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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047505
受付番号 R000054176
科学的試験名 母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/17
最終更新日 2022/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.
一般向け試験名略称/Acronym 母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.
科学的試験名/Scientific Title 母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母趾伸展動的装具が姿勢制御に与える影響について About the effect of hallux extension dynamic orthotic device on attitude control.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常女性 Healthy woman
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母趾動的伸展装具装着が姿勢制御に与える影響について運動学的・運動力学的および生理学的手法を用いて明らかにすることを目的とする. The purpose of this study is to clarify the effect of wearing a hallux dynamic extension device on postural control using kinematic, kinematic and physiological methods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.静止立位および,外乱立位における身体運動データ
2.歩きはじめ動作における身体運動データ
3.一定時間の持続装着における身体運動データ
4.母趾装具装着による反応の即時性
5.母趾装具装着による反応の持続性
1. Physical exercise data in static standing and disturbed standing
2. Physical exercise data in the movement to start walking
3. Physical exercise data with continuous wearing for a certain period of time
4. Immediateness of reaction by wearing hallux orthotic device
5. Sustainability of reaction by wearing hallux orthotic device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.母趾装具を装着時の有害事象
2.母趾装具を装着時の筋電データ
3.身体基礎機能との関連性
1. Adverse events when wearing hallux orthotics
2.EMG data when wearing a hallux orthotic device
3. Relationship with basic physical function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 母趾の伸展牽引装置付き足装具 Hallux extension traction device with foot orthotic device.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
77 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究対象者は,若年者および高齢者ともに健常女性
2.筋骨格器系障害を有さず,原則として過去1年間に整形外科への受診のない者

1. The subjects of the study are healthy women, both young and old.
2. Those who do not have musculoskeletal disorders and, in principle, have not undergone orthopedic surgery in the past year.

除外基準/Key exclusion criteria 姿勢制御実験の結果に影響を及ぼす可能性のある下記の状態である者は除外することとした
1.口頭指示の理解が困難である意志疎通性の低さが認められる者
2.内科系・循環器系疾患等が認められ,持続した計測への対応性が低いと判断される者
3.解剖学的構造の変化を伴う外科的処置や関節変形などがある者
We decided to exclude those who have the following conditions that may affect the results of attitude control experiments.
1. Those who have difficulty in understanding verbal instructions and have low communication
2. Persons with internal medicine / circulatory system diseases, etc., who are judged to have low responsiveness to continuous measurement
3. Those who have surgical procedures or joint deformities with changes in anatomical structure
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶一郎
ミドルネーム
齋藤
Keiichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
所属部署/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都市山科区大宅山田町34 34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan
電話/TEL 075-571-1111
Email/Email Saito-K@tachibana-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶一郎
ミドルネーム
齋藤
Keiichiro
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
部署名/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都市山科区大宅山田町34 34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan
電話/TEL 075-571-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-k@tachibana-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Tachibana University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都橘大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Tachibana University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都橘大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
住所/Address 京都市山科区大宅山田町34 34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto 607-8175 Japan
電話/Tel 075-571-1111
Email/Email saito-k@tachibana-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 16
最終更新日/Last modified on
2022 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054176
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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