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一般向け試験名/Public title

日本語
母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について

英語
About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について

英語
About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について

英語
About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について

英語
About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
Healthy woman

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母趾動的伸展装具装着が姿勢制御に与える影響について運動学的・運動力学的および生理学的手法を用いて明らかにすることを目的とする．

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of wearing a hallux dynamic extension device on postural control using kinematic, kinematic and physiological methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.静止立位および，外乱立位における身体運動データ
2.歩きはじめ動作における身体運動データ
3.一定時間の持続装着における身体運動データ
4.母趾装具装着による反応の即時性
5.母趾装具装着による反応の持続性

英語
1. Physical exercise data in static standing and disturbed standing
2. Physical exercise data in the movement to start walking
3. Physical exercise data with continuous wearing for a certain period of time
4. Immediateness of reaction by wearing hallux orthotic device
5. Sustainability of reaction by wearing hallux orthotic device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.母趾装具を装着時の有害事象
2.母趾装具を装着時の筋電データ
3.身体基礎機能との関連性

英語
1. Adverse events when wearing hallux orthotics
2.EMG data when wearing a hallux orthotic device
3. Relationship with basic physical function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母趾の伸展牽引装置付き足装具

英語
Hallux extension traction device with foot orthotic device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

77

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究対象者は，若年者および高齢者ともに健常女性
2.筋骨格器系障害を有さず，原則として過去1年間に整形外科への受診のない者

英語
1. The subjects of the study are healthy women, both young and old.
2. Those who do not have musculoskeletal disorders and, in principle, have not undergone orthopedic surgery in the past year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
姿勢制御実験の結果に影響を及ぼす可能性のある下記の状態である者は除外することとした
1.口頭指示の理解が困難である意志疎通性の低さが認められる者
2.内科系・循環器系疾患等が認められ，持続した計測への対応性が低いと判断される者
3.解剖学的構造の変化を伴う外科的処置や関節変形などがある者

英語
We decided to exclude those who have the following conditions that may affect the results of attitude control experiments.
1. Those who have difficulty in understanding verbal instructions and have low communication
2. Persons with internal medicine / circulatory system diseases, etc., who are judged to have low responsiveness to continuous measurement
3. Those who have surgical procedures or joint deformities with changes in anatomical structure

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶一郎
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
京都橘大学

英語
Kyoto Tachibana University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都市山科区大宅山田町34

英語
34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan

電話/TEL

075-571-1111

Email/Email

Saito-K@tachibana-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶一郎
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
京都橘大学

英語
Kyoto Tachibana University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都市山科区大宅山田町34

英語
34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan

電話/TEL

075-571-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito-k@tachibana-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Tachibana University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都橘大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Tachibana University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都橘大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都橘大学

英語
Kyoto Tachibana University

住所/Address

日本語
京都市山科区大宅山田町34

英語
34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan

電話/Tel

075-571-1111

Email/Email

saito-k@tachibana-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054176

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