UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047484
受付番号 R000054121
科学的試験名 大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/14
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証 Research on effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25 such as university students
一般向け試験名略称/Acronym U-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証 Effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25
科学的試験名/Scientific Title 大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証 Research on effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25 such as university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym U-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証 Effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy persons
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、大学生などU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果について検証することを目的とする The purpose of this study is to investigate the effect of a preconception care program by midwives for college students and others under the age of 25.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本プログラムについて以下のように評価する。各アウトカムの測定は、介入直前、直後、3か月後に行う。
(1)プレコンセプションに関する知識について、自己記入式質問紙によって評価する。この質問紙は、WHOやCDCのプレコンセプションケアの報告をもとに、研究チームで作成した。全15項目で、正解の場合は、1点として、計15点満点で評価する。
The Preconception Care Program will be assessed as follows. Each outcome will be assessed at immediately before, immediately after, and three months after the intervention.

(1) The knowledge about preconception will be assessed using a self-reported questionnaire. The questionnaire was made by the research team based on the reports by WHO and CDC. It consists of 15 items. Each correct answer will be scored as one point and all answers will be added up to make total score (15 points).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)プレコンセプションに関する意識
(3)ライフキャリアの能力・態度(河崎,2010)

河崎智恵.ライフキャリアの能力・態度に関する尺度構成の試み.キャリア教育研究,29,25-30,2010.
(2)the awareness about preconception
(3)the abilities and attitudes for life career(Kawasaki, 2010)

Kawasaki, T. Scale construction on the abilities and attitudes for life career. The Japanese journal of career education, 29(1), 25-30, 2010.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象者に対して、助産師が実践するプレコンセプションケア・プログラムを実施する。
1.所要時間:60分間
2.講義方法:原則、対面授業。Covid-19の感染状況に応じてオンライン授業とする。
3.プログラム内容:①健康的な生活、②身体しくみ、③妊娠のしくみ、④安全・安心なセックス、⑤妊娠経過・胎児の成長、⑥出産、⑦赤ちゃんの理解、⑧妊娠出産育児に関する社会制度
A preconception care program will be implemented for the subjects, practiced by midwives.
Duration: 60 minutes
2. Lecture method: In principle, face-to-face; online depending on Covid-19 infection status.
3. Program content: (1) Healthy living, (2) Physical structure, (3) Pregnancy, (4) Safe and secure sex, (5) Progress of pregnancy and fetal growth, (6) Delivery, (7) Understanding the baby, (8) Social systems related to pregnancy, childbirth, and childcare.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大学生などの18歳から25歳未満の人 College students and others between the age of 18 and 25
除外基準/Key exclusion criteria 日本語が理解できない人 persons who do not understand Japanese
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
櫻井
Yuko
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization さくらい助産院 SAKURAI JOSANIN(Birth Center of Midwifery)
所属部署/Division name なし None
郵便番号/Zip code 352-0004
住所/Address 埼玉県新座市大和田5-12-8 5-12-8 Owada, Niiza, Saitama
電話/TEL 048-483-0926
Email/Email koshihikari@kde.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石田
Toru
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 上智大学 Sophia University
部署名/Division name 総合人間科学部看護学科 Faculty of Human Sciences, Department of Nursing
郵便番号/Zip code 161-8550
住所/Address 東京都新宿区下落合4-16-11 4-16-11 Shimoochiai, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3950-6071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ishida@sophia.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Midwives Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本助産師会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Midwives Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本助産師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本助産師会 Japanese Midwives Association
住所/Address 東京都台東区鳥越2-12-2 2-12-2 Torigoe, Taito, Tokyo
電話/Tel 03-3866-3054
Email/Email takahashi@midwife.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 309
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 14
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054121
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。