UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大動脈弁狭窄症の進行と心電図同期下単純CTにおける大動脈弁および冠動脈石灰化との関連についての研究	assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT
一般向け試験名略称/Acronym	大動脈弁石灰化CT研究	assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT
科学的試験名/Scientific Title	大動脈弁狭窄症の進行と心電図同期下単純CTにおける大動脈弁および冠動脈石灰化との関連についての研究	assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大動脈弁石灰化CT研究	assessment of aortic valve calcification on ECG-gated non-contrast CT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大動脈弁狭窄症(AS)	Aortic stenosis(AS)
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中等度以上のAS患者を対象に心電図同期下単純CTを用いたAVCの評価が、ASの重症度判定や進行・心血管イベント予測に関して、TEE評価をはじめとした従来の予測因子に付加的な価値を持つかどうかを検証する。また、ASの進行や予後における冠動脈石灰化(CAC)とAVCの関連についても検証する。	This study is conducted to evaluate the efficacy of assessing AVC on ECG-gated non-contrast CT in predicting AS progression and cardiovascular events, over conventional assessment with TEE.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全死亡もしくは心血管イベント（心血管死亡、ASに対する侵襲的治療介入、心不全入院）をエンドポイントとする。心電図同期下胸部単純CT2回の撮像により評価された大動脈弁の石灰化スコア、石灰化体積、およびその局在や性状、またそれらの経時的変化が、エンドポイントの独立した予測因子になるかを検討する。	All cause death and cardiovascular events, consisted of cardiac death, invasive intervention, and hospitalization due to heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	経胸壁心臓超音波検査で中等度以上の大動脈弁狭窄症（大動脈弁弁口面積≦1.5cm2）を指摘され、同症に対する侵襲的治療介入が予定されていない症例	Patients who had been diagnosed moderate or severe aortic stenosis by echocardiography, and who was not going to undergo invasive treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	①CTの画質が不良のため、正確な評価が困難な症例 ②心・大動脈の先天的構造異常（成人先天性心疾患、二尖弁等） ③血行再建が予定されている、もしくは施行された冠動脈疾患 ④腎代替療法を必要とする末期腎不全 ⑤副甲状腺機能亢進症などの異常なカルシウム代謝 ⑥コントロール不良の心不全 ⑦その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した症例	1. Poor image quality 2. Congenital abnormality of heart or aorta 3. Planned revasularization 4. End stage kidney disease 5. Abnormal calcium metabolism 6. Un-controlled heart failure 7. Others
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 藤本 ミドルネーム 姓 進一郎	名 Fujimoto ミドルネーム 姓 Shinichiro
所属組織/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科学	Department of Cardiovasuclar Biology and Medicine
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	0338133111
Email/Email	snfujimo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高橋 ミドルネーム 姓 大悟	名 Takahashi ミドルネーム 姓 Daigo
組織名/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科学	Department of Cardiovasuclar Biology and Medicine
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	d-takahashi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Edwards Lifesciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エドワーズライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	0338133111
Email/Email	d-takahashi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	CTにおける大動脈弁石灰化、およびその2年間での経時的変化が与える臨床的影響について検討する。	Evaluation of CT-derived aortic valve calcification and its change over 2-year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054132
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054132

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。