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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047476
受付番号 R000054144
科学的試験名 「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」における、健康被験者の追加研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/13
最終更新日 2022/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前研究「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」(2017年7月1日-2021年7月31日)における、健康被験者の追加研究 Additional acquisition of healthy subjects in the previous study "Longitudinal Observational Study of Atypical Pain in the Oral-Facial Region by Brain Imaging Analysis" (July 1, 2017 - July 31, 2021).
一般向け試験名略称/Acronym 前研究における、健康被験者の追加研究 Additional acquisition of healthy subjects in the previous study.
科学的試験名/Scientific Title 「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」における、健康被験者の追加研究 Additional acquisition of healthy subjects in the previous study "Longitudinal Observational Study of Atypical Pain in the Oral-Facial Region by Brain Imaging Analysis".
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康被験者の追加研究 Additional acquisition of healthy subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康被験者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象被験者は前研究(UMIN000029226)で登録済みの非定型歯痛(Atypical Odontalgia: AO)患者24人と年齢性別をマッチングさせた健康成人40人を対象として、前研究のAO患者の一回目と二回の撮影期間に合わせた期間(平均 ± 標準偏差; 222 ± 124.4 日)で、二回の脳機能画像測定を予定する Subjects in this study were 40 healthy adults (matched for age and gender with 24 patients with Atypical Odontalgia (AO) enrolled in a previous study (UMIN000029226). The subjects will be enrolled to schedule two imaging measurements in the first and second brain imaging time periods matched with those of the AO patients in the previous study (mean: 222 days).
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭部磁気共鳴画像データ Head Magnetic Resonance Imaging data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上で健康であること(健康診断において治療を必要とする疾患を指摘されていない方)。
2)比較的大きな音に耐えられること(MRI撮影中の騒音)
1) Must be 20 years of age or older and in good health (no medical conditions requiring treatment are indicated in the medical examination).
2 Be able to tolerate relatively loud noise (noise during MRI imaging).
除外基準/Key exclusion criteria 1)心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全などの重篤な全身合併症のある患者
2)重度精神病、精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3)閉所恐怖症・暗所恐怖症の既往があり、MRI撮影への参加が困難と判断される患者
4)体内に金属を有する患者(MRI撮影するため)。
5)妊娠中の女性
1) Patients with serious systemic complications such as heart failure, renal failure, liver failure, and respiratory failure
2) Patients with severe psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study
3) Patients with a history of claustrophobia or fear of the dark, who are deemed to have difficulty participating in MRI imaging
4) Patients with metal in the body (for MRI imaging).
5) Pregnant women.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一
ミドルネーム
荻野
Yuichi
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町三丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi
電話/TEL 0272208454
Email/Email oginoyuichi@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
荻野
Yuichi
ミドルネーム
Ogino
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町三丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi
電話/TEL 0272208454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oginoyuichi@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SHIZUOKA CITY SHIMIZU HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡市立清水病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡市立清水病院 SHIZUOKA CITY SHIMIZU HOSPITAL
住所/Address 静岡県静岡市清水区宮加三1231 1231 Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi
電話/Tel 0543361111
Email/Email oginoyuichi@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054144
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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