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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047478
受付番号 R000054146
科学的試験名 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/19
最終更新日 2022/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定 Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定 Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定 Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重度知的障害者の肥満改善に向けた母親への介入プログラムの効果測定 Effect of a weight-loss intervention by mothers for adults with severe intellectual disability: A cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重度知的障害 Severe intellectual disability
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通所施設の看護師等が母親に行う「ノーバトルパターン崩し減量プログラム」は、成人重度知的障害者に有効かどうかを検証すること。 To test whether Conflict-free Weight-loss program, which is conducted by day center nurses and dietitians for mothers, is effective for adults with severe intellectual disabilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重、腹囲
(介入開始時から4か月間、月に1回と、介入終了3か月後に1回)
Weight and waist circumference
(Once a month for 4 months from the start of the intervention and once 3 months after the end of the intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ターゲット食品摂取量、
子どものこだわりの得点、
母親の実施の有無
Target foods intake, inflexible adherence score (0 = as usual; 10 = occurrence of problem behavior), and occurrence of desirable maternal behavior.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:(4か月+フォローアップ3か月)

1.研究者から実施施設の看護師または管理栄養士へ、母親への介入方法の講習(2時間、1回)

2.看護師または管理栄養士による母親へのプログラム(4か月)
1)教育1(70~90分)、教育2(70~90分)
2)面接(月1回4か月 60分)
3)声掛けまたは電話(月2回)
4)セルフモニタリング
Intervention group: (4 months + follow-up 3months)

1. Training on intervention methods for mothers from the researcher to the nurses or dietitians of the day center where the intervention will be conducted (2hours, 1session)

2. Programs for mothers by nurses or dietitians (4 months).
1) Education1 (70-90 minutes), Education2 (70-90 minutes)
2) Face-to-face consultation (once a month for 4 months, 60 minutes)
3) Consultation by talk or telephone (twice a month)
4) Self-monitoring
介入2/Interventions/Control_2 対照群:(4か月+フォローアップ3か月)
各施設で行われている通常の健康管理
Control group: (4 months + follow-up 3months)
Usual care at each day center
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)療育手帳A、
2)BMI 25 以上
3)在宅(週2泊までのショートステイ利用者を含む)
1)Certification of severe intellectual disability
2)BMI 25 or more
3)Residing with family at home (including short-stay users up to 2 nights a week)
除外基準/Key exclusion criteria 1)本プログラムを受けたことがある者
2)76歳以上の母親
3)過去6か月以内に糖尿病、肥満などで医療機関を受診し、医師、管理栄養士、看護師など専門家から1回20分以上の食事指導を受けた者
4)施設の職員が本研究プログラムへの参加は難しいと判断した者
1) Those who have participated in this program before.
2)Mothers over 76 years old
3)Receiving dietary guidance from experts within the last 6 months
4)Those who are deemed by the day center staff to be too difficult to participate in this program.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光代
ミドルネーム
野中
Mitsuyo
ミドルネーム
Nonaka
所属組織/Organization 名古屋女子大学 Nagoya Women's University
所属部署/Division name 健康科学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Health and Science
郵便番号/Zip code 4678610
住所/Address 名古屋市瑞穂区汐路町3丁目40 3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-852-1111
Email/Email 1minonaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光代
ミドルネーム
野中
Mitsuyo
ミドルネーム
Nonaka
組織名/Organization 名古屋女子大学 Nagoya Women's University
部署名/Division name 健康科学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Health and Science
郵便番号/Zip code 4678610
住所/Address 名古屋市瑞穂区汐路町3-40 3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-852-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 1minonaka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県立大学 Aichi Prefectural University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋女子大学 Nagoya Women's University
住所/Address 名古屋市瑞穂区汐路町3-40 3-40, Shioji-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-852-1111
Email/Email somu@nagoya-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054146
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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