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一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬服用中の2型糖尿病患者に対する追加治療としてのSGLT2とビグアナイド間での臨床効果に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective comparative study of the clinical efficacy of SGLT2 inhibitors and biguanides as additional treatment for patients with type 2 diabetes treated with DPP-4 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADDED試験

英語
ADDED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害剤服用中の2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬もしくはビグアナイド薬の追加投与の臨床的効果の比較：後ろ向き観察研究

英語
Comparison of clinical efficacy between SGLT2 inhibitors and biguanides as additional treatment for patients with type 2 diabetes treated with DPP-4 inhibitors: a retrospective comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADDED試験

英語
ADDED study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害剤で治療中でかつ血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬追加もしくはビグアナイド薬による臨床効果を比較検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the comparison of the clinical effects of adding SGLT2 inhibitors or biguanides in type 2 diabetic patients who are treated with PP-4 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬追加とSGLT2阻害薬追加での糖代謝パラメータ（HbA1c、空腹時血糖値）の違いを介入後１か月後、3か月後、6か月後に評価する。

英語
The difference in glucose metabolism marker, such as fasting plasma glucose and HbA1c between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間での体重もしくはBMIの変化量の違い
②SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間での下記因子の違い
1.ヘマトクリット
2.収縮期血圧 (mmHg)
3.拡張期血圧 (mmHg)
4.血清脂質プロファイル
5.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
6.肝機能；AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA

③SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間でのHbA1c変化量との関連性
1.ヘマトクリット
2.収縮期血圧 (mmHg)
3.拡張期血圧 (mmHg)
4.血清脂質プロファイル
5.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
6.肝機能；AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA
9.体重 (kg), BMI (kg/mm2)
10.試験開始時の服薬内容と服薬数
11. 試験開始時の大血管・細小合併症の有無とその数

④食事摂取時間延長指導ありなしでの体重変化量との関連性
1.ヘマトクリット
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.HbA1c (%)
4.収縮期血圧 (mmHg)
5.拡張期血圧 (mmHg)
6.脂質プロファイル
7.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
8.肝機能；AST, ALT, GGT
9.FIB-4 index
10.UA
11.試験開始時の服薬内容と服薬数
12. 試験開始時の大血管・細小合併症の有無とその数

英語
1: Comparing the difference in body weight and/or BMI between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.

2: Comparing the difference in several factors as follow between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.
1.Ht
2.systolic blood pressure (mmHg)
3.diastolic blood pressure (mmHg)
4.lipid profile
5.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
6.liver function: AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA

3: Association the change of HbA1c and several factors as follow between two groups.
1.Ht
2.systolic blood pressure (mmHg)
3.diastolic blood pressure (mmHg)
4.lipid profile
5.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
6.liver function: AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA
9.body weight (kg), BMI (kg/mm2)
10.detail of medication and number of take medicine
11.detail of the diabetic macro- or micro-vascular complication and number of complications.

4: Association the change of body weight and several factors as follow between two groups.
1.Ht
2.FPG (mg/dL)
3.HbA1c
4.systolic blood pressure (mmHg)
5.diastolic blood pressure (mmHg)
6.lipid profile
7.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
8.liver function: AST, ALT, GGT
9.FIB-4 index
10.UA
11.detail of medication and number of take medicine
12.detail of the diabetic macro- or micro-vascular complication and number of complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①20歳以上の2型糖尿病でDPP-4阻害薬を復調中のもの。

英語
The selection criteria for the subjects are as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。

英語
The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
西日本病院

英語
Nishinihon hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内科

英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

861-8034

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3丁目20番1号

英語
3-20-1 hattanda, higasi, Kumamoto, Kumamoto

電話/TEL

096-380-1111

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
西日本病院

英語
Nishinihon Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝内科

英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

861-8034

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3丁目20番1号

英語
3-20-1 hattanda, higasi, Kumamoto, Kumamoto

電話/TEL

096-380-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本病院

部署名/Department

日本語
代謝内科

個人名/Personal name

日本語
松村 剛

英語
Takeshi Matsumura

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nishinihon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本病院

組織名/Division

日本語
代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
西日本病院倫理審査委員会

英語
Nishinihon Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3-20-1

英語
3-20-1 hattanda, higasi, Kumamoto, Kumamoto

電話/Tel

096-380-1111

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

372

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的/Objectives
DPP-4阻害剤で治療中でかつ血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬追加もしくはビグアナイド薬による臨床効果を比較検討する。

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
SGLT2阻害薬追加とSGLT2阻害薬追加での糖代謝パラメータ（HbA1c、空腹時血糖値）の違いを介入後１か月後、3か月後、6か月後に評価する。

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
①SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間での体重もしくはBMIの変化量の違い
②SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間での下記因子の違い
1.ヘマトクリット
2.収縮期血圧 (mmHg)
3.拡張期血圧 (mmHg)
4.血清脂質プロファイル
5.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
6.肝機能；AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA

③SGLT2阻害薬群、ビグアナイド薬群間でのHbA1c変化量との関連性
1.ヘマトクリット
2.収縮期血圧 (mmHg)
3.拡張期血圧 (mmHg)
4.血清脂質プロファイル
5.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
6.肝機能；AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA
9.体重 (kg), BMI (kg/mm2)
10.試験開始時の服薬内容と服薬数
11. 試験開始時の大血管・細小合併症の有無とその数

④食事摂取時間延長指導ありなしでの体重変化量との関連性
1.ヘマトクリット
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.HbA1c (%)
4.収縮期血圧 (mmHg)
5.拡張期血圧 (mmHg)
6.脂質プロファイル
7.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
8.肝機能；AST, ALT, GGT
9.FIB-4 index
10.UA
11.試験開始時の服薬内容と服薬数
12. 試験開始時の大血管・細小合併症の有無とその数

選択基準/Key inclusion criteria
対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①20歳以上の2型糖尿病である者。

除外基準/Key exclusion criteria
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。

英語
Assessment
The difference in glucose metabolism marker, such as fasting plasma glucose and HbA1c between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.

Key secondary outcomes
1: Comparing the difference in body weight and/or BMI between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.

2: Comparing the difference in several factors as follow between the addition of SGLT2 inhibitors and the addition of biguanides will be evaluated after 1, 3 and 6 months.
1.Ht
2.SBP
3.DBP
4.lipid profile
5.eGFR
6.AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA

3: Association the change of HbA1c and several factors as follow between two groups.
1.Ht
2.SBP
3.DBP
4.lipid profile
5.eGFR
6.AST, ALT, GGT
7.FIB-4 index
8.UA
9.body weight, BMI
10.detail of medication and number of take medicine
11.detail of the diabetic macro- or micro-vascular complication and number of complications.

4: Association the change of body weight and several factors as follow between two groups.
1.Ht
2.FPG
3.HbA1c
4.SBP
5.DBP
6.lipid profile
7.eGFR
8.AST, ALT, GGT
9.FIB-4 index
10.UA
11.detail of medication and number of take medicine
12.detail of the diabetic macro- or micro-vascular complication and number of complications.

The selection criteria for the subjects are as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Over 20 years old.

The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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