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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047497
受付番号 R000054145
科学的試験名 放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2022/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究 Evaluation of inter-fraction heart dose for the patients with esophageal cancer who were treated with definitive chemoradiotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 放射線治療期間中の心臓被曝線量の評価に関する研究 Evaluation of inter-fraction heart dose during chemoradiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究 Evaluation of inter-fraction heart dose for the patients with esophageal cancer who were treated with definitive chemoradiotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線治療中の心曝線評価に関する前向き観察研究 Evaluation of inter-fraction heart dose during chemoradiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部下部食道癌 Lower thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する根治的放射線治療を行う場合、放射線の照射する範囲は治療開始前に撮影する放射線治療計画CTをもとに決定する。放射線照射が日々続いていく間に腫瘍の縮小が得られてくるが、照射範囲は治療開始前のCTを元に決められているため、腫瘍の縮小とともに心臓などの正常な組織が放射線の照射される範囲に想定よりも多く含まれることになってしまう。
本研究では心臓の近くである胸部下部に病変が存在する食道癌患者を対象とし、治療期間中の腫瘍縮小により増加すると思われる心臓の放射線量を評価し、最適な照射範囲の再設定する時期を模索する。
When the patients with esophageal cancer receive chemoradiotherapy, their tumor shrink during treatment. However, the region of receiving radiation does not change during treatment. As the tumor shrinking, the radiation dose of normal organs such as heart would change.
The purpose of this study is to evaluate the radiation dose of heart during radiotherapy by using weekly MRI based images.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では心臓の近くである胸部下部に病変が存在する食道癌患者を対象とし、治療期間中の腫瘍縮小により増加すると思われる心臓の放射線量を評価し、最適な照射範囲の再設定する時期を模索する。 The purpose of this study is to evaluate the radiation dose of heart during radiotherapy for the patients with lower thoracic esophageal cancer by using weekly MRI based images.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療で用いられるDose volume histogram から得られる心臓被ばく線量 The radiation dose of heart calculated by dose volume histogram.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療前、放射線治療中毎週MRI画像後取得する。 Patients receive MRI at pre-treatment and once a week during radiation therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 下部食道に病変が及んでいる食道癌患者
2: T stage 2-4の患者
1: Patients with lower thoracic esophageal cancer.
2: Patients with T2 - T4 stage.
除外基準/Key exclusion criteria 1: 本研究に同意されない患者
2: MRI撮影困難な患者
1: Patients who does not accept to join this study.
2: Patients who can not receive MRI.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀善
ミドルネーム
高橋
Noriyoshi
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email noriyoshi.08.25@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀善
ミドルネーム
高橋
Noriyoshi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriyoshi.08.25@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital, Department of Radiation Oncology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 15
最終更新日/Last modified on
2022 04 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054145
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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