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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047486
受付番号 R000054152
科学的試験名 「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(major pathological response)の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(メジャーパソロジカルレスポンス)の臨床開発に関する研究 Research on clinical development of a new clinical outcome (major pathological response) for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 人工知能を用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(メジャーパソロジカルレスポンス)の臨床開発に関する研究
Research on clinical development of a new clinical outcome (major pathological response) for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title 「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(major pathological response)の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究 A single-center, backward-looking observational study on "Clinical development of a new endpoint of major pathological response for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence and a digital pathology platform"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(major pathological response)の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究 A single-center, backward-looking observational study on "Clinical development of a new endpoint of major pathological response for preoperative treatment of lung cancer using artificial intelligence and a digital pathology platform"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行いその後手術を施行した非小細胞肺癌症例 Non-small cell lung cancer patients who received preoperative treatment at our hospital from April 2002 to April 2021 and subsequently underwent surgery
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌術前療法のpathological response(PR)を人工知能にて客観的で定量的に評価し、病理医によるPRおよびmajor pathological response (MPR)評価と人工知能によるPRおよびMPR評価の関連性の評価を行う To evaluate the pathological response (PR) of preoperative treatment for lung cancer objectively and quantitatively using artificial intelligence, and to evaluate the relationship between the pathologist's evaluation of PR and MPR and the artificial intelligence's evaluation of PR and MPR.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生存を評価するためのMPRのカットオフ値を評価すること Evaluating MPR cutoff values to assess survival
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工知能により評価したPR、MPRと病理医評価によるMPR、PRとの関連 Relationship between PR and MPR evaluated by artificial intelligence and MPR and PR evaluated by pathologists
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行い、その後手術を施行した非小細胞肺癌症例で手術検体のFFPEブロックが利用可能な症例 Non-small cell lung cancer patients who received preoperative treatment at our hospital from April 2002 to April 2021 and subsequently underwent surgery and for whom FFPE block of the surgical specimen is available
除外基準/Key exclusion criteria 特に除外基準はない。 There are no specific exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小野
Akira
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email a.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小野
Akira
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.ono@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee for Exploratory Research, Shizuoka Cancer Center
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Sunto-gun Nagaizumi-cho
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email a.ono@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ESR-20-21069
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設後ろ向き観察研究 Single-center, retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 14
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054152
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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