UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047472
受付番号 R000054134
科学的試験名 心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2023/03/19 17:32:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素の状態の変化


英語
Changes in cardiac output and cerebral oxygenation status at rest and during exercise in patients after cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素の状態の変化


英語
Changes in cardiac output and cerebral oxygenation status at rest and during exercise in patients after cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化


英語
Cardiac output and cerebral oxygenation during rest and exercise in patients after cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心大血管外科手術後患者における安静時と運動時の心拍出量と脳酸素動態の変化


英語
Cardiac output and cerebral oxygenation during rest and exercise in patients after cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心大血管外科手術後


英語
After Cardiovascular Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心大血管外科手術後患者に対して心肺運動負荷試験を行い、最高酸素脈が予測値の85%未満の患者と85%以上の患者で運動時の脳酸素飽和度を経時的に比較すること


英語
To perform a cardiopulmonary exercise stress test on postoperative cardiac major vascular surgery patients and compare cerebral oxygen saturation during exercise over time in patients with a maximal oxygen pulse of less than 85% of predicted value and in patients with a maximal oxygen pulse of 85% or greater.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時と運動時の脳組織酸素飽和度


英語
cerebral regional oxygen saturation at rest and during exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. リハビリテーションを実施する患者
2. 医師が臨床基準に基づいて離床開始することを決定した患者
3. 年齢が20歳以上
4. 心大血管外科手術目的で予定入院の患者
5. 1-4を満たす患者で入院中に心肺運動負荷試験を実施した患者


英語
1. patients undergoing rehabilitation
2. patients whose physicians have decided to start weaning based on clinical criteria
3. age 20 years or older
4. patients scheduled for admission for cardiac and major vascular surgery
5. patients who meet 1-4 and have undergone cardiopulmonary exercise testing during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. NIRSプローブ適用不可
2. COPD、肺気腫、気管支喘息、慢性気管支炎といった慢性換気障害
3. 脳卒中の既往
4. 中-重度の頸動脈狭窄
5. 心肺運動負荷試験のpeak時の呼吸商が1.1未満
6. ペースメーカー留置後
7. 研究拒否の申し出があった患者


英語
1. NIRS probe not applicable
2. chronic ventilation disorders such as COPD, emphysema, bronchial asthma, chronic bronchitis
3. history of stroke
4. moderate to severe carotid artery stenosis
5. respiratory quotient at peak of cardiopulmonary exercise test is less than 1.1
6. after pacemaker implantation
7. patients who have requested to refuse the study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
玲央
ミドルネーム
鷲澤


英語
Leo
ミドルネーム
Washizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
修士


英語
master's

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-257-4455

Email/Email

hpm21019@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
玲央
ミドルネーム
鷲澤


英語
Leo
ミドルネーム
Washizawa

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
修士


英語
master's

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-257-4455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hpm21019@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟医療福祉大学


部署名/Department

日本語
修士


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟医療福祉大学


組織名/Division

日本語
修士


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

hpm21019@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単群前向き観察研究として実施する.


英語
This study will be conducted as a single-arm prospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 12

最終更新日/Last modified on

2023 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名