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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047593
受付番号 R000054172
科学的試験名 デイサービス利用者の重度化防止を目指した介護スキームの開発と実証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICTを利用したデイサービス事業所の介護スタッフと外部専門職との協働による介護スキームの開発 Development of a care scheme using ICT to collaborate with care staff and the external professionals in a day service center
一般向け試験名略称/Acronym 自立支援プロジェクト Independence Support Project; IS Project
科学的試験名/Scientific Title デイサービス利用者の重度化防止を目指した介護スキームの開発と実証 Development and demonstration of a long-term care scheme aimed at preventing the severity of day service users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デイサービス利用者の重度化防止を目指した介護スキームの開発と実証 Development and demonstration of a long-term care scheme aimed at preventing the severity of day service users
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要支援認定を受けている高齢者および要介護認定を受けている高齢者
Elderly people who are certified as requiring support
Elderly people who are certified as requiring long-term care
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 専門職によるデイサービス事業所職員への遠隔支援でのケアが、遠隔支援がない場合との比較において,サービス利用者の日常生活および心身社会的側面に効果があることを検証する。 To verify that the care provided by professionals in remote assistance to day service center staff influences the daily life and psychosocial aspects of service users in comparison with the case without remote assistance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サービス利用者の目標達成状況 Goal attainment status of service users
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活機能評価
 Barthel Index及び困難感のアンケート調査
・身体機能評価
歩行能力,敏捷性,静的バランス,
動的バランス,筋力
・精神的健康状態
WHO5精神的健康状態表,主観的健
康観
・認知症関連評価
認知症の周辺症状,意欲及び自発性
・口腔機能・栄養状態評価
Life Function Assessment
Barthel Index and difficulty questionnaire survey
Physical Function Assessment
Walking ability, agility, static balance, Dynamic balance, muscle strength
Mental health
WHO5, subjective wellbeing
Dementia-Related Assessments
Behavioral and Psychological Symptom of Dementia, Motivation, and initiative
Oral Function and Nutritional Status Assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入施設
1)サービス利用者評価の実施
2)評価結果の紙面による即時フィードバック
3)専門職による、結果の解釈およびサービス利用者の介入・ケアに関する介護スタッフへのフィードバック・助言等の支援の実施
4)3)を基にしたケアの実践
Intervention Facilities
(1) Conducting service user evaluations
(2) Immediate feedback of evaluation results in paper form
(3) Providing support by professionals in interpreting results and providing feedback and advice to nursing staff regarding interventions and care of service users.
4) Practice of care based on 3)
介入2/Interventions/Control_2 対照施設
1)サービス利用者に対する評価の実施
2)評価結果の紙面による即時フィードバック
3)通常ケアの実践
Control facility
(1)Conducting evaluations of service users
(2)Immediate feedback of evaluation results in paper form
(3)Usual care practices
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究対象施設のデイサービスに通われている65歳以上の高齢者 Elderly persons aged 65 years or older attending day services at the facility understudy
除外基準/Key exclusion criteria 1)事前・中間・事後評価ができないことが分かっている者
2)他の臨床試験に参加している者、またはこれから参加予定の者
3)母国語(日本語)による意思疎通が困難な者
4)その他、研究責任者が研究参加者として不適格と判断された者
5)研究参加への同意が得られない者
(1) Those known to be unable to conduct pre-, mid-, and post-evaluations
(2) Those who are participating or will be participating in other clinical trials
(3) Those who have difficulty communicating in Japanese
(4) Other persons deemed by the principal investigator to be ineligible as research participants.
(5) Persons who cannot give consent to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
喜崇
Shiba
ミドルネーム
Yoshitaka
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 保健科学部 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 960-8031
住所/Address 福島市栄町10-6 10-6 Sakaemachi, Fukushima City
電話/TEL 024-581-5541
Email/Email y-shiba@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
植田
ミドルネーム
拓也
Ueda
ミドルネーム
Takuya
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo metropolitan institute of gerontology
部署名/Division name 東京都介護予防・フレイル予防推進支援センター The Tokyo Metropolitan Support Center for Preventative Long-term and Frail Elderly Care
郵便番号/Zip code 173-0004
住所/Address 東京都板橋区板橋3-9-7 板橋センタービルディング8階 Itabashi center Building 8 Floor,3-9-7 Itabasi, Itabasi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5926-8236
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuya@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都健康長寿医療センター研究所
城西国際大学
目白大学
北里大学
Tokyo metropolitan institute of gerontology
Josai International University
Mejiro University
Kitasato University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学一般倫理委員会 Fukushima Medical University General Ethics Committee
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka Fukushima City
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 26
最終更新日/Last modified on
2022 04 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054172
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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