UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI搭載画像評価ソフトウェアによるT-DXdによる薬剤性間質性肺炎像を有する胸部CT画像の画像診断研究

英語
A retrospective non-interventional study to evaluate clinical performance of AIQCT software for detection of T-DXd-related ILD in chest CT images.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TILD-A試験

英語
TILD-A study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブ　デルクステカン治療による薬剤性肺障害に対する間質性肺疾患定量化AIを用いた胸部CT画像診断法の最適化に関する後ろ向き観察研究

英語
Optimizing diagnostic test for trastuzumab deruxtecan treatment-related lung disease by using artificial intelligence-based technology for chest computed tomography analysis of interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TILD-A study

英語
TILD-A study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患定量化画像解析ソフトAIQCT（Artificial Intelligence-based Quantitative CT image analysis software)を用い、トラスツズマブ　デルクステカン（trastuzumab deruxtecan、T-DXd）の第I相試験および第II相試験における日本人乳癌患者のコンピュータ断層撮影（Computed Tomography、CT）を用いた画像から薬剤性肺障害の病変を識別して定量化につながる画像指標を見出し、本指標を用いた薬剤性肺障害診断に対する診断性能を評価するとともに薬剤性肺障害に対するAIQCTを用いた診断法を最適化すること

英語
To find image indexes leading to the identification and quantification of lesions of drug-related lung disease from images using computed tomography (Computed Tomography, CT) of Japanese breast cancer patients in the phase I and phase II trials of trastuzumab deltasutecan (T-DXd) by using the AIQCT (Artificial Intelligence-based Quantitative CT image analysis software), and to evaluate the performance for drug-related lung disease diagnosis using this index, as well as to optimize the diagnostic method using AIQCT for drug-related lung disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T-DXd-ILDに対するAIQCTの診断正答率（感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率）

英語
Diagnosis accuracy rates (sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value) of AIQCT for T-DXd-related ILD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIQCTによる補助の有無によるT-DXd-ILDに対する医師の正診率

英語
Physician's diagnostic accuracy rates for T-DXd -related ILD with and without AIQCT assistance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201に日本で参加し、少なくとも1回以上T-DXd投与を受けた乳癌患者
2.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201参加時の説明同意文書を撤回していない患者
3.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201においてT-DXd投与期間中に胸部CT検査（投与前を含む）を受けており、DS8201-A-J101では2019年2月1日、DS-8201-A-U201では2019年3月21日のカットオフ日までに収集したCT画像及び情報が第一三共株式会社及びその委託先にて保管されている患者

英語
1. Breast cancer patients who participated in the phase I study DS8201-A-J101 or phase II study DS8201-A-U201 in Japan and received at least one dose of T-DXd.
2. Patients who have not withdrawn their consent at the time of participating in the phase I study DS8201-A-J101 or phase II study DS8201-A-U201.
3. Patients who have had chest computed tomography examinations (including pre-dose) during T-DXd administration in the Phase I study DS8201-A-J101 or Phase II study DS8201-A-U201, and their CT images and information collected up to the cut-off date of February 1, 2019 in DS8201-A-J101 and March 21, 2019 in DS-8201-A-U201 have been stored at Daiichi Sankyo Co., Ltd. and its contractors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ固定前に本人又は代諾者等により研究不参加を表明した患者

英語
Patients who expressed non-participation in the study by the person or representative before fixing the data.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊博
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Toyohiro
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
KYOTO UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
KYOTO UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
KYOTO UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo, Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士フイルム株式会社

英語
FUJIFILM Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
AIQCTを応用することで、T-DXd治療関連ILD（T-DXd-ILD）の診断において、均質かつ効率的な診断法の最適化が可能かどうかを明らかにする。本研究により応用の可能性が確認されれば、通常診療でも利用可能な技術としての実用化が期待できる。

英語
To clarify whether applying AIQCT allows optimization of homogeneous and efficient diagnostic methods in diagnosing T-DXd-related ILD.
If the possibility of AIQCT application is confirmed by this study, it can be expected as an applicable technology even in usual practice.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054164

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