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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047574
受付番号 R000054179
科学的試験名 悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アナモレリンが腸内細菌に及ぼす影響 Effects of anamorelin on microbiota
一般向け試験名略称/Acronym アナモレリンが腸内細菌を規定するか? does Anamorelin for patients with CAncer cachexia DEtermine their MICrobiota?
科学的試験名/Scientific Title 悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究 An observational study to explore the effects of anamorelin on gut microbiota in patients with carcinoma in situ with cachexia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACADEMIC試験 ACADEMIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん悪液質 Cancer cachexia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アナモレリンの内服対象となる悪液質を有する担癌患者を対象として、腸内細菌叢の変化および栄養関連指標の変化を評価する。
To evaluate changes in gut microbiota and nutrition-related indices in carcinoma-bearing patients with cachexia who are eligible for oral anamorelin.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナモレリン投与前後の腸内細菌叢の多様性の変化 Changes in the diversity of intestinal microbiota before and after anamorelin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重の変化
EORTC-QLQ-C15PALスコアの変化率
EORTC-QLQ-C15PALスコアの食欲関連項目の変化率
Change in body weight
Percent change in EORTC-QLQ-C15PAL score
Percent change in appetite-related items in EORTC-QLQ-C15PAL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌
・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、
 ① 疲労または倦怠感
 ② 全身の筋力低下
 ③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dL
のうち2つ以上
・ECOG-PS 0-2
・本人の同意が得られた患者
Non-small cell lung cancer, pancreatic cancer, gastric cancer, or colorectal cancer
With at least 5% weight loss and loss of appetite within 6 months,
1) Fatigue or malaise
2) Generalized muscle weakness
3) Two or more of CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dL
ECOG-PS 0-2
Patients with consent of the study
除外基準/Key exclusion criteria ・予後12週以下
・アナモレリン投与歴あり
・重篤な心疾患合併患者
・肝機能障害(Child-Pugh B or C)
・消化管の器質的異常(閉塞など)による経口摂取困難
・その他、研究責任者が不適当と判断した患者
Patients with a prognosis of 12 weeks or less
Previous anamorelin administration
Patients with concomitant severe cardiac disease
Hepatic dysfunction (Child-Pugh B or C)
Difficulty with oral intake due to organic abnormalities (e.g. obstruction) of the gastrointestinal tract
Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将源
ミドルネーム
Shogen
ミドルネーム
Boku
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name がんセンター Cancer Treament Center
郵便番号/Zip code 5731191
住所/Address 枚方市新町2-3-1 2-3-1 shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan
電話/TEL 0728040101
Email/Email shogen0820@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将源
ミドルネーム
Shogen
ミドルネーム
Boku
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name がんセンター Cancer Treament Center
郵便番号/Zip code 5731191
住所/Address 枚方市新町2-3-1 2-3-1 shin-machi, Hirakata-city, Osaka, Japan
電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shogen0820@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Cancer Treament Center, Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department がんセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding, Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 倫理審査センター Ethics Review Center, Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町二丁目5番1号 学舎7階701号室 Room 701, 7th Floor, School Building, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の主要評価項目は腸内細菌叢の変化であるが、副次評価項目には栄養調査やQOL評価も含まれている。看護師・栄養士との多職種連携を通じて、がん診療における食事や栄養の重要性を再考したい。 The primary endpoint of this study was changes in gut microbiota, but secondary endpoints included nutritional surveys and quality of life assessments. We would like to reconsider the importance of diet and nutrition in cancer treatment through multidisciplinary collaboration with nurses and dietitians.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 23
最終更新日/Last modified on
2022 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054179
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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