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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動を合併した冠動脈疾患患者に対する薬剤溶出性ステント留置術後のプラスグレルを用いた抗血栓薬２剤併用療法に関する検討

英語
Investigation of the effect of dual antithrombotic therapy with prasugrel in patients with atrial fibrillation after drug-eluting stent implantation for coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHIBA AF-PCIレジストリ

英語
CHIBA AF-PCI registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動を合併した冠動脈疾患患者に対する薬剤溶出性ステント留置術後のプラスグレルを用いた抗血栓薬２剤併用療法に関する検討

英語
Investigation of the effect of dual antithrombotic therapy with prasugrel in patients with atrial fibrillation after drug-eluting stent implantation for coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHIBA AF-PCIレジストリ

英語
CHIBA AF-PCI registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動
冠動脈疾患

英語
Atrial fibrillation
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動を合併し、冠動脈疾患に対し経皮的冠動脈ステント留置術（PCI）を行う患者を対象として、抗凝固薬とプラスグレルによる抗血栓薬2剤併用療法の安全性及び有効性を検証する。

英語
To investigate the safety and efficacy of dual antithrombotic therapy with oral anticoagulant and prasugrel in patients with atrial fibrillation and coronary artery disease undergoing parcutaneous coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベント(全死亡、非致死的心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の血行再建、脳卒中)

英語
Major adverse cardiovascular events (all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stent thrombosis, unplanned revascularization, stroke)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非弁膜症性心房細動を有し、抗凝固療法の適応となる患者
2) 冠動脈疾患に対し薬剤溶出性ステントを用いてPCIを行う患者

英語
1) patients with non-valvular atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy.
2) patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 分岐部病変に対してtwo stent techniqueによるPCIを行った患者
2. ステント血栓症の既往
3. 機械弁又は生体弁植込み後
4. 入院中の心原性ショック
5. PCI前1ヶ月以内の脳卒中や大手術、消化管出血の既往
6. 出血性疾患又は出血素因
7. 高度腎機能障害
8. 重度の肝障害のある患者
9. ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、またはプラスグレルに対するアレルギーがある、又は忍容性がない患者
10. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
11. 外科手術を予定されている患者

英語
1. PCI with two stent technique for bifurcation lesion
2. history of stent thrombosis
3. mechanical valve or bioprosthetic valve
4. cardiogenic shock
5. history of stroke, major surgery, gastrointestinal bleeding within 1 month
6. hemorrhagic disease or diathesis
7. severe renal dysfunction
8. severe lever dysfunction
9. allergy for warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, or prasugrel
10. pregnancy
11. scheduled for surgery

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欣夫
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀喜
ミドルネーム
姓	北原

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kitahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekitahara0306@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508723001387?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508723001387?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

949

主な結果/Results

日本語
PCIを受けた心房細動患者において、DATはTATと比較してMACEおよび大出血イベントの発生率が低かった。P2Y12iの比較では、プラスグレルベースのDATとクロピドグレルベースのDATでは、MACEおよび出血イベントの発生率に有意差はなかった。

英語
In AF patients undergoing PCI, DAT was associated with lower incidence of MACE and major bleed- ing events compared with TAT. In comparison of P2Y12i, there might be no significant difference in the incidence of MACE and bleeding events between prasugrel-based DAT and clopidogrel-based DAT.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年1月から2021年3月までの間に、冠動脈疾患に対して薬剤溶出ステント（DES）を用いたPCIを受けた、OAC療法を必要とする心房細動患者をスクリーニングした。主な除外基準は以下の通り： 分岐部病変に対する2ステント法によるPCI、ステント血栓症の既往、機械弁または生体弁、心原性ショック、重度の肝機能障害。そして、合計949例がこの研究に登録された。心房細動以外の適応でOACを施行した患者（n＝11）、DESを植え込まなかった患者（n＝25）、PCI情報がない患者（n＝3）、OACを投与しなかった患者（n＝134）、退院後の追跡データがない患者（n＝30）は除外された。さらに、DESを用いたPCI後に抗血栓療法を施行した746例の心房細動患者において、特に理由なく1ヵ月以内にTATからOAC単独に変更した患者（n＝2）、追跡期間中にP2Y12iを変更した患者（n＝17）、臨床イベントのないままOACを中止した患者（n＝17）も除外した。その結果、本研究では710例が解析対象となった。

