UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047462
受付番号 R000054122
科学的試験名 自然保育がストレス反応と腸内細菌叢に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/12
最終更新日 2023/09/19 18:29:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然保育がストレス反応と腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of childcare amongst the nature: Stress response and gut microbiota.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然保育がストレス反応と腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of childcare amongst the nature: Stress response and gut microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然保育がストレス反応と腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of childcare amongst the nature: Stress response and gut microbiota.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然保育がストレス反応と腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effects of childcare amongst the nature: Stress response and gut microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然保育が幼少期のストレスに及ぼす影響について検証する。自然体験活動量が多い幼児は慢性疼痛などの腹部症状が少ない，を検証する。

英語
Examine the effects of childcare amongst the nature on childhood stress.
A Randomized Controlled Trial on the Effect of Environmental Richness on Gastrointestinal Symptoms in Early Childhood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自然保育の介入開始から４週後の子どもの消化器症状を、Children’s Somatization Inventory (CSI)にて包括的に評価する。

英語
Children's gastrointestinal symptoms are comprehensively assessed in the Children's Somatization Inventory (CSI) 4 weeks after the start of the natural childcare intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自然保育の介入開始から４週後の子どもの行動、腸内細菌叢、唾液コルチゾール・アミラーゼ、睡眠時間の変化を評価する。CBCL（Child Behavior Checklist）International　Physical　Activity　Questionnaire　Environmental　Module (IPAQ-E)Parental Bonding Instrument (PBI),Outdoor Playtime Checklist

英語
We will evaluate changes in children's behavior, intestinal microbiota, amylase, cortisol and sleep time 4 weeks after the start of natural childcare intervention.
Child Behavior Checklist,Physical Activity Questionnaire Environmental Module, Parental Bonding Instrument, Outdoor Playtime Checklist


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自然保育（4週間・4回）

英語
childcare amongst the nature(4 weeks,4 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常保育（4週間）

英語
Normal childcare(4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な未就学児（年齢　5～6歳児）

英語
Healthy preschooler (age 5-6)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1ヶ月以内に抗生物質による治療歴がある
・整腸剤等のプロバイオティクス製品を常用している
・内科疾患、神経疾患の既往歴がある
・精神疾患の既往歴がある

英語
Those who have been treated with antibiotics within a month.
Those using probiotics.
Has a history of internal medicine disease and neurological disorders.
Have a history of mental illness.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 審
ミドルネーム
姓 福土

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Fukudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心療内科学

英語
Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2－1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8218

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千賀子
ミドルネーム
姓 柴田

英語
名 Chikako
ミドルネーム
姓 Shibata

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心療内科学

英語
Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2－1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

09058382620

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ck-shibata@sendai-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 19 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名