UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コレステロール結晶をはじめとした大動脈自然破綻プラークの成分の解析	Contents and characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques such as cholesterol crystals
一般向け試験名略称/Acronym	大動脈自然破綻プラークの成分の解析	Contents and characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques
科学的試験名/Scientific Title	コレステロール結晶をはじめとした大動脈自然破綻プラークの成分の解析	Contents and characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques such as cholesterol crystals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大動脈自然破綻プラークの成分の解析	Contents and characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血管	Vessel such as aorta
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血流維持型汎用血管内視鏡などで同定されるコレステロール結晶をはじめとした大動脈自然破綻プラークの成分の詳細を測定する	Measuring and analyzing contents and characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques such as cholesterol crystals detected and sampled by non-obstructive general angioscopy
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	観察研究、横断	observational, cross-sectional
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	塞栓性疾患、塞栓徴候、塞栓マーカー	Embolic disease, embolic state, and changes of local embolic markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	プラーク、傷害の程度、場所、炎症の程度、心不全	The incidence of location, the inflammatory level, and the degree of plaques by non-obstructive general angioscopy, heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	冠動脈、大動脈、静脈系などの血管に内視鏡を行う、心臓大血管カテーテル検査患者	patients who undergo cardiovascular catheter such as coronary artery, aorta and vein
除外基準/Key exclusion criteria	心原性ショック、緊急手術の必要のある大動脈疾患、造影剤アレルギー、妊娠	cardiogenic shock without hemodynamic support, aortic disease which needed emergent operation, allergy to contrast media, and pregnancy
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 誠 ミドルネーム 姓 小松	名 Sei ミドルネーム 姓 Komatsu
所属組織/Organization	大阪暁明館病院	Osaka Gyoumeikan Hospital
所属部署/Division name	心臓血管病センター	Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code	5540012
住所/Address	大阪市此花区西九条５－４－８	5-4-8, Nishikujo, Konohana, Japan
電話/TEL	06-6462-0261
Email/Email	plaquemap@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 小松	名 Sei ミドルネーム 姓 Komatsu
組織名/Organization	大阪暁明館病院	Osaka Gyoumeikan Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code	5540012
住所/Address	大阪市此花区西九条５－４－８	5-4-8, Nishikujo, Konohana, Japan
電話/TEL	06-6462-0261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	plaquemap@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cardiovascular Center, Osaka Gyoumeikan Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪暁明館病院
部署名/Department	心臓血管病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Osaka Gyoumeikan Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪暁明館病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪暁明館病院倫理委員会	Osaka Gyoumeikan Hospital
住所/Address	大阪市此花区西九条５－４－８	5-4-8, Nishikujo, Osaka
電話/Tel	06-6462-0261
Email/Email	plaquemap@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪暁明館病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	大動脈自然破綻プラークの特徴をサンプリング、バイオマーカー、病理学的検索方法などで評価し、患者の臨床像と比較検討する。	Characteristics of spontaneous ruptured aortic plaques are compared among biomarkers, pathological ways and clinical characteristics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054147
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054147