英語
Patients with AF requiring OAC therapy undergoing PCI using drug-eluting stents (DES) for coronary artery disease between January 2015 and March 2021 were screened. Main exclusion criteria were as follows: PCI with two stent technique for bifurcation lesion, history of stent thrombosis, mechanical or bioprosthetic valve, cardiogenic shock, and severe liver dysfunction. Then, a total of 949 patients were registered in this study. Patients with OAC for any indication other than AF (n = 11), no DES implantation (n = 25), lack of PCI information (n = 3), no OAC administration (n = 134), and no follow-up data after discharge (n = 30) were excluded. Furthermore, in 746 AF patients with antithrombotic therapy after PCI using DES, patients who changed from TAT to OAC alone within 1 month for no particular reason (n = 2), change in a P2Y12i during the follow-up (n = 17), and cessation of OAC without any clinical events (n = 17) were also excluded. Consequently, 710 patients were eligible for analysis in the present study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
抗血栓療法のレジメンと期間は、各個人の血栓および出血リスクを評価した後、主治医の裁量に委ねられた。PCI施行時から試験期間を通じてDATを行った患者、および1ヵ月以内の超短期TAT後にDATを行った患者をDAT群に含めた。患者はまず抗血栓療法のレジメンによって2群に分けられた： P2Y12iを用いたDAT群と残りのTAT群である。さらに、DAT群の患者をP2Y12iの種類によって、プラスグレルベースのDAT（プラスグレルDAT）群とクロピドグレルベースのDAT（クロピドグレルDAT）群の2群に分けて解析を行った。この解析では、クロピドグレルDAT群には、プラスグレルのローディング投与を受け、PCI後の亜急性期にクロピドグレルの維持投与に切り替えられた急性冠症候群患者が含まれた。

英語
The regimen and duration of antithrombotic therapies were at the discretion of attending physicians after assessment of each individual's thrombotic and bleeding risk. Patients with DAT from the time of PCI throughout the study period and those with very short-term TAT within 1 month followed by DAT were included in the DAT groups. Patients were first divided into 2 groups according to the regimen of antithrombotic therapy: DAT with P2Y12i and the remaining TAT groups. And then, patients in the DAT group were divided into 2 groups according to the type of P2Y12i for further analysis: prasugrel-based DAT (prasugrel-DAT) and clopidogrel-based DAT (clopidogrel-DAT) groups. In this analysis, the clopidogrel-DAT group included acute coronary syndrome patients receiving a loading dose of prasugrel which was then switched to maintenance dose of clopidogrel in the sub-acute phase after PCI.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験の主要エンドポイントは、PCI後1年以内の全死亡、非致死的心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の血行再建術、脳卒中の複合である主要有害心血管イベント（MACE）の累積発生率であった。副次的安全性エンドポイントは、PCI後1年以内のBARC（Bleeding Academic Research Consortium）タイプ3および5と定義される大出血イベントの累積発生率であった。

英語
The primary endpoint in the present study was cumulative incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), a composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stent thrombosis, unplanned revascularization, and stroke within 1 year after PCI. The secondary safety endpoint was cumulative incidence of major bleeding events, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 3 and 5, within 1 year after PCI.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要エンドポイントは、PCI後1年以内の全死亡、非致死的心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の血行再建術、脳卒中の複合である主要有害心血管イベント（MACE）の累積発生率であった。副次的安全性エンドポイントは、PCI後1年以内のBARC（Bleeding Academic Research Consortium）タイプ3および5と定義される大出血イベントの累積発生率であった。

英語
The primary endpoint in the present study was cumulative incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), a composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stent thrombosis, unplanned revascularization, and stroke within 1 year after PCI. The secondary safety endpoint was cumulative incidence of major bleeding events, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 3 and 5, within 1 year after PCI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的臨床研究であり、前向き及び後向きでの症例登録を予定している。

英語
In this observational study, patients were prospectively and retrospectively enrolled.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054173

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054173