UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047476
受付番号 R000054144
科学的試験名 「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」における、健康被験者の追加研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/13
最終更新日 2023/08/23 13:32:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前研究「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」（2017年7月1日-2021年7月31日）における、健康被験者の追加研究

英語
Additional acquisition of healthy subjects in the previous study "Longitudinal Observational Study of Atypical Pain in the Oral-Facial Region by Brain Imaging Analysis" (July 1, 2017 - July 31, 2021).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前研究における、健康被験者の追加研究

英語
Additional acquisition of healthy subjects in the previous study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「口腔顔面領域における非定型痛みの脳画像解析による縦断的観察研究」における、健康被験者の追加研究

英語
Additional acquisition of healthy subjects in the previous study "Longitudinal Observational Study of Atypical Pain in the Oral-Facial Region by Brain Imaging Analysis".

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康被験者の追加研究

英語
Additional acquisition of healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康被験者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象被験者は前研究（UMIN000029226）で登録済みの非定型歯痛（Atypical Odontalgia: AO）患者24人と年齢性別をマッチングさせた健康成人40人を対象として、前研究のAO患者の一回目と二回の撮影期間に合わせた期間（平均 ± 標準偏差; 222 ± 124.4 日）で、二回の脳機能画像測定を予定する

英語
Subjects in this study were 40 healthy adults (matched for age and gender with 24 patients with Atypical Odontalgia (AO) enrolled in a previous study (UMIN000029226). The subjects will be enrolled to schedule two imaging measurements in the first and second brain imaging time periods matched with those of the AO patients in the previous study (mean: 222 days).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭部磁気共鳴画像データ

英語
Head Magnetic Resonance Imaging data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上で健康であること(健康診断において治療を必要とする疾患を指摘されていない方)。
２）比較的大きな音に耐えられること（MRI撮影中の騒音）

英語
1) Must be 20 years of age or older and in good health (no medical conditions requiring treatment are indicated in the medical examination).
2 Be able to tolerate relatively loud noise (noise during MRI imaging).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全などの重篤な全身合併症のある患者
２）重度精神病、精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
３）閉所恐怖症・暗所恐怖症の既往があり、MRI撮影への参加が困難と判断される患者
４）体内に金属を有する患者（MRI撮影するため）。
５）妊娠中の女性

英語
1) Patients with serious systemic complications such as heart failure, renal failure, liver failure, and respiratory failure
2) Patients with severe psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study
3) Patients with a history of claustrophobia or fear of the dark, who are deemed to have difficulty participating in MRI imaging
4) Patients with metal in the body (for MRI imaging).
5) Pregnant women.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐一
ミドルネーム
姓 荻野

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Ogino

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町三丁目39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi

電話/TEL

0272208454

Email/Email

oginoyuichi@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐一
ミドルネーム
姓 荻野

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Ogino

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町三丁目39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi

電話/TEL

0272208454

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oginoyuichi@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHIZUOKA CITY SHIMIZU HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡市立清水病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡市立清水病院

英語
SHIZUOKA CITY SHIMIZU HOSPITAL

住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三１２３１

英語
1231 Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi

電話/Tel

0543361111

Email/Email

oginoyuichi@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡市立清水病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 23 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054144

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054144


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名