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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047503
受付番号 R000054173
科学的試験名 心房細動を合併した冠動脈疾患患者に対する薬剤溶出性ステント留置術後のプラスグレルを用いた抗血栓薬2剤併用療法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2022/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動を合併した冠動脈疾患患者に対する薬剤溶出性ステント留置術後のプラスグレルを用いた抗血栓薬2剤併用療法に関する検討 Investigation of the effect of dual antithrombotic therapy with prasugrel in patients with atrial fibrillation after drug-eluting stent implantation for coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym CHIBA AF-PCIレジストリ CHIBA AF-PCI registry
科学的試験名/Scientific Title 心房細動を合併した冠動脈疾患患者に対する薬剤溶出性ステント留置術後のプラスグレルを用いた抗血栓薬2剤併用療法に関する検討 Investigation of the effect of dual antithrombotic therapy with prasugrel in patients with atrial fibrillation after drug-eluting stent implantation for coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHIBA AF-PCIレジストリ CHIBA AF-PCI registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動
冠動脈疾患
Atrial fibrillation
Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動を合併し、冠動脈疾患に対し経皮的冠動脈ステント留置術(PCI)を行う患者を対象として、抗凝固薬とプラスグレルによる抗血栓薬2剤併用療法の安全性及び有効性を検証する。 To investigate the safety and efficacy of dual antithrombotic therapy with oral anticoagulant and prasugrel in patients with atrial fibrillation and coronary artery disease undergoing parcutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心血管イベント(全死亡、非致死的心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の血行再建、脳卒中) Major adverse cardiovascular events (all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stent thrombosis, unplanned revascularization, stroke)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非弁膜症性心房細動を有し、抗凝固療法の適応となる患者
2) 冠動脈疾患に対し薬剤溶出性ステントを用いてPCIを行う患者
1) patients with non-valvular atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy.
2) patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 分岐部病変に対してtwo stent techniqueによるPCIを行った患者
2. ステント血栓症の既往
3. 機械弁又は生体弁植込み後
4. 入院中の心原性ショック
5. PCI前1ヶ月以内の脳卒中や大手術、消化管出血の既往
6. 出血性疾患又は出血素因
7. 高度腎機能障害
8. 重度の肝障害のある患者
9. ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、またはプラスグレルに対するアレルギーがある、又は忍容性がない患者
10. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
11. 外科手術を予定されている患者
1. PCI with two stent technique for bifurcation lesion
2. history of stent thrombosis
3. mechanical valve or bioprosthetic valve
4. cardiogenic shock
5. history of stroke, major surgery, gastrointestinal bleeding within 1 month
6. hemorrhagic disease or diathesis
7. severe renal dysfunction
8. severe lever dysfunction
9. allergy for warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, or prasugrel
10. pregnancy
11. scheduled for surgery
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
欣夫
ミドルネーム
小林
Yoshio
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀喜
ミドルネーム
北原
Hideki
ミドルネーム
Kitahara
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidekitahara0306@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hidekitahara0306@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は探索的臨床研究であり、前向き及び後向きでの症例登録を予定している。 In this observational study, patients were prospectively and retrospectively enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 16
最終更新日/Last modified on
2022 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054173
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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