UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験	Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
一般向け試験名略称/Acronym	4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験	Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
科学的試験名/Scientific Title	4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験	Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響の検討試験	Study to verify the effect of sleep quality improvement and QOL and menopausal symptoms change by using 4-layer special three-dimensional mattress
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（成人健常者）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、同意取得時点での年齢が45歳以上55歳未満の閉経前の女性を対象に4層特殊立体構造マットレスを8週間使用による睡眠の質、QOLおよび更年期症状に与える影響についての検証を目的とする。	The purpose of this study was to examine the effects on sleep quality, quality of life and menopausal symptoms by using a 4-layer special three-dimensional mattress for 8 weeks in premenopausal women aged 45 to 54 years.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）、OSA睡眠調査MA版、抗加齢QOL共通問診表、SF-36v2アキュート版、簡略化更年期指数（SMI）	Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,OSA sleep inventory MA version,Anti-Aging QOL Common Questionnaire,SF-36v2,SMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	月経随伴症状調査票（MDQ)、エストラジオール（E2）、プロゲステロン、DHEA-S、LH（黄体形成ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）	MDQ,E2,Progesterone,DHEA-S,LH,FSH

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	4層特殊立体構造マットレスを8週間使用する	Use 4-layer special three-dimensional mattress(8Weeks)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が45歳以上、55歳未満の閉経前の女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]夜中に目が覚める（中途覚醒）、朝早くに目覚めてしまう（早朝覚醒）、よく眠った気がしない（熟睡障害）などの軽度の睡眠障害を自覚する者 [4]更年期諸症状（イライラ、不安、気分不快、不眠、ほてりなど）を自覚する者 [5]勤務体系が日中の週3～5日勤務で土日公休の者 [6]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者 [7]単身で就寝している者 [8]アルコールの摂取習慣がない者 [9]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [10]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者 [11]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Premenopausal female aged between 45 and 54 at the time of informed consent [2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease. [3]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as waking up in the middle of the night (midway awakening), waking up early in the morning (early morning awakening), and not feeling well asleep (deep sleep disorder) [4] Individuals who are aware of menopausal symptoms (irritability, anxiety, mood discomfort, insomnia, hot flashes, etc.) [5]Individuals who work 3 to 5 days a week during the day and are on weekends and public holidays [6]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours [7]Individuals who are sleeping alone [8]Individuals who do not have a habit of drinking alcohol [9]Individuals whose written informed consent has been obtained. [10]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [11]Individuals judged appropriate for this study by responsible doctor
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]子宮、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者[4]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [5]ホルモン補充療法を受けている者 [6]睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者 [7]夜間頻尿、過活動膀胱を有する者 [8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く） [9]BMIが30.0kg/m2以上の者 [10]現在、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（試験登録時に中止ができれば可）。 [11]過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性、旅行などで試験マットの使用が困難となる可能性がある者 [13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者 [15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	Individuals (who) [1] contract disease and are under treatment [2] under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders [3] have a history of and/or contract serious diseases (eg, Uterine disease,liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease) [4] have a history and/or contract digestive disease [5] receiving hormone replacement therapy [6] are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome [7] have or are suspected with the night urination or overactive bladder [8] receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc. [9] BMI are 30 or more [10] have a habit to use functional foods and/or are planning to use those foods during test periods [11] donated 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL within 3 months [12] with possible changes of life style during test periods [13] are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months [14] are or are possibly pregnant, or are breastfeeding [15] are judged as not appropriate to this study by a responsible doctor
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉一 ミドルネーム 姓 米井	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Yonei
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code	610-0392
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1-3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊史康 ミドルネーム 姓 田村	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Tamura
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究事業部	Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ	6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
電話/TEL	03-6801-8400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アンチエイジングバンク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nishikawa Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	西川株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人糖化ストレス研究会	Society of Glycative Stress Research
住所/Address	東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内	5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel	03-6709-8842
Email/Email	rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	うえのあさがおクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	12
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 09 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 08 日

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