UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047612
受付番号 R000054164
科学的試験名 トラスツズマブ デルクステカン治療による薬剤性肺障害に対する間質性肺疾患定量化AIを用いた胸部CT画像診断法の最適化に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AI搭載画像評価ソフトウェアによるT-DXdによる薬剤性間質性肺炎像を有する胸部CT画像の画像診断研究 A retrospective non-interventional study to evaluate clinical performance of AIQCT software for detection of T-DXd-related ILD in chest CT images.
一般向け試験名略称/Acronym TILD-A試験 TILD-A study
科学的試験名/Scientific Title トラスツズマブ デルクステカン治療による薬剤性肺障害に対する間質性肺疾患定量化AIを用いた胸部CT画像診断法の最適化に関する後ろ向き観察研究
Optimizing diagnostic test for trastuzumab deruxtecan treatment-related lung disease by using artificial intelligence-based technology for chest computed tomography analysis of interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TILD-A study TILD-A study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺疾患定量化画像解析ソフトAIQCT(Artificial Intelligence-based Quantitative CT image analysis software)を用い、トラスツズマブ デルクステカン(trastuzumab deruxtecan、T-DXd)の第I相試験および第II相試験における日本人乳癌患者のコンピュータ断層撮影(Computed Tomography、CT)を用いた画像から薬剤性肺障害の病変を識別して定量化につながる画像指標を見出し、本指標を用いた薬剤性肺障害診断に対する診断性能を評価するとともに薬剤性肺障害に対するAIQCTを用いた診断法を最適化すること To find image indexes leading to the identification and quantification of lesions of drug-related lung disease from images using computed tomography (Computed Tomography, CT) of Japanese breast cancer patients in the phase I and phase II trials of trastuzumab deltasutecan (T-DXd) by using the AIQCT (Artificial Intelligence-based Quantitative CT image analysis software), and to evaluate the performance for drug-related lung disease diagnosis using this index, as well as to optimize the diagnostic method using AIQCT for drug-related lung disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T-DXd-ILDに対するAIQCTの診断正答率(感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率) Diagnosis accuracy rates (sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value) of AIQCT for T-DXd-related ILD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AIQCTによる補助の有無によるT-DXd-ILDに対する医師の正診率 Physician's diagnostic accuracy rates for T-DXd -related ILD with and without AIQCT assistance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201に日本で参加し、少なくとも1回以上T-DXd投与を受けた乳癌患者
2.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201参加時の説明同意文書を撤回していない患者
3.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201においてT-DXd投与期間中に胸部CT検査(投与前を含む)を受けており、DS8201-A-J101では2019年2月1日、DS-8201-A-U201では2019年3月21日のカットオフ日までに収集したCT画像及び情報が第一三共株式会社及びその委託先にて保管されている患者
1. Breast cancer patients who participated in the phase I study DS8201-A-J101 or phase II study DS8201-A-U201 in Japan and received at least one dose of T-DXd.
2. Patients who have not withdrawn their consent at the time of participating in the phase I study DS8201-A-J101 or phase II study DS8201-A-U201.
3. Patients who have had chest computed tomography examinations (including pre-dose) during T-DXd administration in the Phase I study DS8201-A-J101 or Phase II study DS8201-A-U201, and their CT images and information collected up to the cut-off date of February 1, 2019 in DS8201-A-J101 and March 21, 2019 in DS-8201-A-U201 have been stored at Daiichi Sankyo Co., Ltd. and its contractors.
除外基準/Key exclusion criteria データ固定前に本人又は代諾者等により研究不参加を表明した患者

Patients who expressed non-participation in the study by the person or representative before fixing the data.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊博
ミドルネーム
平井
Toyohiro
ミドルネーム
Hirai
所属組織/Organization 京都大学 KYOTO UNIVERSITY
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
田辺
Naoya
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 京都大学 KYOTO UNIVERSITY
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 KYOTO UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo, Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学大学院医学研究科(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information AIQCTを応用することで、T-DXd治療関連ILD(T-DXd-ILD)の診断において、均質かつ効率的な診断法の最適化が可能かどうかを明らかにする。本研究により応用の可能性が確認されれば、通常診療でも利用可能な技術としての実用化が期待できる。 To clarify whether applying AIQCT allows optimization of homogeneous and efficient diagnostic methods in diagnosing T-DXd-related ILD.
If the possibility of AIQCT application is confirmed by this study, it can be expected as an applicable technology even in usual practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054164
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。