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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047573
受付番号 R000054181
科学的試験名 脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法(FIM)の難易度比較-項目反応理論を用いて-
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/23
最終更新日 2022/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法(FIM)の難易度比較-項目反応理論を用いて- A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法(FIM)の難易度比較-項目反応理論を用いて- A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis
科学的試験名/Scientific Title 脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法(FIM)の難易度比較-項目反応理論を用いて- A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管疾患患者における「できるADL」と「しているADL」に関する機能的自立度評価法(FIM)の難易度比較-項目反応理論を用いて- A comparison of the gaps between capability ADL and performance ADL in the FIM instrument in the patients with stroke using an item response theory analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管疾患患者における療法士が評価する「できるADL」と看護師が評価する「しているADL」のFunctional Independence Measure項目の難易度を比較すること A comparison of the capability ADL being assessed by therapists and performance ADL being assessed by nurses in the FIM instrument in the patients with stroke
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 設定なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入退院時の「できるADL」と「しているADL」のFunctional Independence Measure motor subscale Capability ADL and performance ADL in the Functional Independence Measure motor subscale on admission and discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)Brunnstrom recovery stage
2)FIM認知項目
3)入院期間(日)
4)転帰先
1)Brunnstrom recovery stage
2)Functional Independence Measure cognitive
subscale
3)Length of hospital stay (days)
4)Discharge destination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年4月1日~2022年3月31日までに当院の回復期リハビリテーション病棟に入院した脳血管疾患患者
Patients with stroke who admitted to our recovery rehabilitation ward from April 1, 2020 to March 31, 2022
除外基準/Key exclusion criteria (1)入院中に転院した者
(2)入院時のFIM運動項目の点数が最小・最大点(1
3点および91点)の者
(3)入院時と退院時の「できるADL」と「しているA
DL」のFIM点数のデータが欠損した者
(4)本研究に関する情報開示(オプトアウト)に基づき、研究参加を拒否した患者
(1)Patients transferred during hospitalization; (2)Patients with minimum and maximum scores on the FIM motor subscale (13 and 91 points); (3)Patients with lack of the FIM scores on admission and discharge; (4)Patients who refuse to participate in this study based on the optout.
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利恵
ミドルネーム
坂本
Rie
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 669-2321
住所/Address 兵庫県丹波篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Tambasasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL 079-552-7381
Email/Email rie-saka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠太
ミドルネーム
田内
Yuta
ミドルネーム
Tauchi
組織名/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 669-2321
住所/Address 兵庫県丹波篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Tambasasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL 079-552-7381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tau24@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:単一施設後ろ向き観察研究


[統計解析]
床天井効果:item analysis (item difficulty and Polychoric correlation coefficient)
1次元性の確認:Confirmatory Factor Analysis
内的一貫性: Cronbach's alpha and omega coefficient
項目難易度: Item Response theory graded response model(Rasch)

統計ソフト:R, JMP, HAD, exametrika, Mplus
Study design: a single-center, retrospective, observational study

[Statistical analysis]
Ceiling and floor effects: item analysis (item difficulty and Polychoric correlation coefficient)
unidimensionality: Confirmatory Factor Analysis
Internal consistency: Cronbach's alpha and omega coefficient
Item-difficulty hierarchy: Item Response theory graded response model (Rasch)

Statistical software: R, JMP, HAD, exametrika, Mplus

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 23
最終更新日/Last modified on
2022 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054181
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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