UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新型コロナウイルス流行によるフレイル予防のための健康教室	Health education for the prevention of frailty due to the COVID-19 epidemic
一般向け試験名略称/Acronym	新型コロナウイルス流行によるフレイル予防のための健康教室	Health education for the prevention of frailty due to the COVID-19 epidemic
科学的試験名/Scientific Title	COVID-19流行による都市部高齢者のフレイル予防のための健康教育の効果	The effects of health education to prevent frailty in urban older adults due to the COVID-19 Epidemic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COVID-19流行による都市部高齢者のフレイル予防のための健康教育の効果	The effects of health education to prevent frailty in urban older adults due to the COVID-19 Epidemic
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	都市部在住高齢者	Older adults living in urban area
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	COVID-19流行による都市部高齢者のフレイルの予防のための健康教育による効果を評価すること	The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of health education in preventing frailty among urban older adults due to the COVID-19 epidemic
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入1か月後、2か月後、3か月後のフレイルの有症率	Prevalence of frailty after 1, 2, and 3 months of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	健康教育	Health education
介入2/Interventions/Control_2	なし	No intervention
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	生活機能が自立している高齢者	Older adults who do not need assistance in activities of daily living
除外基準/Key exclusion criteria	研究参加の同意が得られない者	People who do not agree to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 美智子 ミドルネーム 姓 結城	名 Michiko ミドルネーム 姓 Yuki
所属組織/Organization	北海道大学	Hokkaido Unversity
所属部署/Division name	保健科学研究院	Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code	060-0812
住所/Address	札幌市北区北12条西5丁目	N12W5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-706-3592
Email/Email	yukimck@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美智子 ミドルネーム 姓 結城	名 Michiko ミドルネーム 姓 Yuki
組織名/Organization	北海道大学	Hokkaido University
部署名/Division name	保健科学研究院	Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code	060-0812
住所/Address	札幌市北区北12条西5丁目	N12W5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-706-3592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yukimck@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tanita Health and Weight Fund
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益信託タニタ健康体重基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会	the Ethics Committee of Hokkaido University Faculty of Health Sciences
住所/Address	札幌市北区北12条西５丁目	N12W5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel	011-706-3316
Email/Email	shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054174
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054174

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。