UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047501
受付番号 R000054170
科学的試験名 食道扁平上皮癌におけるFOLFOX療法および放射線併用FOLFOX療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2022/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道扁平上皮癌におけるFOLFOX療法および放射線併用FOLFOX療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究 A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 食道扁平上皮癌におけるFOLFOX療法および放射線併用FOLFOX療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究 A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 食道扁平上皮癌におけるFOLFOX療法および放射線併用FOLFOX療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究 A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道扁平上皮癌におけるFOLFOX療法および放射線併用FOLFOX療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究 A retrospective study to explore the efficacy and safety of FOLFOX therapy and FOLFOX with radiation in esophageal squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 (グループ1)
全生存期間 (グループ2,3,4)
CR rate group 1
OS group 2, 3, 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている(副病変の生検は必須としないが、生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること)
・ ECOG PS 0-2
・ 化学療法、放射線療法、手術による治療歴がない (グループ1-3) (但し、グループ2、3において根治的治療を行っている場合でも治療終了後24週以上の期間が空いていれば適格とする)
・シスプラチンの投与歴がある (グループ4)
・ 評価可能病変を有する(評価可能病変とは標的病変および非標的病変とする)
・ 2019年4月22日から2020年10月31日までにFOLFOX単独療法またはFOLFOX併用化学放射線療法によって治療を受けている。但し化学放射線療法、化学療法の標準的な用法・用量に関して実臨床では全身状態に応じて、用量の調整・減量をしている症例の登録も許容する。
The diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma (biopsy of the secondary lesion is not required, but if biopsy is performed, the lesion must be squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma).
ECOG PS 0-2
No prior chemotherapy, radiation therapy, or surgery (Groups 1-3) (However, patients in Groups 2 and 3 are eligible if they have undergone radical therapy for at least 24 weeks after completion of treatment)
Prior cisplatin (Group 4)
Have evaluable lesions (evaluable lesions are defined as target and non-target lesions)
Treated with FOLFOX monotherapy or chemoradiotherapy with FOLFOX between April 22, 2019 and October 31, 2020. However, patients whose doses are adjusted or reduced according to their general condition in actual clinical practice regarding the standard dosage and administration of chemoradiotherapy and chemotherapy will also be accepted for enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria ・重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、予後規定因子とならない重複癌を有している場合は除外とはしない。
・薬物療法のみで安定しない心血管系合併症を有する。
Duplicate cancers (simultaneous duplicate cancers and iatrogenic duplicate cancers with a disease-free interval of 3 years or less). However, patients with overlapping cancers that are not prognostic factors are not excluded.
Patients with cardiovascular complications that are not stabilized by pharmacological therapy alone.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和寛
ミドルネーム
白石
Kazuhiro
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 4600001
住所/Address 名古屋市中区三の丸 San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City
電話/TEL 0529511111
Email/Email yuzushiraishi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和寛
ミドルネーム
白石
Kazuhiro
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 4600001
住所/Address 名古屋市中区三の丸 San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City
電話/TEL 0529511111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuzushiraishi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Department of Medical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所/Address 名古屋市中区三の丸四丁目1-1 San-no-Maru, Naka-ku, Nagoya City
電話/Tel 0529511111
Email/Email 311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 143
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的観察研究 retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 15
最終更新日/Last modified on
2022 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054170
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。