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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047516
受付番号 R000054167
科学的試験名 糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2022/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法に関する観察研究 LDL cholesterol apheresis treatment for diabetic nephropathy with severe urinary protein-Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym LICENSE-ON研究 LICENSE-Observational Study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法に関する観察研究 LICENSE-Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LICENSE-ON LICENSE-ON
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2015年度より、難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症を対象とした LDLアフェレシス療法が先進医療 Aとして実施可能となり、治療導入 症例 について生命並びに腎予後の改善 可能性と 安全性が確 認された。今般、先進医療 Aを 治療導入される 新たな 症例の経過並びに予後と、これまでに導入された症例の長期予後を観察するため、本研究を計画した。 From fiscal 2015, LDL apheresis therapy for diabetic nephropathy that presents with severe urinary protein associated with intractable hypercholesterolemia can be implemented as advanced medical treatment A, and it is possible to improve the life and renal prognosis of patients with treatment introduction. And safety were confirmed. This study was planned to observe the course and prognosis of new cases in which advanced medical care A is introduced and the long-term prognosis of cases introduced so far.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 維持透析導入 Introduced maintenance dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先進医療 A「 LDLアフェレシス療法」の規定に沿って治療が実施された患者。
LICENSE研究(jRCTs042180076)の参加者を含む。
Advanced medical care A Patients who have been treated according to the provisions of "LDL apheresis therapy".
Includes participants in the LICENSE study (jRCTs042180076).
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
章規
Akinori
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi Kanazawa City
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email hara-akinori@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遠山
ミドルネーム
直志
Tadashi
ミドルネーム
Toyama
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi Kanazawa City
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-toyama@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Division of Nephrology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi Kanazawa City
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 18
最終更新日/Last modified on
2022 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054167
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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