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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047511
受付番号 R000054183
科学的試験名 大腸通過時間検査の有用性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/26
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸通過時間検査の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of colonic transit time test
一般向け試験名略称/Acronym 大腸通過時間検査の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of colonic transit time test
科学的試験名/Scientific Title 大腸通過時間検査の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of colonic transit time test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸通過時間検査の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of colonic transit time test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性便秘症患者に対し大腸通過時間検査を行い、その有用性と安全性を評価する。 To investigate the usefulness and safety of colonic transit time test for patients with chronic constipation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①大腸通過時間検査による診断結果に基づいた、大腸通過時間検査の有用性に関する研究者による主観的評価

②大腸通過時間検査の結果説明後の、大腸通過時間検査の有用性に関する被験者による主観的評価
1, Subjective evaluation by researchers of the usefulness of colonic transit time test based on the results of colonic transit time test

2, Subjective evaluation by patients of the usefulness of colonic transit time test based on the results of colonic transit time test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①内服後5日目(研究6日目)のX線不透過マーカーの残存個数と残存部位
②大腸通過遅延状態の重症度評価(4個以下:正常、5~11個:軽度、12~18個:中等度、19~24個:高度)
③X線不透過マーカーが完全に排出されるまでの日数
④研究者と被験者による主観的評価の比較
⑤研究者間の主観的評価の一致率
⑤有害事象の発生率
1, Number and location of radiopaque markers remaining in the colorectum on the 5th day after their oral administration
2, Severity of slow colonic transit, depending on the number of radiopaque markers remaining in the large bowel on the 5th day after their oral administration
3, Number of days until radiopaque markers are completely evacuated
4, Comparison of subjective evaluations between researchers and patients
5, Interobserver agreement between researchers regarding their subjective evaluation
6, Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 24個のレントゲン不透過マーカーを含有したカプセルを1個内服した5日後(120±5時間後)に腹部単純X線検査を行う。 Five days after taking a capsule of 24 radiopaque markers, a plain abdominal X-ray examination is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 排便回数減少、腹痛、腹部膨満、排便困難、残便感などの便秘症状を慢性的に訴え、当施設を受診した慢性便秘症の成人患者 Adult patients with chronic constipation who visit our institution, complaining of infrequent bowel motion, abdominal pain, abdominal bloating, evacuation difficulty and incomplete defecation.

除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中、妊娠予定または妊娠の可能性がある方。硫酸バリウムに過敏性のある方。 1, Pregnancy or possibility of pregnancy
2, Allergy to barium sulfate

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊樹
ミドルネーム
味村
Toshiki
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 外科学講座 消化器一般移植外科部門 Department of surgery, Division of Gastroenterological General and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL 0285587371
Email/Email mimurat@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐子
ミドルネーム
本間
Yuko
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 外科学講座 消化器一般移植外科部門 Department of surgery, Division of Gastroenterological General and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL 0285587371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.homma@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
Department of surgery, Division of Gastroenterological General and Transplant Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 
部署名/Department 外科学講座 消化器一般移植外科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address 下野市薬師寺3311-1 3311-1Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/Tel 0285-58-7371
Email/Email y.homma@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 18
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054183
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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