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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047534
受付番号 R000054130
科学的試験名 下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管形成術の影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管形成術の影響についての検討 Impact of Endovascular Treatment on Peripheral Vascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym 下肢閉塞性動脈硬化症と血管形成術 Endovascular Treatment and Peripheral Vascular Disease
科学的試験名/Scientific Title 下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管形成術の影響についての検討 Impact of Endovascular Treatment on Peripheral Vascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢閉塞性動脈硬化症と血管形成術 Endovascular Treatment and Peripheral Vascular Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢閉塞性動脈硬化症 peripheral vascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢閉塞性動脈硬化症に対する下肢血管形成術の影響を検討する To examine the impact of endovascular treatment on peripheral vascular disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢血管形成術後の下腿大腿部筋肉量、血糖値、アポリポ蛋白濃度 Relationships between thigh muscle mass, blood glucose, and apolipoproteins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下腿大腿部筋肉量の変化量と血糖値、アポリリポ蛋白の変化量の相関 Relationships between the changes in thigh muscle mass, blood glucose, and apolipoproteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢閉塞性動脈硬化症患者
20歳以上
patients with peripheral vascular disease
above 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 維持透析患者
造影剤アレルギー
妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
ペースメーカー挿入後
maintenance hemodialysis
contrast medium allergy
pregnant women or the women who may become pregnant and nursing
pacemaker implantation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅充
ミドルネーム
高野
Masamichi
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 心血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagri Inzai Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email takanom@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英徳
ミドルネーム
小宮山
Hidenori
ミドルネーム
Komiyama
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 心血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagri Inzai Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-komiyama0317@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagri Inzai Chiba
電話/Tel 0476991111
Email/Email nms_hokusohrinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療の前後でCTを施行した下肢閉塞性動脈硬化症患者治療前後で下腿大腿部筋肉量の計測を行う。また治療前後で採血を行って糖・脂質代謝の血液マーカーを測定する。 Thigh muscle volume would be measured with computed tomography in peripheral vascular disease before and after endovascular treatment. Concomitant evaluation of metabolism in glucose and lipid would be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054130
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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