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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Stress Relief: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用

英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Stress Relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Stress Relief: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用

英語
Effect of Daily Ingestion of Test Food on Stress Relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間継続摂取した際のストレス緩和作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To prove the effect of test food on stress relief associated with 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後のストレスに関するVASアンケート

英語
VAS questionnaire on stress at 4 weeks after beginning the intake of test food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日誌、腸内細菌叢解析、糞便中短鎖脂肪酸、糞便中IgA、血中BDNF、唾液コルチゾール、心拍間隔、睡眠日誌、睡眠および心身の状態に関する調査、心身の不調に関するVASアンケート

英語
Bowel diary, gut microbiota, fatty acids in feces, IgA in feces, BDNF in blood, cortisol in saliva, heart rate variability, sleeping record, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions, VAS questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品
摂取期間：4週間
1日摂取量：約90 g

英語
Daily ingestion 90 g of test food for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品
摂取期間：4週間
1日摂取量：約90 g

英語
Daily ingestion 90 g of placebo food for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 高ストレス状態を自覚する者
3. 事前調査期間の1週間の排便回数が週6回以下の者

英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects who are feeling stress.
3. Subjects with defecation frequency less than 6 times per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 心拍測定により皮膚トラブルが予想される者
4. ジゴキシンを服用している者
5. 摂取開始前12週間以内に抗菌薬を頓服または継続使用した者
6. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
7. ペースメーカー、除細動器を使用している者　
8. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
9. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
10. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
11. 高度の貧血のある者
12. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
13. 薬物又は食品（特に小麦、卵、乳）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
14. 便通、腸内環境、ストレス、睡眠に影響する医薬品、健康食品・サプリメントを常用している者
15. 食物繊維を多く含む食品を主食として摂取する習慣がある者
16. ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆を常用している者
17. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
18. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
19. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
20. 試験実施期間開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
21. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders.
3. Subjects who may cause some skin troubles by measuring heart rate variability.
4. Subjects who take digoxin.
5. Subjects who have used antibiotics within 12 wks prior to this study.
6. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
7. Subjects with ACP.
8. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
9. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
10. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
11. Subjects with severe anemia.
12. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
13. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on wheat, milk, and egg.
14. Subjects who regularly take drugs and/or functional foods which affect bowel movements, gut microbiota, stress and/or sleep.
15. Subjects who regularly take staple food with high dietary fiber.
16. Subjects who regularly take yoghurt, lactic acid bacteria beverage, and/or natto.
17. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
18. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
19. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
20. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
21. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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