UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047478 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054146 |
| 科学的試験名 | 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/19 |
| 最終更新日 | 2025/03/09 19:08:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定
英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定
英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定
英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定
英語
Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重度知的障害
英語
Severe intellectual disability
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
通所施設の看護師等が母親に行う「ノーバトルパターン崩し減量プログラム」は、成人重度知的障害者に有効かどうかを検証すること。
英語
To test whether Conflict-free Weight-loss program, which is conducted by day center nurses and dietitians for mothers, is effective for adults with severe intellectual disabilities.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重、腹囲
（介入開始時から4か月間、月に1回と、介入終了3か月後に1回）
英語
Weight and waist circumference
(Once a month for 4 months from the start of the intervention and once 3 months after the end of the intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ターゲット食品摂取量、
子どものこだわりの得点、
母親の実施の有無
英語
Target foods intake, inflexible adherence score (0 = as usual; 10 = occurrence of problem behavior), and occurrence of desirable maternal behavior.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：（4か月+フォローアップ3か月）
1．研究者から実施施設の看護師または管理栄養士へ、母親への介入方法の講習（２時間、１回）
2．看護師または管理栄養士による母親へのプログラム（4か月）
1）教育1（70～90分）、教育2(70～90分）
2）面接（月1回4か月 60分）
3）声掛けまたは電話（月2回）
4）セルフモニタリング
英語
Intervention group: (4 months + follow-up 3months)
1. Training on intervention methods for mothers from the researcher to the nurses or dietitians of the day center where the intervention will be conducted (2hours, 1session)
2. Programs for mothers by nurses or dietitians (4 months).
1) Education1 (70-90 minutes), Education2 (70-90 minutes)
2) Face-to-face consultation (once a month for 4 months, 60 minutes)
3) Consultation by talk or telephone (twice a month)
4) Self-monitoring
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：（4か月+フォローアップ3か月）
各施設で行われている通常の健康管理
英語
Control group: (4 months + follow-up 3months)
Usual care at each day center
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）療育手帳A、
2）BMI 25 以上
3）在宅（週2泊までのショートステイ利用者を含む）
英語
1)Certification of severe intellectual disability
2)BMI 25 or more
3)Residing with family at home (including short-stay users up to 2 nights a week)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)本プログラムを受けたことがある者
2)76歳以上の母親
3)過去6か月以内に糖尿病、肥満などで医療機関を受診し、医師、管理栄養士、看護師など専門家から1回20分以上の食事指導を受けた者
4)施設の職員が本研究プログラムへの参加は難しいと判断した者
英語
1) Those who have participated in this program before.
2)Mothers over 76 years old
3)Receiving dietary guidance from experts within the last 6 months
4)Those who are deemed by the day center staff to be too difficult to participate in this program.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野中 |
英語
| 名 | Mitsuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nonaka |
所属組織/Organization
日本語
日本福祉大学
英語
Nihon Fukushi University
所属部署/Division name
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
477-0031
住所/Address
日本語
愛知県東海市大田町下浜田1071
英語
1071 Simohamada, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-39-3811
Email/Email
1minonaka@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野中 |
英語
| 名 | Mitsuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nonaka |
組織名/Organization
日本語
日本福祉大学
英語
Nihon Fukushi University
部署名/Division name
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
477-0031
住所/Address
日本語
愛知県東海市大田町下浜田1071
英語
1071 Shimohamada, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-39-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
1minonaka@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nihon Fukushi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
愛知県立大学
英語
Aichi Prefectural University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋女子大学
英語
Nagoya Women's University
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区汐路町3-40
英語
3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
052-852-1111
Email/Email
somu@nagoya-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0315578
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0315578
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
介入群15名、対照群13名が追跡調査まで完了した。介入群では体重が有意に減少（中央値；ベースライン1、介入後0.975、追跡調査0.983、p < 0.001）し、腹囲もわずかに減少（中央値；ベースライン1、介入後0.975、追跡調査0.975、p = 0.226）したが、対照群では変化は見られなかった。子どもの抵抗は最小限で、母親の実施率は高く、1日のターゲット食品摂取量は減少した。
英語
