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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047522
受付番号 R000054129
科学的試験名 神経画像と血液バイオマーカーによる認知症の行動・心理症状の生物学的基盤の解明と行動・心理症状に対する非薬物療法の効果予測法確立のための多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/19
最終更新日 2022/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経画像と血液バイオマーカーによる認知症の行動・心理症状の生物学的基盤の解明と行動・心理症状に対する非薬物療法の効果予測法確立のための多施設共同研究 A multicenter study to elucidate the biological basis of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) using prospectively collected data of neuroimaging and blood biomarkers and to establish a method to predict the effects of non-pharmacological treatment for BPSD
一般向け試験名略称/Acronym J-BIRD-PNB研究 J-BIRD-PNB Study
科学的試験名/Scientific Title 神経画像と血液バイオマーカーによる認知症の行動・心理症状の生物学的基盤の解明と行動・心理症状に対する非薬物療法の効果予測法確立のための多施設共同研究 A multicenter study to elucidate the biological basis of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) using prospectively collected data of neuroimaging and blood biomarkers and to establish a method to predict the effects of non-pharmacological treatment for BPSD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-BIRD-PNB研究 J-BIRD-PNB Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病、レビー小体型認知症 Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病とレビー小体型認知症を対象に行動・心理症状(BPSD)の生物学的基盤を神経画像データと血液バイオマーカーデータを用いて明らかにする。また神経画像血液データ、血液バイオマーカーデータ、その他の臨床データを用いてBPSDに対する非薬物療法の効果を予測する方法を確立する。 To clarify the biological basis of behavioral and psychological symptoms (BPSD) in Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies using neuroimaging and blood biomarker data. To establish methods to predict the efficacy of non-pharmacological treatments for BPSD using neuroimaging blood data, blood biomarker data, and clinical data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 行動・心理症状が顕著なアルツハイマー病、レビー小体型認知症のコホート形成 Construction of a cohort of patients with remarkable behavioral and psychological symptoms of dementia
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Neuropsychiatric Inventory(NPI)の各下位項目得点 Sub-item scores of the Neuropsychiatric Inventory (NPI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NPI合計点
NPI-Q合計点
実生活BPSD・ケア情報
共感性障害評価尺度得点
NPI total score
NPIQ total score
Information on BPSD and care in real life
Empathy disorder rating scale score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)AD、またはDLBの診断基準を満たす患者
2)登録時の年齢が50歳以上80歳未満
3)Neuropsychiatric Inventory(NPI)の睡眠障害、食行動異常を除いた10項目の合計点が10点以上で、かつ妄想、幻覚、興奮、抑うつ、不安、易刺激性のいずれかの下位項目の得点が2点以上である。
4)CDRの総合点が0.5、1または2
5)右利き
6)在宅生活を送っており、週に2回以上会い、患者本人のBPSDに対して、適切な対応をとる家族介護者が存在する。
1)Patients who meet the diagnostic criteria for AD or DLB
2) Age at enrollment: between 50 and 80 years old
3) A total score of 10 or more on the Neuropsychiatric Inventory (NPI) excluding sleep disorders and eating behavior abnormalities, and a score of 2 or more on any of the following sub-items: delusions, hallucinations, agitation, depression, anxiety, and irritability.
4)Global CDR score of 0.5, 1 or 2
5)Right-handed
6)There is a family caregiver who lives at home, meets with the patient at least twice a week, and responds appropriately to the patient's BPSD.
除外基準/Key exclusion criteria 1)頭部MRIで脳腫瘍、水頭症などの病態を示す異常所見、その他神経画像解析に影響するAD、DLB以外の異常所見がある。
2)頭部外傷、クモ膜下出血、脳外科手術歴など脳器質性疾患の既往がある。
3)統合失調症、双極性障害、アルコール依存症、発達障害の既往がある。
4)肝性昏睡などBPSD評価に影響を及ぼす可能性のある肝機能障害を合併している(同意書取得前3か月以内にASTまたはALT100U/L以上)。
5)人工透析を必要とする程度の腎機能障害を合併している(同意書取得前3か月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl)。
6)研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1)Patients who have abnormal findings on brain MRI that indicate other abnormalities than AD or DLB
2)Patients who have history of organic brain diseases, such as head trauma, subarachnoid hemorrhage, or neurosurgery
3)Patients who have history of psychiatric disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, alcoholism, or developmental disorder
4)Patients who have a serious physical illness
5)Patients who the researchers consider unsuitable for the research participants
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕光
ミドルネーム
數井
Hiroaki
ミドルネーム
Kazui
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School,Kochi University,
所属部署/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho,Nankoku,Kochi,Japan
電話/TEL 088-880-2359
Email/Email kazui@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕光
ミドルネーム
數井
Hiroaki
ミドルネーム
Kazui
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School,Kochi University,
部署名/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho,Nankoku,Kochi,Japan
電話/TEL 088-880-2359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazui@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School,Kochi University,
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko-cho,Nankoku,Kochi,Japan
電話/Tel 088-880-2359
Email/Email kms-info@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アルツハイマー病、レビー小体型認知症を対象に、BPSD評価、複数の神経画像検査結果、複数の血液バイオマーカー検査結果、認知機能、生活環境などの情報の収集を前向きに2年間行い、得られたデータを元にBPSDと神経画像、血液バイオマーカーとの関連を明らかにする。さらにBPSDに対し医療者から介護者に適切な対応法や環境調整方法を指導し実施してもらい、BPSD軽減効果も記録し、神経画像検査、血液バイオマーカーとBPSD軽減効果との関係も調べる。 The project will prospectively collect information on BPSD assessment, multiple neuroimaging test results, multiple blood biomarker test results, cognitive function, and living environment for Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies for two years, and clarify the relationship between BPSD and neuroimaging and blood biomarkers based on the data obtained. In addition, we will instruct caregivers on how to appropriately respond to BPSD and how to adjust the environment, and record the effects of BPSD reduction.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 19
最終更新日/Last modified on
2022 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054129
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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