00.
MODD (daily fluctuation)
M value
MAGE (mean amplitude of glycemic excursions)
Degree of change in body weight
Change in glycoalbumin
Correlation between changes in CPI (serum c-peptide index) value and glycemic control index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン　グラルギンU-100/リキシセナチド配合注
20週間

英語
Insulin glargine U-100/lixisenatide combination injection for 20 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン デグルデク/リラグルチド配合注　20週間

英語
Insulin degludec/liraglutide combination injection for 20 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より6か月以上前から経口血糖降下薬で治療している患者
glycated hemoglobin (HbA1c) levels　7.0%以上　11.0%未満の患者

英語
Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and have been treated with oral hypoglycemic agents for more than 6 months before the screening.
Patients with HbA1c levels 7.0% or more and less than 11.0%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者
膵炎の既往のある患者
低血糖を起こす恐れのある以下の患者または状態
下痢、嘔吐等の胃腸障害
脳下垂体不全または副腎不全
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態
激しい筋肉運動
過度のアルコール摂取者
重度の腎機能障害（eGFR＜30ｍL/min/1.73m2）または末期腎不全患者
重篤な肝機能障害（ASTもしくはALTが100U/L以上の高値）のある患者
過去にソリクアまたはゾルトファイで治療を行ったことがある患者
妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
Patients with gastrointestinal disorders such as gastroparesis and inflammatory bowel disease
Patients with a history of pancreatitis
The following patients or conditions that may cause hypoglycemia
Gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomiting
Pituitary insufficiency or adrenal insufficiency
Malnutrition, starvation, irregular dietary intake, lack of dietary intake or weakness
Intense muscle exercise
Excessive alcohol intake
Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or end-stage renal disease
Patients with severe liver dysfunction (high AST or ALT of 100 U/L or more)
Patients who have been treated with Insulin glargine U-100/lixisenatide or Insulin degludec/liraglutide in the past
Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients
Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖郎
ミドルネーム
姓	久米田

英語

名	Yasuro
ミドルネーム
姓	Kumeda

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666860221

Email/Email

y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

30

日

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日本語
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