15 adults in the intervention group and 13 in the control group completed the follow-up. The intervention group showed significantly reduced weight (median; baseline 1, post-intervention 0.975, follow-up 0.983, p < 0.001), and slightly reduced waist circumference (median; baseline 1, post-intervention 0.975, follow-up 0.975, p = 0.226); however, the control group showed no change. Adults' resistance was minimal, maternal implementations were high, and daily food intake decreased.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
参加者の年齢中央値は31.5歳（20～48歳）で、18人（64.3%）が男性、母親の年齢中央値は61.5歳（45～75歳）であった。体重の中央値は76.0kg（50.6～118.5kg）、BMIの中央値は30.4kg/m2（25.7～54.0kg/m2）、腹囲の中央値は103.4cm（83.0～133.4cm）であった。診断は、6人（21.1%）が重度知的障害のみ、13人（46.4%）が重度知的障害と自閉症のみ、1人（3.6%）が重度知的障害と自閉症とダウン症、4人（14.3%）が重度知的障害とダウン症の併発であった。ベースラインでは、2つのグループ間に有意な差は認められなかった。対照群の1人の参加者は歩行補助が必要で、時折車椅子を使用していた。専門家のほとんどは看護師（n=13、76.4%）であった。
英語
The median age of the participants was 31.5 years (range:20-48 years); 18 (64.3%) were male, and the median age of their mothers was 61.5 years (range: 45-75 years). Their median weight was 76.0 kg (range: 50.6-118.5 kg), median BMI was 30.4 kg/m2 (range: 25.7-54.0 kg/m2), and median waist circumference was 103.4 cm (range: 83.0-133.4 cm). Regarding diagnoses, six (21.1%) had severe intellectual disability, 13 (46.4%) had autism only comorbid, one (3.6%) had autism and Down syndrome comorbid, and 4 (14.3%) had Down syndrome complications. No significant differences were observed between the two groups at baseline. One participant in the control group required ambulatory support and occasionally used a wheelchair. Most of the professionals were nurses (n=13, 76.4%).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
17の通所施設の、重度知的障害者母子（自閉症16名を含む）31組、看護師および管理栄養士等19名が研究への参加に同意し、15の通所施設の、重度知的障害者母子28組、看護師および管理栄養士等17名が追跡調査を完了した。通所施設1施設あたりの参加者は1～3組であった。脱落の理由は、看護師等の負担、通所施設からの退所、長期施設入所であった。
英語
A total of 31 pairs of mothers and adults with severe ID (including 16 with autism) and 19 nurses and dietitians, from 17 day centers agreed to participate in the study, and 28 pairs of mothers and adults with severe ID and 17 nurses and dietitians from 15 day centers completed the follow-up. The number of participants per day center was 1-3 pairs. Reasons for dropout were nursing burden, leaving the day center, and long-term institutionalization.
有害事象/Adverse events
日本語
介入に起因する有害事象は発生しなかった。
英語
No adverse events attributable to the intervention occurred.
評価項目/Outcome measures
日本語
プライマリーアウトカムは、子どもの体重と腹囲であった。セカンダリーアウトカムは、母親の実施状況、子どもこだわりの得点、ターゲット食品の1日当たりの摂取量であった。
英語
Primary outcomes included the adults' weight and waist circumference. The secondary outcomes were mothers' implementation, adults' scores for inflexible adherence, and daily intake of target food.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
2022年5月に募集を開始し、愛知県協会のIDから研究参加の問い合わせがなくなった2023年4月に終了した。2022年6月から2023年12月までデータを収集した。プライマリーアウトカム（体重および腹囲）は、介入を実施した看護師または管理栄養士等によって測定された。体重（kg）および腹囲（cm）は、ベースラインの2週間は毎週、介入の4か月間は毎月、介入終了後3か月は1回測定した。身長は、健康診断を含む、施設で把握している直近の身長を使用した。セカンダリーアウトカムは、ターゲット食品摂取量、子どものこだわりの得点、および母親が介入を実施したかどうかであり、これは母親が家庭で記録した。交絡因子として、ベースラインの初日、介入期間の最終日、追跡調査の最終日に、施設の専門家（看護師など）が母親に直近の平日の食事記録を記入してもらい、ターゲット食品以外の食事または身体活動に変化があったかどうかを尋ねた。母親の記録と専門家の結果シートは、専門家がコピーを取り、返信用封筒に入れて郵送するか、ファイル添付で電子メールで送付した。介入グループでは、7か月半のデータ収集期間終了後に、研究者が看護師等と母親からプログラムに関するフィードバックを直接または電話で収集した。
英語
Recruitment began in May 2022 and ended in April 2023 when there were no more inquiries from facilities of the Aichi Prefecture Association on ID to participate in the study. Data were collected from June 2022 until December 2023. Primary outcomes (weight and waist circumference) were measured by nurses or dietitians who delivered the intervention. Weight (kg) and waist circumference (cm) were measured weekly during a 2-week baseline, monthly during the 4-month intervention, and once 3 months after the intervention. Height was used as the most recent height known by the facility, including physical examinations. Secondary outcomes were target food intake, the adult's score of inflexible adherence, and whether the mother implemented the intervention, which was recorded at home by the mother. As a confounding factor, on the first day of the baseline, the last day of the intervention period, and the last day of the follow-up, experts at the facility, such as nurses, asked mothers to complete a record of the meals eaten during the most recent weekday, and then asked whether there was a change in meals other than the target food and physical activity. The mothers' records and the experts' result sheets were copied by the expert and mailed to the researcher, either in a self-addressed envelope or emailed as a file attachment. In the intervention group, after seven and a half months of data collection, feedback on the program from nurses and mothers was obtained by the researcher, either in person or by telephone.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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