UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法（FIM）の難易度比較-項目反応理論を用いて-

英語
A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法（FIM）の難易度比較-項目反応理論を用いて-

英語
A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法（FIM）の難易度比較-項目反応理論を用いて-

英語
A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法（FIM）の難易度比較-項目反応理論を用いて-

英語
A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管疾患患者における療法士が評価する「できるADL」と看護師が評価する「しているADL」のFunctional Independence Measure項目の難易度を比較すること

英語
A comparison of the capability ADL being assessed by therapists and performance ADL being assessed by nurses in the FIM instrument in the patients with stroke

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入退院時の「できるADL」と「しているADL」のFunctional Independence Measure motor subscale

英語
Capability ADL and performance ADL in the Functional Independence Measure motor subscale on admission and discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Brunnstrom recovery stage
2)FIM認知項目
3)入院期間（日）
4)転帰先

英語
1)Brunnstrom recovery stage
2)Functional Independence Measure cognitive
subscale
3)Length of hospital stay (days)
4)Discharge destination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年4月1日～2022年3月31日までに当院の回復期リハビリテーション病棟に入院した脳血管疾患患者

英語
Patients with stroke who admitted to our recovery rehabilitation ward from April 1, 2020 to March 31, 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)入院中に転院した者
(2)入院時のFIM運動項目の点数が最小・最大点（1
3点および91点）の者
(3)入院時と退院時の「できるADL」と「しているA
DL」のFIM点数のデータが欠損した者
(4)本研究に関する情報開示（オプトアウト）に基づき、研究参加を拒否した患者

英語
(1)Patients transferred during hospitalization; (2)Patients with minimum and maximum scores on the FIM motor subscale (13 and 91 points); (3)Patients with lack of the FIM scores on admission and discharge; (4)Patients who refuse to participate in this study based on the optout.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利恵
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tambasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

Email/Email

rie-saka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	田内

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Tauchi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県丹波篠山市黒岡5番地

英語
5 Kurooka, Tambasasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-7381

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tau24@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:単一施設後ろ向き観察研究


[統計解析]
床天井効果：item analysis (item difficulty and Polychoric correlation coefficient)
1次元性の確認：Confirmatory Factor Analysis
内的一貫性: Cronbach's alpha and omega coefficient
項目難易度: Item Response theory graded response model(Rasch)

統計ソフト：R, JMP, HAD, exametrika, Mplus

英語
Study design: a single-center, retrospective, observational study

[Statistical analysis]
Ceiling and floor effects: item analysis (item difficulty and Polychoric correlation coefficient)
unidimensionality: Confirmatory Factor Analysis
Internal consistency: Cronbach's alpha and omega coefficient
Item-difficulty hierarchy: Item Response theory graded response model (Rasch)

Statistical software: R, JMP, HAD, exametrika, Mplus

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054181

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