UMIN試験ID | UMIN000047500 |
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受付番号 | R000054169 |
科学的試験名 | ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/12 |
最終更新日 | 2023/04/07 12:54:46 |
日本語
ローズマリーストレス本試験
英語
Rosemary anti-stress main study
日本語
ローズマリーストレス本試験
英語
Rosemary anti-stress main study
日本語
ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of rosemary materials
日本語
ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of rosemary materials
日本/Japan |
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健常者
英語
healthy person
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ローズマリーエキスの抗ストレス効果の有無を検証する。
英語
To test whether rosemary extract has an anti-stress effect.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.POMS2
2.唾液中アミラーゼ
3.唾液中コルチゾール
4.心拍変動率(LF/HF比:検査機器による)
英語
1.POMS2
2.Salivary amylase
3.Salivary cortisol
4.Heart rate variability (LF/HF ratio: based on testing equipment)
日本語
1.起床時睡眠間調査票(OSA-MA)
英語
1.The OSA-MA (Onset Sleep Interval Questionnaire)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間:4週間
試験食品:ローズマリーエキス
用法・用量:ローズマリーエキスカプセルを朝食後に2カプセルを摂取する。
英語
Duration.4 weeks
Test food.rosemary extract
Dosage and Administration.Take 2 rosemary extract capsules after breakfast.
日本語
期間:4週間
試験食品:プラセボ
用法・用量:プラセボカプセルを朝食後に2カプセルを摂取する。
英語
Duration.4 weeks
Test food.placebo
Dosage and Administration.Take 2 placebo capsules after breakfast.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:20歳以上60歳以下(同意取得時)
2.性別:男女
3.入 院・外来:外来
4.健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。)
5.収縮期血圧が101 mmHg以上139 mmHg以下、および拡張期血圧が61 mmHg以上89 mmHg以下の方
6.28日間、試験食品を摂取できる方
7.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
8.文書による同意が得られる方
9.簡易ストレス度チェックテストスコア(1~13)が中間位の方
英語
1.Age: 20 to 60 years old (at the time of obtaining consent)
2.Gender: male/female
3.Inpatient/outpatient: Outpatient
4.Healthy subjects (Healthy subjects in this study are those who do not have any serious organ damage or specific diseases and are not receiving any treatment related to them or any drug therapy. Whether or not a person falls under the category of "healthy subjects" is based on the person's declaration at the time of the start of the examination.)
5.Systolic blood pressure between 101 mmHg and 139 mmHg and diastolic blood pressure between 61 mmHg and 89 mmHg.
6.Those who are able to consume the test food for 28 days.
7.If on a diet or exercise regimen, do not change it during the study period.
8.Those who give written consent.
9.Those with a simple stress level check test score (1-13) in the middle of the range.
日本語
1.検査結果に影響する可能性のあるとおもわれる薬を服用している方
2.試験食品によりアレルギー症状を示す恐れのある方
3.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
4.重篤な疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
5.高度の貧血のある方
6.試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方
7.夜間勤務又は交代制勤務の方
8.エナジードリンクを常用的に飲用している方
9.ストレス、認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している方
10.ローズマリーサプリメントやローズマリーを大量に使用した食事を摂取している方
英語
1.Those who are taking medication that may affect the test results.
2.Those who may show allergic symptoms to the test food.
3.Those who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent or are currently participating in other clinical trials.
4. Critical illness [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] (however, this does not apply if it is determined that a pacemaker or other device will not affect the study), liver disease [hepatic failure symptoms (fulminant hepatitis), cirrhosis, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, hydronephrosis], etc. Complications and general health problems.
5.Patients with severe anemia
6.Subjects for whom, in the judgment of the study investigator or subinvestigator, there is a possibility of increased risk to the subject or inadequate data to be obtained by conducting the study.
7.Those who work at night or in rotating shifts
8.Those who regularly drink energy drinks
9.Those using health foods, supplements, and medications that affect stress, cognitive function
10.Those who consume rosemary supplements or a diet with large amounts of rosemary.
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日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 間 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Aida |
日本語
株式会社ニップン
英語
NIPPN CORPORATION
日本語
中央研究所 イノベーションセンター
英語
Innovation Center, Central Research Laboratory
2430041
日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3
英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture
046-222-6963
kaida@nippn.co.jp
日本語
名 | 和広 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
日本語
医薬開発事業部
英語
Pharmaceutical Development Division
0620933
日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102
英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido
09031166218
k-ohno@cli-creative.com
日本語
その他
英語
Clinical Creative Co., Ltd
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIPPN CORPORATION
日本語
株式会社ニップン
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会
英語
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
日本語
札幌市北区百合が原11丁目186
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-771-1501
info@yurinokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |