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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047489
受付番号 R000054156
科学的試験名 脳卒中による上肢運動麻痺の回復を促進するための反復経頭蓋磁気刺激と機能練習における難易度,練習量,目標設定の方法を最適化した作業療法:NEUROの多施設共同研究によるランダム化比較試験.
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中による上肢運動麻痺の回復を促進するために行われる頭部への磁気刺激と作業療法における練習最適化のための多施設共同研究によるランダム化比較試験. A Multicenter Randomized Controlled Trial on the Effect of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation combined with Occupational Therapy to optimization in the Specified Practice Difficulty, Amount of Practice, and Goalsetting methods in Stroke patients with paralysis.
一般向け試験名略称/Acronym 上肢運動麻痺に対する磁気刺激と作業療法における練習最適化のための効果検証. Trial on the Effect of rTMS combined with optimized methods of OT in Stroke patients with paralysis.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中による上肢運動麻痺の回復を促進するための反復経頭蓋磁気刺激と機能練習における難易度,練習量,目標設定の方法を最適化した作業療法:NEUROの多施設共同研究によるランダム化比較試験. A Multicenter Randomized Controlled Trial of the Intervention Effectiveness of NEURO in repetitive Trans cranial Magnetic Stimulation combined with Functional Exercises involved Occupational Therapy optimized by the Specifying Level of Difficulty, Amount of Practice, and Goal Setting Methods in Stroke patients with paralysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の作業療法を最適化したNEUROの効果検証 Trial of the NEURO in optimized Occupational Therapy for Stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反復性経頭蓋磁気刺激と集中的な作業療法が施行される患者に対して, 練習難易度,練習量が規定された機能練習を提供した場合の治療効果を検証すること. To examine the therapeutic effects of providing functional exercises with defined practice difficulty and practice volume to patients undergoing repetitive transcranial magnetic stimulation and intensive occupational therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Action Research Arm Test
Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living
Action Research Arm Test
Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:(1)運動麻痺の特定に合わせて選択された機能練習を(2)一定の練習量で提供し,(3)予測式から治療後の得点を計算し,患者と共有する. Intervention group: (1) functional exercises selected according to the specifics of motor paralysis (2) provided at a constant practice volume, and (3) post-treatment scores are calculated from prediction equations and shared with the patient.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:従来の治療法で行われてきた作業療法が提供される. Control group: Conventional occupational therapy is provided.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 脳卒中後の片麻痺
(2) 年齢が20歳以上のもの
(3) 脳卒中発症から6ヶ月が経過したもの
(4) 両側の脳血管疾患がないもの
(1) Hemiplegia after stroke
(2) Age 20 years or older
(3) 6 months have passed since the onset of stroke
(4) No bilateral cerebrovascular disease
除外基準/Key exclusion criteria (1) 認知症の診断を有するもの
(2) 医学的な管理を必要とする身体疾患または精神疾患を有するもの
(3) 1年以内に痙攣が出現したもの
(4) 頭蓋内クリップまたは心臓のペースメーカーを有するもの
(5) 既往にクモ膜下出血があるもの
(1) Those with a diagnosis of dementia
(2) Those with physical or mental illness requiring medical management
(3) Those with the onset of seizures within one year
(4) Those with intracranial clips or cardiac pacemakers
(5) Pre-existing subarachnoid hemorrhage
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅博
ミドルネーム
安保
Masahiro
ミドルネーム
Abo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email abo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大悟
ミドルネーム
坂本
Daigo
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学大学院 The Jikei University Graduate School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daigo.0612@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 Human Subjects Committee of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京) / The Jikei University Hospital (Tokyo, Japan)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京) / The Jikei University Daisan Hospital (Tokyo, Japan)
函館新都市病院(北海道) / Hakodate Shintoshi Hospital (Hokkaido, Japan)
青森新都市病院(青森) / Aomori Shintoshi Hosppital (Aomori, Japan)
総合東京病院(東京) / General Tokyo Hospital (Tokyo, Japan)
いずみ記念病院(東京) / Izumi Memorial Hospital (Tokyo, Japan)
京都大原記念病院(京都) / Kyoto Ohara Memorial Hospital (Kyoto, Japan)
西広島リハビリテーション病院(広島) / Nishi-Hiroshima Rehabilitation Hospital(Hiroshima, Japan)
八反丸リハビリテーション病院(鹿児島) / Hattanmaru Rehabilitation Hospital(Kagoshima, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 14
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054156
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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