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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047500
受付番号 R000054169
科学的試験名 ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/12
最終更新日 2022/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローズマリーストレス本試験 Rosemary anti-stress main study
一般向け試験名略称/Acronym ローズマリーストレス本試験 Rosemary anti-stress main study
科学的試験名/Scientific Title ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験 A randomized, double-blind, parallel-group study of rosemary materials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローズマリー素材を用いた無作為化二重盲検による並行群間比較試験 A randomized, double-blind, parallel-group study of rosemary materials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ローズマリーエキスの抗ストレス効果の有無を検証する。 To test whether rosemary extract has an anti-stress effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.POMS2
2.唾液中アミラーゼ
3.唾液中コルチゾール
4.心拍変動率(LF/HF比:検査機器による)
1.POMS2
2.Salivary amylase
3.Salivary cortisol
4.Heart rate variability (LF/HF ratio: based on testing equipment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.起床時睡眠間調査票(OSA-MA) 1.The OSA-MA (Onset Sleep Interval Questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験食品:ローズマリーエキス
用法・用量:ローズマリーエキスカプセルを朝食後に2カプセルを摂取する。
Duration.4 weeks
Test food.rosemary extract
Dosage and Administration.Take 2 rosemary extract capsules after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
試験食品:プラセボ
用法・用量:プラセボカプセルを朝食後に2カプセルを摂取する。
Duration.4 weeks
Test food.placebo
Dosage and Administration.Take 2 placebo capsules after breakfast.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上60歳以下(同意取得時)
2.性別:男女
3.入 院・外来:外来
4.健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。)
5.収縮期血圧が101 mmHg以上139 mmHg以下、および拡張期血圧が61 mmHg以上89 mmHg以下の方
6.28日間、試験食品を摂取できる方
7.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
8.文書による同意が得られる方
9.簡易ストレス度チェックテストスコア(1~13)が中間位の方
1.Age: 20 to 60 years old (at the time of obtaining consent)
2.Gender: male/female
3.Inpatient/outpatient: Outpatient
4.Healthy subjects (Healthy subjects in this study are those who do not have any serious organ damage or specific diseases and are not receiving any treatment related to them or any drug therapy. Whether or not a person falls under the category of "healthy subjects" is based on the person's declaration at the time of the start of the examination.)
5.Systolic blood pressure between 101 mmHg and 139 mmHg and diastolic blood pressure between 61 mmHg and 89 mmHg.
6.Those who are able to consume the test food for 28 days.
7.If on a diet or exercise regimen, do not change it during the study period.
8.Those who give written consent.
9.Those with a simple stress level check test score (1-13) in the middle of the range.
除外基準/Key exclusion criteria 1.検査結果に影響する可能性のあるとおもわれる薬を服用している方
2.試験食品によりアレルギー症状を示す恐れのある方
3.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
4.重篤な疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
5.高度の貧血のある方
6.試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方
7.夜間勤務又は交代制勤務の方
8.エナジードリンクを常用的に飲用している方
9.ストレス、認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している方
10.ローズマリーサプリメントやローズマリーを大量に使用した食事を摂取している方
1.Those who are taking medication that may affect the test results.
2.Those who may show allergic symptoms to the test food.
3.Those who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent or are currently participating in other clinical trials.
4. Critical illness [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] (however, this does not apply if it is determined that a pacemaker or other device will not affect the study), liver disease [hepatic failure symptoms (fulminant hepatitis), cirrhosis, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, hydronephrosis], etc. Complications and general health problems.
5.Patients with severe anemia
6.Subjects for whom, in the judgment of the study investigator or subinvestigator, there is a possibility of increased risk to the subject or inadequate data to be obtained by conducting the study.
7.Those who work at night or in rotating shifts
8.Those who regularly drink energy drinks
9.Those using health foods, supplements, and medications that affect stress, cognitive function
10.Those who consume rosemary supplements or a diet with large amounts of rosemary.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和彦
ミドルネーム
Kazuhiko
ミドルネーム
Aida
所属組織/Organization 株式会社ニップン NIPPN CORPORATION
所属部署/Division name 中央研究所 イノベーションセンター Innovation Center, Central Research Laboratory
郵便番号/Zip code 2430041
住所/Address 神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3 5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 046-222-6963
Email/Email kaida@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和広
ミドルネーム
大野
Kazuhiro
ミドルネーム
Ohno
組織名/Organization クリニカル・クリエイティブ株式会社 Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name 医薬開発事業部 Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code 0620933
住所/Address 北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102 1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 09031166218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ohno@cli-creative.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Creative Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIPPN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニップン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会 Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
住所/Address 札幌市北区百合が原11丁目186 11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-771-1501
Email/Email info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 15
最終更新日/Last modified on
2022 04 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054169
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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