UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ペプチドが成人のメンタルヘルスへ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験	The effects of peptide on mental health in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	ペプチドが成人のメンタルヘルスへ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験	The effects of peptide on mental health in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title	ペプチドが成人のメンタルヘルスへ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験	The effects of peptide on mental health in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ペプチドが成人のメンタルヘルスへ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験	The effects of peptide on mental health in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ペプチドの摂取によるメンタルヘルスへの影響を評価する。	To evaluate the efficacy of peptide on mental health.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	POMS2全項目版	Japanese version of POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) VAS（疲労感、ストレス、睡眠） 2) STAI（状態‐特性不安尺度） 3) 唾液ストレスマーカー	1) VAS (fatigue, stress, sleep) 2) STAI 3) Stress markers in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を4週間経口摂取。	Ingestion of the test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を4週間経口摂取。	Ingestion of the placebo food for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者 2) 日常生活でメンタルヘルスの不調の自覚を有する者	1) 20-64 years old. 2) Subjects with mental health complaints.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 精神状態に影響を与える食品、医薬品を常用している者 2) うつ病またはその他精神障害（疑いを含む）を有している者、あるいは既往歴を有する者 3) 現在治療中の者あるいは重篤な疾患の既往歴のある者 4) 飲酒量が極端に多い者（アルコール換算60g/日以上） 5) 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往を有する者 6) 他の臨床試験に参加している者、同意取得日前1ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者 7) 妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者 8) 被験者背景、身体所見などの結果から、試験責任医師により被験者として不適切と判断された者	1) Subjects who use supplements, functional foods, or drugs associated with mental health. 2) Subjects with a history of and/or current mental illness or suspicion of mental illness. 3) Subjects who are undergoing medical treatment or have a previous medical history of serious diseases. 4) Subjects who have excessive alcoholic drinks (more than 60 g/day of alcohol). 5) Subjects who have severe drug allergy or severe food allergy, and/or a previous medical history of such allergies. 6) Subjects who participated in other clinical studies within 1 month before giving informed consent to participate in this study, or are planning to participate in other studies during this study. 7) Subjects who are pregnant or lactating, or who are expected to be pregnant during the study. 8) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator based on their background, physical findings, and so on.
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅彦 ミドルネーム 姓 中村	名 Masahiko ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	松本市立病院	Matsumoto City Hospital
所属部署/Division name	病院長	Hospital Director
郵便番号/Zip code	390-1401
住所/Address	長野県松本市波田4417番地180	4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL	0263-92-3027
Email/Email	hospi@city.matsumoto.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 克弥 ミドルネーム 姓 降旗	名 Katsuya ミドルネーム 姓 Furuhata
組織名/Organization	松本ヘルス・ラボ	Matsumoto Health Lab
部署名/Division name	なし	None
郵便番号/Zip code	390-0811
住所/Address	長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階	M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL	0263-39-1139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@m-health-lab.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Matsumoto City Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	松本市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	松本市立病院倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital
住所/Address	長野県松本市波田4417番地180	4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel	0263-92-3027
Email/Email	hospi@city.matsumoto.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054131
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054131