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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた肺癌術前療法の新たな評価指標（メジャーパソロジカルレスポンス）の臨床開発に関する研究

英語
Research on clinical development of a new clinical outcome (major pathological response) for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を用いた肺癌術前療法の新たな評価指標（メジャーパソロジカルレスポンス）の臨床開発に関する研究

英語
Research on clinical development of a new clinical outcome (major pathological response) for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標（major pathological response）の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究

英語
A single-center, backward-looking observational study on "Clinical development of a new endpoint of major pathological response for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence and a digital pathology platform"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標（major pathological response）の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究

英語
A single-center, backward-looking observational study on "Clinical development of a new endpoint of major pathological response for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence and a digital pathology platform"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行いその後手術を施行した非小細胞肺癌症例

英語
Non-small cell lung cancer patients who received preoperative treatment at our hospital from April 2002 to April 2021 and subsequently underwent surgery

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌術前療法のpathological response(PR)を人工知能にて客観的で定量的に評価し、病理医によるPRおよびmajor pathological response (MPR)評価と人工知能によるPRおよびMPR評価の関連性の評価を行う

英語
To evaluate the pathological response (PR) of preoperative treatment for lung cancer objectively and quantitatively using artificial intelligence, and to evaluate the relationship between the pathologist's evaluation of PR and MPR and the artificial intelligence's evaluation of PR and MPR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生存を評価するためのMPRのカットオフ値を評価すること

英語
Evaluating MPR cutoff values to assess survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能により評価したPR、MPRと病理医評価によるMPR、PRとの関連

英語
Relationship between PR and MPR evaluated by artificial intelligence and MPR and PR evaluated by pathologists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行い、その後手術を施行した非小細胞肺癌症例で手術検体のFFPEブロックが利用可能な症例

英語
Non-small cell lung cancer patients who received preoperative treatment at our hospital from April 2002 to April 2021 and subsequently underwent surgery and for whom FFPE block of the surgical specimen is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に除外基準はない。

英語
There are no specific exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

a.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.ono@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Exploratory Research, Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

a.ono@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ESR-20-21069

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設後ろ向き観察研究

英語
Single-center, retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054152

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