UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047509
受付番号 R000054182
科学的試験名 がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts
一般向け試験名略称/Acronym FAPI-PETによる病態評価 Evaluation using FAPI-PET
科学的試験名/Scientific Title がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 Evaluation using FAPI-PET targeting cancer-associated fibroblasts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FAPI-PETによる病態評価 Evaluation using FAPI-PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍と診断された患者に対してPET検査薬[18F]FAPI-74注射液を用いたPET/CT検査を行い、従来の画像診断のCTやFDG-PET検査と比較する PET / CT examination using [18F] FAPI-74 injection is performed on patients diagnosed with malignant tumor, and the pathological condition is determined by comparing with CT and FDG-PET examination of conventional diagnostic imaging. Evaluate in detail
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態を詳細に評価する Evaluation of the pathology in detail
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) CTやFDG-PET等の既存の画像所見に対するFAPI-PETでの原発巣・ならびに転移巣の集積度の比較
2) 手術あるいは生検で得られた病理検体とFAPI-PETにおける異常集積部位との比較
3) 治療経過におけるCTやFDG-PET等の従来の画像所見と比較したFAPI-PETの集積経過
1) Comparison of the uptake on FAPI-PET with conventional imaging (CT and FDG-PET)
2) Comparison of pathological specimens obtained by surgery or biopsy with abnormal uptake on FAPI-PET
3) Time course of uptake on FAPI-PET before and after treatment compared with conventional imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET検査 PET examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。
① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者
② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者
③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者
Patients who meet any of the following conditions.
(1) Patients who have been diagnosed with malignant tumors or suspected of having malignant tumors and have CT or FDG-PET examination.
(2) Patients who have been diagnosed with malignant tumor and are scheduled to receive or have undergone anticancer treatment such as chemotherapy or radiation therapy.
(3) Patients suspected of recurrence by clinical findings or diagnostic imaging such as CT or FDG-PET after treatment of malignant tumor
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦または妊娠している可能性がある患者
② 鎮静が必要な小児患者
③ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した者。
(1) Pregnant women or patients who may be pregnant
(2) Pediatric patients requiring sedation
(3) Those who are judged to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直史
ミドルネーム
渡部
Tadashi
ミドルネーム
Watabe
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 核医学 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
Email/Email watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直史
ミドルネーム
渡部
Tadashi
ミドルネーム
Watabe
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 核医学 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054182
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。