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一般向け試験名/Public title

日本語
食道扁平上皮癌におけるＦＯＬＦＯＸ療法および放射線併用ＦＯＬＦＯＸ療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究

英語
A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道扁平上皮癌におけるＦＯＬＦＯＸ療法および放射線併用ＦＯＬＦＯＸ療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究

英語
A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌におけるＦＯＬＦＯＸ療法および放射線併用ＦＯＬＦＯＸ療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究

英語
A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道扁平上皮癌におけるＦＯＬＦＯＸ療法および放射線併用ＦＯＬＦＯＸ療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究

英語
A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合 (グループ1)
全生存期間 (グループ2，3，4)

英語
CR rate group 1
OS group 2, 3, 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている（副病変の生検は必須としないが、生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること）
・ ECOG PS 0-2
・ 化学療法、放射線療法、手術による治療歴がない (グループ1-3) (但し、グループ2、3において根治的治療を行っている場合でも治療終了後24週以上の期間が空いていれば適格とする)
・シスプラチンの投与歴がある (グループ4)
・ 評価可能病変を有する(評価可能病変とは標的病変および非標的病変とする)
・ 2019年4月22日から2020年10月31日までにFOLFOX単独療法またはFOLFOX併用化学放射線療法によって治療を受けている。但し化学放射線療法、化学療法の標準的な用法・用量に関して実臨床では全身状態に応じて、用量の調整・減量をしている症例の登録も許容する。

英語
The diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma (biopsy of the secondary lesion is not required, but if biopsy is performed, the lesion must be squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma).
ECOG PS 0-2
No prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery (Groups 1-3) (However, patients in Groups 2 and 3 are eligible if they have undergone radical therapy for at least 24 weeks after completion of treatment)
Prior cisplatin (Group 4)
Have evaluable lesions (evaluable lesions are defined as target and non-target lesions)
Treated with FOLFOX monotherapy or chemoradiotherapy with FOLFOX between April 22, 2019 and October 31, 2020. However, patients whose doses are adjusted or reduced according to their general condition in actual clinical practice regarding the standard dosage and administration of chemoradiotherapy and chemotherapy will also be accepted for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、予後規定因子とならない重複癌を有している場合は除外とはしない。
・薬物療法のみで安定しない心血管系合併症を有する。

英語
Duplicate cancers (simultaneous duplicate cancers and iatrogenic duplicate cancers with a disease-free interval of 3 years or less). However, patients with overlapping cancers that are not prognostic factors are not excluded.
Patients with cardiovascular complications that are not stabilized by pharmacological therapy alone.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和寛
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸

英語
San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City

電話/TEL

0529511111

Email/Email

yuzushiraishi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和寛
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸

英語
San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City

電話/TEL

0529511111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuzushiraishi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸四丁目1－1

英語
San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City

電話/Tel

0529511111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054170

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