UMIN試験ID | UMIN000047485 |
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受付番号 | R000054150 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による体表温上昇抑制効果の検証: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/14 |
最終更新日 | 2022/07/26 10:12:04 |
日本語
試験食品の摂取による体表温上昇抑制効果の検証
英語
The verification for the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of body surface temperature
日本語
試験食品の摂取による体表温上昇抑制効果の検証
英語
The verification for the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of body surface temperature
日本語
試験食品の摂取による体表温上昇抑制効果の検証: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The verification for the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of body surface temperature: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
試験食品の摂取による体表温上昇抑制効果の検証
英語
The verification for the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of body surface temperature
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
温度が高い環境において、被験食品を摂取することによって、体温上昇が抑制されるか検証することを目的とする
英語
To verify the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of body temperature in high-temperature environment
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取2週間後のサーモグラフィによる皮膚表面温度
英語
The skin surface temperature measured with thermography at two weeks after consumption (2w)
日本語
摂取2週間後の血流量、Profile of Mood States 2nd Edition Japanese version (POMS2日本語版)、自覚症状 (Visual Analogue Scale)、血漿コルチゾール、自律神経機能、発汗量、唾液中コルチゾール、唾液アミラーゼ、皮膚水分量の実測値及び変化量
英語
The measured values and amount of change from baseline in each of the following items at 2w: blood flow volume, Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version, subjective symptom (Visual Analogue Scale), plasma cortisol, autonomic function, sweat rates, salivary cortisol, salivary amylase, and moisture of the skin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品: 被験食品A
用法・用量: 1日3カプセルを任意のタイミングで摂取する
※摂取前検査、2週間後検査の来院日は、唾液採取、自律神経検査後、温室入室30分前に3カプセル摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: Two weeks
Test food: Active capsule A
Administration: Take three capsules per day at any time during the day
*Take three capsules 30 minutes before entering the high-temperature environment room after saliva collection and autonomic testing on the day of visit to a hospital (before consumption and 2w)
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 2週間
試験食品: 被験食品B
用法・用量: 1日3カプセルを任意のタイミングで摂取する
※摂取前検査、2週間後検査の来院日は、唾液採取、自律神経検査後、温室入室30分前に3カプセル摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: Two weeks
Test food: Active capsule B
Administration: Take three capsules per day at any time during the day
*Take three capsules 30 minutes before entering the high-temperature environment room after saliva collection and autonomic testing on the day of visit to a hospital (before consumption and 2w)
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 2週間
試験食品: プラセボカプセル
用法・用量: 1日3カプセルを任意のタイミングで摂取する
※摂取前検査、2週間後検査の来院日は、唾液採取、自律神経検査後、温室入室30分前に3カプセル摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: Two weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take three capsules per day at any time during the day
*Take three capsules 30 minutes before entering the high-temperature environment room after saliva collection and autonomic testing on the day of visit to a hospital (before consumption and 2w)
*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング検査時の体温が37度未満の者
英語
1. Japanese
2. Male or female
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose body temperature are less than 37 degrees Celsius
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 貧血を起こしやすい者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who are prone to anemia
5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
9. Subjects who suffer from COVID-19
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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