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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047480
受付番号 R000054148
科学的試験名 中国大学生におけるネット依存に対する短期集中型認知行動療法介入プログラムの有効性について:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/13
最終更新日 2022/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中国大学生におけるネット依存に対する介入プログラムの開発及び有効性検討 Development and effectiveness of an intervention program for Internet Addiction among Chinese college students
一般向け試験名略称/Acronym 介入研究 Intervention Study
科学的試験名/Scientific Title 中国大学生におけるネット依存に対する短期集中型認知行動療法介入プログラムの有効性について:ランダム化並行群間比較試験 Impact of Short-term Intensive-type Cognitive Behavioral Therapy Intervention on Internet Addiction among Chinese College Students: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランダム化並行群間比較試験 A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ネット依存傾向 Internet Addiction Tendency
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中国の大学生のネット依存に対する予防を目的とした短期集中的型の介入プログラムを開発し、その有効性を検証する。 This study aims to examine the effects of a short-term intensive-type CBT intervention with the purpose of preventing against IA among Chinese college students.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 効果測定は、介入群と対照群ともに介入前、介入後、一ヶ月後の計3回実施し、それぞれの評価は両群同時期に同一の内容で実施した。主要アウトカム評価項目は「ネット依存尺度」であった。 Data were collected by three times for both groups: Pre-intervention, Post-intervention, and one month later.Primary outcome was Young's Internet Addiction Test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理的ストレスK6
首尾一貫感覚SOC尺度
社会的支援認知尺度
一般遅延尺度
ネット依存改善動機尺度
自己現状主観評価
The K6
Sense of Coherence (SOC-13)
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
The General Procrastination Scale (GPS)
Internet Addiction Improvement Motivation Scale (IAIMS)
Subjective Evaluation of Self-status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群にはネット依存に関する講習会に加え介入プログラム実施、対照群にはネット依存に関する講習会のみを実施した.介入プログラムの実施頻度および期間は、1回90分のセッションで、合計5回(7.5時間)、週末1日で実施した。 The intervention group received an intervention program in addition to a training course on IA, while the control group received only the training course on IA.The frequency and duration of the intervention program was 90 minutes per session for a total of 5 sessions (7.5 hours), delivered centrally over one weekend day.
介入2/Interventions/Control_2 第1回のテーマは「E-ネット共有」で、目標はチームメンバーが互いに知り合い、チーム契約を結び、ネット利用に関する履歴、経験、資源、感想などを分かち合うことであった。 The first session was titled "E-Net Sharing", and was designed to allow team members to get to know each other, sign team agreements, and share their histories, experiences, resources, and impressions about Internet use.
介入3/Interventions/Control_3 第2回のテーマは「自分を知る」で、目標は自分のストレス気質の特徴及びセルフケア行動を学び、自分の優位資源を認知し、自己肯定感を高めることであった。 The second session was "Know Yourself", and the goals were to learn the characteristics of one's stress disposition and self-care behaviors, to recognize one's predominant resources, and to increase one's sense of self-esteem.
介入4/Interventions/Control_4 第3回のテーマは「問題解決」で、目標はグループメンバーの知恵を奮い立たせ、互いに優れたリソースを探し、現実的な悩みを立ち向かうことであった。 The third session was "Problem Solving", and the goals were to inspire the wisdom of group members to seek out each other's superior resources and confront practical concerns.
介入5/Interventions/Control_5  第4回のテーマは「人生の意味」で、目標は人生の意味や価値観について、チームメンバーとの分かち合いを通して深く考えさせ、彼らの有意味感を高めることであった。  The fourth session was "Meaning of Life", and the goals were to get the team members to think deeply about the meaning and values of life through sharing with each other and to increase their sense of meaning.
介入6/Interventions/Control_6 第5回のテーマは「真情告白」で、目標はチームメンバーの収穫をお互いにシェアし、別れの感情を処理することであった。 The fifth session was "True Confessions", and the goals were to share their harvests with each other and process their feelings of separation among group members.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① ネット依存尺度(YIAT)のスコアが、cut-off値である50点以上の学生。
② 大学一年の必修科目である「大学心理健康教育」を受講している第二学年以上の学生。
③ 本研究の主旨を理解し、本研究の参加へのインフォームドコンセントが可能な学生。
④ 決めたグループ介入の時間帯に参加可能な学生。
Students who scored above the cut-off value of 50 on the Young's Internet Addiction Test; Students in their second year of college or above who have been taken the required course of college psycho-health education in their first-year; Students who understand the purpose of this study and can give informed consent to participate in this study; Students who are available to participate during the determined group intervention time frame.
