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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症の進行と心電図同期下単純CTにおける大動脈弁および冠動脈石灰化との関連についての研究

英語
assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁石灰化CT研究

英語
assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症の進行と心電図同期下単純CTにおける大動脈弁および冠動脈石灰化との関連についての研究

英語
assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁石灰化CT研究

英語
assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症(AS)

英語
Aortic stenosis(AS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度以上のAS患者を対象に心電図同期下単純CTを用いたAVCの評価が、ASの重症度判定や進行・心血管イベント予測に関して、TEE評価をはじめとした従来の予測因子に付加的な価値を持つかどうかを検証する。また、ASの進行や予後における冠動脈石灰化(CAC)とAVCの関連についても検証する。

英語
This study is conducted to evaluate the efficacy of assessing AVC on ECG-gated non-contrast CT in predicting AS progression and cardiovascular events, over conventional assessment with TEE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡もしくは心血管イベント（心血管死亡、ASに対する侵襲的治療介入、心不全入院）をエンドポイントとする。心電図同期下胸部単純CT2回の撮像により評価された大動脈弁の石灰化スコア、石灰化体積、およびその局在や性状、またそれらの経時的変化が、エンドポイントの独立した予測因子になるかを検討する。

英語
All cause death and cardiovascular events, consisted of cardiac death, invasive intervention, and hospitalization due to heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経胸壁心臓超音波検査で中等度以上の大動脈弁狭窄症（大動脈弁弁口面積≦1.5cm2）を指摘され、同症に対する侵襲的治療介入が予定されていない症例

英語
Patients who had been diagnosed moderate or severe aortic stenosis by echocardiography, and who was not going to undergo invasive treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①CTの画質が不良のため、正確な評価が困難な症例
②心・大動脈の先天的構造異常（成人先天性心疾患、二尖弁等）
③血行再建が予定されている、もしくは施行された冠動脈疾患
④腎代替療法を必要とする末期腎不全
⑤副甲状腺機能亢進症などの異常なカルシウム代謝
⑥コントロール不良の心不全
⑦その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した症例

英語
1. Poor image quality
2. Congenital abnormality of heart or aorta
3. Planned revasularization
4. End stage kidney disease
5. Abnormal calcium metabolism
6. Un-controlled heart failure
7. Others

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藤本
ミドルネーム
姓	進一郎

英語

名	Fujimoto
ミドルネーム
姓	Shinichiro

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovasuclar Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

snfujimo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高橋
ミドルネーム
姓	大悟

英語

名	Takahashi
ミドルネーム
姓	Daigo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovasuclar Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-takahashi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Edwards Lifesciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エドワーズライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

d-takahashi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CTにおける大動脈弁石灰化、およびその2年間での経時的変化が与える臨床的影響について検討する。

英語
Evaluation of CT-derived aortic valve calcification and its change over 2-year.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054132

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