UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047484 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054121 |
| 科学的試験名 | 大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/14 |
| 最終更新日 | 2022/10/17 16:45:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証
英語
Research on effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25 such as university students
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
U-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証
英語
Effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大学生などのU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証
英語
Research on effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25 such as university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
U-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果の検証
英語
Effect of a preconception care program by midwives for persons under the age of 25
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy persons
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、大学生などU-25を対象とした助産師によるプレコンセプションケア・プログラムの効果について検証することを目的とする
英語
The purpose of this study is to investigate the effect of a preconception care program by midwives for college students and others under the age of 25.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本プログラムについて以下のように評価する。各アウトカムの測定は、介入直前、直後、3か月後に行う。
（1）プレコンセプションに関する知識について、自己記入式質問紙によって評価する。この質問紙は、WHOやCDCのプレコンセプションケアの報告をもとに、研究チームで作成した。全15項目で、正解の場合は、1点として、計15点満点で評価する。
英語
The Preconception Care Program will be assessed as follows. Each outcome will be assessed at immediately before, immediately after, and three months after the intervention.
(1) The knowledge about preconception will be assessed using a self-reported questionnaire. The questionnaire was made by the research team based on the reports by WHO and CDC. It consists of 15 items. Each correct answer will be scored as one point and all answers will be added up to make total score (15 points).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(2)プレコンセプションに関する意識
(3)ライフキャリアの能力・態度（河崎，2010）
河崎智恵．ライフキャリアの能力・態度に関する尺度構成の試み．キャリア教育研究，29，25-30，2010.
英語
(2)the awareness about preconception
(3)the abilities and attitudes for life career(Kawasaki, 2010)
Kawasaki, T. Scale construction on the abilities and attitudes for life career. The Japanese journal of career education, 29(1), 25-30, 2010.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象者に対して、助産師が実践するプレコンセプションケア・プログラムを実施する。
１．所要時間：60分間
２．講義方法：原則、対面授業。Covid-19の感染状況に応じてオンライン授業とする。
３．プログラム内容：①健康的な生活、②身体しくみ、③妊娠のしくみ、④安全・安心なセックス、⑤妊娠経過・胎児の成長、⑥出産、⑦赤ちゃんの理解、⑧妊娠出産育児に関する社会制度
英語
A preconception care program will be implemented for the subjects, practiced by midwives.
Duration: 60 minutes
2. Lecture method: In principle, face-to-face; online depending on Covid-19 infection status.
3. Program content: (1) Healthy living, (2) Physical structure, (3) Pregnancy, (4) Safe and secure sex, (5) Progress of pregnancy and fetal growth, (6) Delivery, (7) Understanding the baby, (8) Social systems related to pregnancy, childbirth, and childcare.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大学生などの18歳から25歳未満の人
英語
College students and others between the age of 18 and 25
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語が理解できない人
英語
persons who do not understand Japanese
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
さくらい助産院
英語
SAKURAI JOSANIN(Birth Center of Midwifery)
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
352-0004
住所/Address
日本語
埼玉県新座市大和田5-12-8
英語
5-12-8 Owada, Niiza, Saitama
電話/TEL
048-483-0926
Email/Email
koshihikari@kde.biglobe.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Toru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
組織名/Organization
日本語
上智大学
英語
Sophia University
部署名/Division name
日本語
総合人間科学部看護学科
英語
Faculty of Human Sciences, Department of Nursing
郵便番号/Zip code
161-8550
住所/Address
日本語
東京都新宿区下落合4-16-11
英語
4-16-11 Shimoochiai, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3950-6071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-ishida@sophia.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Midwives Association
