UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定

英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定

英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定

英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定

英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度知的障害

英語
Severe intellectual disability

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通所施設の看護師等が母親に行う「ノーバトルパターン崩し減量プログラム」は、成人重度知的障害者に有効かどうかを検証すること。

英語
To test whether Conflict-free Weight-loss program, which is conducted by day center nurses and dietitians for mothers, is effective for adults with severe intellectual disabilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、腹囲
（介入開始時から4か月間、月に1回と、介入終了3か月後に1回）

英語
Weight and waist circumference
(Once a month for 4 months from the start of the intervention and once 3 months after the end of the intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ターゲット食品摂取量、
子どものこだわりの得点、
母親の実施の有無

英語
Target foods intake, inflexible adherence score (0 = as usual; 10 = occurrence of problem behavior), and occurrence of desirable maternal behavior.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：（4か月+フォローアップ3か月）

1．研究者から実施施設の看護師または管理栄養士へ、母親への介入方法の講習（２時間、１回）

2．看護師または管理栄養士による母親へのプログラム（4か月）
1）教育1（70～90分）、教育2(70～90分）
2）面接（月1回4か月　60分）
3）声掛けまたは電話（月2回）
4）セルフモニタリング

英語
Intervention group: (4 months + follow-up 3months)

1. Training on intervention methods for mothers from the researcher to the nurses or dietitians of the day center where the intervention will be conducted (2hours, 1session)

2. Programs for mothers by nurses or dietitians (4 months).
1) Education1 (70-90 minutes), Education2 (70-90 minutes)
2) Face-to-face consultation (once a month for 4 months, 60 minutes)
3) Consultation by talk or telephone (twice a month)
4) Self-monitoring

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：（4か月+フォローアップ3か月）
各施設で行われている通常の健康管理

英語
Control group: (4 months + follow-up 3months)
Usual care at each day center

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）療育手帳A、
2）BMI 25 以上
3）在宅（週2泊までのショートステイ利用者を含む）

英語
1)Certification of severe intellectual disability
2)BMI 25 or more
3)Residing with family at home (including short-stay users up to 2 nights a week)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本プログラムを受けたことがある者
2)76歳以上の母親
3)過去6か月以内に糖尿病、肥満などで医療機関を受診し、医師、管理栄養士、看護師など専門家から1回20分以上の食事指導を受けた者
4)施設の職員が本研究プログラムへの参加は難しいと判断した者

英語
1) Those who have participated in this program before.
2)Mothers over 76 years old
3)Receiving dietary guidance from experts within the last 6 months
4)Those who are deemed by the day center staff to be too difficult to participate in this program.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光代
ミドルネーム
姓	野中

英語

名	Mitsuyo
ミドルネーム
姓	Nonaka

所属組織/Organization

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Health and Science

郵便番号/Zip code

4678610

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区汐路町３丁目４０

英語
3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-852-1111

Email/Email

1minonaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光代
ミドルネーム
姓	野中

英語

名	Mitsuyo
ミドルネーム
姓	Nonaka

組織名/Organization

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

部署名/Division name

日本語
健康科学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Health and Science

郵便番号/Zip code

4678610

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-852-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

1minonaka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県立大学

英語
Aichi Prefectural University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋女子大学

英語
Nagoya Women's University

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区汐路町3-40

英語
3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-852-1111

Email/Email

somu@nagoya-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054146

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