除外基準/Key exclusion criteria ① 精神障害の治療行動を受けている学生。
② ほかのネット依存に関連するカウンセリングやグループ活動を受けている学生。
Students undergoing treatment for mental disorders; Students receiving other counseling or group activities related to IA.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
展彰
ミドルネーム
森田
Nobuaki
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 社会精神保健学分野 Department of Social Psychiatry and Mental Health
所属部署/Division name 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1総合研究棟D743室 Room D743, General Research Building, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3099
Email/Email nobu-mori@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
展彰
ミドルネーム
森田
Nobuaki
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 社会精神保健学分野 Department of Social Psychiatry and Mental Health
部署名/Division name 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1総合研究棟D743室 Room D743, General Research Building, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobu-mori@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中国浙江工商大学 Zhejiang Gongshang University, China
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学医学医療系医の倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee, University of Tsukuba
住所/Address つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中国浙江工商大学心理健康教育センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 介入直後の測定では、介入群において、対照群より有意に改善していた項目は、「ネット依存尺度」、「SOC有意味感」、「ネット依存改善動機」の「準備期」、「主観評価ストレス感」であり、改善傾向が確認された項目は「SOC把握可能感」、「一般遅延尺度」であった。また、一ヶ月後の追跡調査では、介入群において、介入前後で有意に改善していた項目は「ネット依存尺度」、「社会的支援認知尺度」の下位尺度「他の人へ」の支援認知であった。対照群では、すべての項目について、介入前後の有意差は認めなかった。 The results suggested that the intervention program may reduce Chinese college students' IA symptoms and improve their SOC, and have the potential to decrease their tendency to procrastinate. In addition, sustained effects were shown to have the potential to improve students' tendency toward IA and the perception of social support from significant others.
主な結果入力日/Results date posted
2022 04 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 介入群は21名、平均年齢は19.5±0.8歳、男性7名、女性14名から構成されていて、大学二年生17名、三年生3名、四年生1名であった。対照群と介入群両群の年齢平均値をt検定で、性別と学年の人数割合をχ2検定で比較したが有意差は認めなかった。従って、ランダム割り付けによって、両群の参加者のベースライン時の特性は同質であることが確認された。 No significant differences were found between the two groups. Therefore, random assignment confirmed that participants in both groups were homogeneous in their characteristics at baseline.
参加者の流れ/Participant flow 介入参加への適合性したのは50名の大学生であったが、6名が都合により参加不能となったため、ランダム割り付け対象者から除外した。結果、44名がランダム割り付けの対象となり、介入群22名、対照群22名が参加した。介入プログラムに参加したもののうち、介入群1人が自己都合によりセッションを2回欠席したため、除外し、最終的に介入群21名、対照群22名の計43名を解析対象とした。 50 college students were eligible to participate in this study, but 6 students were excluded due to personal reasons. As a result, 44 participants were eligible for random assignment, 22 in the intervention group and 22 in the control group. Of those who participated in the intervention program, 1 intervention group participant was excluded because he missed two sessions, and a total of 43 participants, 21 in the intervention group and 22 in the control group, were finally included in the analysis.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 介入プログラムの効果を検証するため、ベースライン時の得点を共変量に投入し調整し、共分散分析(ANCOVA)を行い、介入群と対照群の事後得点を比較した。その結果、「ネット依存尺度」得点については、介入群はベースライン59.7±8.5点、事後52.3±8.2点であり、対照群はベースライン59.9±6.1点、事後58.8±7.0点であって、介入群の事後得点は対照群より有意に減少していた(p<0.01)。「首尾一貫性SOC-13尺度」得点については、介入群はベースライン56.3±9.6点、事後59.8±9.5点であり、対照群はベースライン54.0±10.1点、事後53.4±9.5点であって、介入群の事後得点は対照群より有意に上昇していた(p<0.05)。
介入プログラムの追跡効果を検証するため、反復測定による1要因の分散分析を行い、主効果が有意である項目に対して、Bonferoni多重比較を行った。介入群には、「ネット依存尺度」、「社会的支援認知尺度」、「ネット改善動機準備期」などの項目において、主効果の有意差が確認された。対照群では、すべでの項目について、反復測定による3時点間で有意差は認めなかった。

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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