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本助産師会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Midwives Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本助産師会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本助産師会
英語
Japanese Midwives Association
住所/Address
日本語
東京都台東区鳥越2-12-2
英語
2-12-2 Torigoe, Taito, Tokyo
電話/Tel
03-3866-3054
Email/Email
takahashi@midwife.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
309
主な結果/Results
日本語
事前調査において309名の大学生に同意を得て、3回目調査の時点で、最終的に56名のデータを分析の対象とした。将来の妊娠出産育児に関連した知識については、受講前に比べ、直後と3か月後で、確認テストの点数が有意に高い結果となった。また、その意識と態度についても、将来の妊娠出産育児に対して取り組めそうなことが有意に増加していた。加えて、受講することによって、将来のライフプランの見直しをする良い機会にもなっていたことが明らかとなった。これらの結果より、本プログラムは、効果的であることが示唆された。
英語
Scores on a review test measuring knowledge of future pregnancy, birth, and parenting were found to be significantly higher immediately after and three months after attending the program compared to before. There was also a significant increase in the things that participants felt they could work on for future pregnancy, birth, and parenting, reflecting an improvement in their awareness and attitudes. As these results, the program was effective.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本プログラムを受講した5大学の25歳未満の学部生。除外基準は、25歳以上の学部生と日本語が理解できない学部生とした。
英語
Undergraduate students from five universities who attended the program and were under the age of 25 years were included in the study. Following exclusion criteria were kept to a minimum to increase pragmatism and generalizability: students aged > 25 years or those unable to understand the program and surveys presented in Japanese.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
日本助産師会ホームページにおいて、本プログラムの紹介と研究協力の依頼について掲載し、対象者を募集した。また、縁故法にて、研究者の知り合いの大学教員に本プログラムを説明し、プログラムの実施と研究協力を依頼した。学生への研究協力の依頼については、プログラムを実施前に大学教員を通じて依頼文を配布してもらった。プログラム参加者、かつ研究協力に同意した学生に、Googleフォームを介して調査を実施した。本プログラムのアウトカム評価を行うため、アンケート調査の実施時期は、プログラムの受講直前(Time0)、直後(Time1)、3か月後(Time2)の3期とした。
英語
Participants were recruited by providing them with an introduction to the program and a request for research participation posted on the website of the Japanese Midwives Association. Additional participants were recruited through snowball sampling; the researchers explained the program to college instructors they were acquainted with and asked them to implement the program and contribute to the research. Requests for research participation to students were made before the program was implemented using request forms distributed by the college instructors. Students who provided consent and participated in the program were surveyed using Google Forms. To evaluate the outcome of the program, questionnaire surveys were administered at T0, T1, and T2.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
①講義の内容の理解度を評価するために、「PCC確認テスト」を作成した。本テストは、15項目で構成され、それぞれ回答は5肢から正答を1肢選択する形式とした。得点については、1問1点、合計15点とし、得点が高いほど、より多くの将来の妊娠出産育児に関連した知識をもっていると判断した。なお、測定は、3期すべての時期とした。②意識と態度については、将来の妊娠出産育児について、次の6項目について取り組めそうな項目を複数回答方式で尋ねた。①栄養バランスを意識して食べる、②喫煙量（受動喫煙も含む）やアルコール摂取量を意識して行動する、③ワクチン接種を受ける、④パートナーとの対等な関係を意識する、⑤本やインターネット等で妊娠出産育児について調べる、⑥妊娠出産育児やライフデザインに関する講演会や研修等に参加する。なお、測定時期は、3期すべての時期とした。③本プログラムの感想を自由記述で回答を求めた
英語
1.Knowledge related to future pregnancy, birth, and parenting: We created a PCC review test to evaluate understanding of the lecture content. The review test consisted of 15 questions; one correct answer from among five multiple choice options was to be selected. Each question was worth one point for a total of 15 points, with a higher score indicating greater knowledge related to future pregnancy, birth, and parenting. Measurements were taken at all three time periods.
2.Awareness and attitudes related to future pregnancy, birth, and parenting: Participants were asked to check items that they could improve on (from a list of six items) related to future pregnancy, birth, and parenting on the survey. Measurements were taken at all three time periods.
3.Program impressions: Participants were asked an open-ended question about their impressions of the program on the survey administered immediately after program completion and they could freely respond (T1).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
