UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中による上肢運動麻痺の回復を促進するために行われる頭部への磁気刺激と作業療法における練習最適化のための多施設共同研究によるランダム化比較試験．

英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial on the Effect of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation combined with Occupational Therapy to optimization in the Specified Practice Difficulty, Amount of Practice, and Goalsetting methods in Stroke patients with paralysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢運動麻痺に対する磁気刺激と作業療法における練習最適化のための効果検証．

英語
Trial on the Effect of rTMS combined with optimized methods of OT in Stroke patients with paralysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中による上肢運動麻痺の回復を促進するための反復経頭蓋磁気刺激と機能練習における難易度，練習量，目標設定の方法を最適化した作業療法：NEUROの多施設共同研究によるランダム化比較試験．

英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial of the Intervention Effectiveness of NEURO in repetitive Trans cranial Magnetic Stimulation combined with Functional Exercises involved Occupational Therapy optimized by the Specifying Level of Difficulty, Amount of Practice, and Goal Setting Methods in Stroke patients with paralysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の作業療法を最適化したNEUROの効果検証

英語
Trial of the NEURO in optimized Occupational Therapy for Stroke patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激と集中的な作業療法が施行される患者に対して, 練習難易度，練習量が規定された機能練習を提供した場合の治療効果を検証すること．

英語
To examine the therapeutic effects of providing functional exercises with defined practice difficulty and practice volume to patients undergoing repetitive transcranial magnetic stimulation and intensive occupational therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity

英語
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Action Research Arm Test
Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living

英語
Action Research Arm Test
Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：（１）運動麻痺の特定に合わせて選択された機能練習を（２）一定の練習量で提供し,（３）予測式から治療後の得点を計算し，患者と共有する．

英語
Intervention group: (1) functional exercises selected according to the specifics of motor paralysis (2) provided at a constant practice volume, and (3) post-treatment scores are calculated from prediction equations and shared with the patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：従来の治療法で行われてきた作業療法が提供される．

英語
Control group: Conventional occupational therapy is provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 脳卒中後の片麻痺
(2) 年齢が20歳以上のもの
(3) 脳卒中発症から6ヶ月が経過したもの
(4) 両側の脳血管疾患がないもの

英語
(1) Hemiplegia after stroke
(2) Age 20 years or older
(3) 6 months have passed since the onset of stroke
(4) No bilateral cerebrovascular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症の診断を有するもの
(2) 医学的な管理を必要とする身体疾患または精神疾患を有するもの
(3) 1年以内に痙攣が出現したもの
(4) 頭蓋内クリップまたは心臓のペースメーカーを有するもの
(5) 既往にクモ膜下出血があるもの

英語
(1) Those with a diagnosis of dementia
(2) Those with physical or mental illness requiring medical management
(3) Those with the onset of seizures within one year
(4) Those with intracranial clips or cardiac pacemakers
(5) Pre-existing subarachnoid hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅博
ミドルネーム
姓	安保

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Abo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

abo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大悟
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Daigo
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学大学院

英語
The Jikei University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1058471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daigo.0612@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Human Subjects Committee of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院（東京） / The Jikei University Hospital (Tokyo, Japan)
東京慈恵会医科大学第三病院（東京） / The Jikei University Daisan Hospital (Tokyo, Japan)
函館新都市病院（北海道） / Hakodate Shintoshi Hospital (Hokkaido, Japan)
青森新都市病院（青森） / Aomori Shintoshi Hosppital (Aomori, Japan)
総合東京病院（東京） / General Tokyo Hospital (Tokyo, Japan)
いずみ記念病院（東京） / Izumi Memorial Hospital (Tokyo, Japan)
京都大原記念病院（京都） / Kyoto Ohara Memorial Hospital (Kyoto, Japan)
西広島リハビリテーション病院（広島） / Nishi-Hiroshima Rehabilitation Hospital(Hiroshima, Japan)
八反丸リハビリテーション病院（鹿児島） / Hattanmaru Rehabilitation Hospital（Kagoshima, Japan）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究は継続されており、データは集積されている。

英語
This study is ongoing and data is being accumulated.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

15

日

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日本語
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