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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047472
受付番号 R000054134
科学的試験名 心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素の状態の変化 Changes in cardiac output and cerebral oxygenation status at rest and during exercise in patients after cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素の状態の変化 Changes in cardiac output and cerebral oxygenation status at rest and during exercise in patients after cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化 Cardiac output and cerebral oxygenation during rest and exercise in patients after cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化 Cardiac output and cerebral oxygenation during rest and exercise in patients after cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心大血管外科手術後 After Cardiovascular Surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心大血管外科手術後患者に対して心肺運動負荷試験を行い、最高酸素脈が予測値の85%未満の患者と85%以上の患者で運動時の脳酸素飽和度を経時的に比較すること To perform a cardiopulmonary exercise stress test on postoperative cardiac major vascular surgery patients and compare cerebral oxygen saturation during exercise over time in patients with a maximal oxygen pulse of less than 85% of predicted value and in patients with a maximal oxygen pulse of 85% or greater.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時と運動時の脳組織酸素飽和度 cerebral regional oxygen saturation at rest and during exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. リハビリテーションを実施する患者
2. 医師が臨床基準に基づいて離床開始することを決定した患者
3. 年齢が20歳以上
4. 心大血管外科手術目的で予定入院の患者
5. 1-4を満たす患者で入院中に心肺運動負荷試験を実施した患者
1. patients undergoing rehabilitation
2. patients whose physicians have decided to start weaning based on clinical criteria
3. age 20 years or older
4. patients scheduled for admission for cardiac and major vascular surgery
5. patients who meet 1-4 and have undergone cardiopulmonary exercise testing during hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 1. NIRSプローブ適用不可
2. COPD、肺気腫、気管支喘息、慢性気管支炎といった慢性換気障害
3. 脳卒中の既往
4. 中-重度の頸動脈狭窄
5. 心肺運動負荷試験のpeak時の呼吸商が1.1未満
6. ペースメーカー留置後
7. 研究拒否の申し出があった患者
1. NIRS probe not applicable
2. chronic ventilation disorders such as COPD, emphysema, bronchial asthma, chronic bronchitis
3. history of stroke
4. moderate to severe carotid artery stenosis
5. respiratory quotient at peak of cardiopulmonary exercise test is less than 1.1
6. after pacemaker implantation
7. patients who have requested to refuse the study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲央
ミドルネーム
鷲澤
Leo
ミドルネーム
Washizawa
所属組織/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name 修士 master's
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-257-4455
Email/Email hpm21019@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲央
ミドルネーム
鷲澤
Leo
ミドルネーム
Washizawa
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name 修士 master's
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-257-4455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hpm21019@nuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学
部署名/Department 修士

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学
組織名/Division 修士
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-257-4455
Email/Email hpm21019@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は単群前向き観察研究として実施する. This study will be conducted as a single-arm prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054134
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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