UMIN試験ID | UMIN000047493 |
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受付番号 | R000054153 |
科学的試験名 | 4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/20 |
最終更新日 | 2022/09/08 11:41:46 |
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本語
4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験
英語
Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、同意取得時点での年齢が45歳以上55歳未満の閉経前の女性を対象に4層特殊立体構造マットレスを8週間使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響についての検証を目的とする。
英語
The purpose of this study was to examine the effects on sleep quality, quality of life and menopausal symptoms by using a 4-layer special three-dimensional mattress for 8 weeks in premenopausal women aged 45 to 54 years.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J)、OSA睡眠調査MA版、抗加齢QOL共通問診表、SF-36v2アキュート版、簡略化更年期指数(SMI)
英語
Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,OSA sleep inventory MA version,Anti-Aging QOL Common Questionnaire,SF-36v2,SMI
日本語
月経随伴症状調査票(MDQ)、エストラジオール(E2)、プロゲステロン、DHEA-S、LH(黄体形成ホルモン)、FSH(卵胞刺激ホルモン)
英語
MDQ,E2,Progesterone,DHEA-S,LH,FSH
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
4層特殊立体構造マットレスを8週間使用する
英語
Use 4-layer special three-dimensional mattress(8Weeks)
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英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が45歳以上、55歳未満の閉経前の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの軽度の睡眠障害を自覚する者
[4]更年期諸症状(イライラ、不安、気分不快、不眠、ほてりなど)を自覚する者
[5]勤務体系が日中の週3~5日勤務で土日公休の者
[6]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[7]単身で就寝している者
[8]アルコールの摂取習慣がない者
[9]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[10]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[11]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Premenopausal female aged between 45 and 54 at the time of informed consent
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as waking up in the middle of the night (midway awakening), waking up early in the morning (early morning awakening), and not feeling well asleep (deep sleep disorder)
[4] Individuals who are aware of menopausal symptoms (irritability, anxiety, mood discomfort, insomnia, hot flashes, etc.)
[5]Individuals who work 3 to 5 days a week during the day and are on weekends and public holidays
[6]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[7]Individuals who are sleeping alone
[8]Individuals who do not have a habit of drinking alcohol
[9]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[10]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[11]Individuals judged appropriate for this study by responsible doctor
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]子宮、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者[4]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[5]ホルモン補充療法を受けている者
[6]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[7]夜間頻尿、過活動膀胱を有する者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[9]BMIが30.0kg/m2以上の者
[10]現在、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(試験登録時に中止ができれば可)。
[11]過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性、旅行などで試験マットの使用が困難となる可能性がある者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Individuals (who)
[1] contract disease and are under treatment
[2] under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3] have a history of and/or contract serious diseases (eg, Uterine disease,liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease)
[4] have a history and/or contract digestive disease
[5] receiving hormone replacement therapy
[6] are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[7] have or are suspected with the night urination or overactive bladder
[8] receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[9] BMI are 30 or more
[10] have a habit to use functional foods and/or are planning to use those foods during test periods
[11] donated 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL within 3 months
[12] with possible changes of life style during test periods
[13] are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months
[14] are or are possibly pregnant, or are breastfeeding
[15] are judged as not appropriate to this study by a responsible doctor
12
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名 | 嘉一 |
ミドルネーム | |
姓 | 米井 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Yonei |
日本語
同志社大学生命医科学部
英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
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アンチエイジングリサーチセンター
英語
Anti-Aging Medical Research Center
610-0392
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | 俊史康 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
03-6801-8400
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
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株式会社アンチエイジングバンク
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英語
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その他
英語
Nishikawa Co., Ltd.
日本語
西川株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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一般社団法人糖化ストレス研究会
英語
Society of Glycative Stress Research
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東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内
英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
03-6709-8842
rinri-glycativestress@antiaging-bank.com
いいえ/NO
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英語
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英語
うえのあさがおクリニック
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
12
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試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054153
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054153
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |