UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICTを利用したデイサービス事業所の介護スタッフと外部専門職との協働による介護スキームの開発

英語
Development of a care scheme using ICT to collaborate with care staff and the external professionals in a day service center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自立支援プロジェクト

英語
Independence Support Project; IS Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デイサービス利用者の重度化防止を目指した介護スキームの開発と実証

英語
Development and demonstration of a long-term care scheme aimed at preventing the severity of day service users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デイサービス利用者の重度化防止を目指した介護スキームの開発と実証

英語
Development and demonstration of a long-term care scheme aimed at preventing the severity of day service users

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要支援認定を受けている高齢者および要介護認定を受けている高齢者

英語
Elderly people who are certified as requiring support
Elderly people who are certified as requiring long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
専門職によるデイサービス事業所職員への遠隔支援でのケアが、遠隔支援がない場合との比較において，サービス利用者の日常生活および心身社会的側面に効果があることを検証する。

英語
To verify that the care provided by professionals in remote assistance to day service center staff influences the daily life and psychosocial aspects of service users in comparison with the case without remote assistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サービス利用者の目標達成状況

英語
Goal attainment status of service users

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生活機能評価
　Barthel Index及び困難感のアンケート調査
・身体機能評価
歩行能力，敏捷性，静的バランス，
動的バランス，筋力
・精神的健康状態
WHO5精神的健康状態表，主観的健
康観
・認知症関連評価
認知症の周辺症状，意欲及び自発性
・口腔機能・栄養状態評価

英語
Life Function Assessment
Barthel Index and difficulty questionnaire survey
Physical Function Assessment
Walking ability, agility, static balance, Dynamic balance, muscle strength
Mental health
WHO5, subjective wellbeing
Dementia-Related Assessments
Behavioral and Psychological Symptom of Dementia, Motivation, and initiative
Oral Function and Nutritional Status Assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入施設
１）サービス利用者評価の実施
２）評価結果の紙面による即時フィードバック
３）専門職による、結果の解釈およびサービス利用者の介入・ケアに関する介護スタッフへのフィードバック・助言等の支援の実施
４）３）を基にしたケアの実践

英語
Intervention Facilities
(1) Conducting service user evaluations
(2) Immediate feedback of evaluation results in paper form
(3) Providing support by professionals in interpreting results and providing feedback and advice to nursing staff regarding interventions and care of service users.
4) Practice of care based on 3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照施設
１）サービス利用者に対する評価の実施
２）評価結果の紙面による即時フィードバック
３）通常ケアの実践

英語
Control facility
(1)Conducting evaluations of service users
(2)Immediate feedback of evaluation results in paper form
(3)Usual care practices

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象施設のデイサービスに通われている65歳以上の高齢者

英語
Elderly persons aged 65 years or older attending day services at the facility understudy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）事前・中間・事後評価ができないことが分かっている者
2）他の臨床試験に参加している者、またはこれから参加予定の者
3）母国語（日本語）による意思疎通が困難な者
4）その他、研究責任者が研究参加者として不適格と判断された者
5）研究参加への同意が得られない者

英語
(1) Those known to be unable to conduct pre-, mid-, and post-evaluations
(2) Those who are participating or will be participating in other clinical trials
(3) Those who have difficulty communicating in Japanese
(4) Other persons deemed by the principal investigator to be ineligible as research participants.
(5) Persons who cannot give consent to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	柴
ミドルネーム
姓	喜崇

英語

名	Shiba
ミドルネーム
姓	Yoshitaka

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

960-8031

住所/Address

日本語
福島市栄町10－6

英語
10-6 Sakaemachi, Fukushima City

電話/TEL

024-581-5541

Email/Email

y-shiba@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	植田
ミドルネーム
姓	拓也

英語

名	Ueda
ミドルネーム
姓	Takuya

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo metropolitan institute of gerontology

部署名/Division name

日本語
東京都介護予防・フレイル予防推進支援センター

英語
The Tokyo Metropolitan Support Center for Preventative Long-term and Frail Elderly Care

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋3-9-7　板橋センタービルディング8階

英語
Itabashi center Building 8 Floor,3-9-7 Itabasi, Itabasi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5926-8236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuya@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
城西国際大学
目白大学
北里大学

英語
Tokyo metropolitan institute of gerontology
Josai International University
Mejiro University
Kitasato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学一般倫理委員会

英語
Fukushima Medical University General Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima City

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

26

日

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