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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047491
受付番号 R000054157
科学的試験名 リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討 Factors involved in the onset and course of lymphedema and their treatment.
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討 Factors involved in the onset and course of lymphedema and their treatment.
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討 Factors involved in the onset and course of lymphedema and their treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討 Factors involved in the onset and course of lymphedema and their treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん患者に対して,入院中および術後の外来で実施された生活指導及び運動療法の介入効果を検証すること. To evaluate the effects of lifestyle guidance and exercise therapy interventions provided to breast cancer patients during hospitalization and in the postoperative outpatient setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節可動域 Range of motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力
Quick DASH
周径
質問紙
Grip strength
Quick DASH
Circumferential diameter
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 入院および術後の外来時に,(1)リンパ浮腫の発症予防に関する指導管理,(2)肩関節の可動域拡大に向けた運動療法を指導,治療介入する. At the time of hospitalization and postoperative outpatient treatment, (1) guidance and management regarding prevention of lymphedema onset, (2) exercise therapy for expanding the range of motion of the shoulder joint, and intervention are provided.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 乳がんの診断を有するもの
(2) 20歳以上の女性
(3) 腋窩リンパ節郭清を伴う手術が施行されるもの
(1) Those who have a diagnosis of breast cancer
(2) Women over 20 years old
(3) Surgery with axillary lymph node dissection
除外基準/Key exclusion criteria (1) 両側乳がんの診断を有するもの
(2) 再発乳がんの診断を有するもの
(3) 認知症の診断を有するもの
(4) 医学的な管理を必要とする身体疾患または精神疾患を有するもの
(5) 脳血管疾患,整形疾患の既往を有するもの
(1) Those with a diagnosis of bilateral breast cancer
(2) Those with a diagnosis of recurrent breast cancer
(3) Those who have a diagnosis of dementia
(4) Those who have a physical or mental illness that requires medical management
(5) Those who have a history of cerebrovascular disease or orthopedic disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅博
ミドルネーム
安保
Masahiro
ミドルネーム
Abo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334331111
Email/Email abo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大悟
ミドルネーム
坂本
Daigo
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学大学院 The Jikei University Graduate School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daigo.0612@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 Human Subjects Committee of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 14
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054157
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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