UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慣性センサー（StepLab）を用いた6分間歩行距離テストにおける計測条件の違いによる差異の検討	Examination of differences due to differences in measurement conditions in a 6-minute walking distance test using an inertial sensor (StepLab)
一般向け試験名略称/Acronym	慣性センサー（StepLab）を用いた6分間歩行距離テストにおける計測条件の違いによる差異の検討	Examination of differences due to differences in measurement conditions in a 6-minute walking distance test using an inertial sensor (StepLab)
科学的試験名/Scientific Title	慣性センサー（StepLab）を用いた6分間歩行距離テストにおける計測条件の違いによる差異の検討	Examination of differences due to differences in measurement conditions in a 6-minute walking distance test using an inertial sensor (StepLab)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慣性センサー（StepLab）を用いた6分間歩行距離テストにおける計測条件の違いによる差異の検討	Examination of differences due to differences in measurement conditions in a 6-minute walking distance test using an inertial sensor (StepLab)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	6分間歩行距離テストにおける計測条件の違いによる差異の検討	Examination of differences due to differences in measurement conditions in the 6-minute walking distance test
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	慣性センサーによる歩行解析	Walking analysis by inertia sensor
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6分間歩行距離	6-min walk distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生理的コスト指数 Borg指数 各種歩行パラメータ	PCI physical cost index Borg Various walking parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	歩行速度	Walking speed
介入2/Interventions/Control_2	歩行路	Walking path
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	22 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	健常成人	Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria	検査課題のすべてを実施できない者 測定課題が身体状況に影響を及ぼす恐れがある者	Those whose measurement task may affect their physical condition. Those whose measurement task may affect their physical condition.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 功 ミドルネーム 姓 小嶋	名 isao ミドルネーム 姓 ojima
所属組織/Organization	神戸学院大学　総合リハビリテーション学部	Faculty of Rehabilitation, Kobe gakuin university
所属部署/Division name	理学療法学科	department of physical therapy
郵便番号/Zip code	6512180
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, hyogo
電話/TEL	078-974-2198
Email/Email	ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 功 ミドルネーム 姓 小嶋	名 isao ミドルネーム 姓 ojima
組織名/Organization	神戸学院大学	Kobe gakuin university
部署名/Division name	総合リハビリテーション学部	faculty of rehabilitation
郵便番号/Zip code	651-2180
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, Hyogo
電話/TEL	09087563844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神戸学院大学	kobe gakuin university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	神戸学院大学	kobe gakuin university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	ゼロシーセブン株式会社	Zero C Seven, Inc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神戸学院大学	kobe gakuin university
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, Hyogo
電話/Tel	0789742198
Email/Email	ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 12 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054180
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054180