UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047650 |
| 受付番号 | R000054120 |
| 科学的試験名 | 直接経口抗凝固薬内服患者における経皮的経カテーテル的血管内治療中の活性化凝固時間の変化と出血イベントに関する多施設後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/30 |
| 最終更新日 | 2022/05/04 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 直接経口抗凝固薬内服患者における経皮的経カテーテル的血管内治療中の活性化凝固時間の変化と出血イベントに関する多施設後ろ向き研究 | Prescription of Direct Oral Anticoagulant Affects Activated Clotting Time During Percutaneous Coronary Intervention and Bleeding Events | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 直接経口抗凝固薬内服患者における経皮的経カテーテル的血管内治療中の活性化凝固時間の変化と出血イベントに関する多施設後ろ向き研究 | Prescription of Direct Oral Anticoagulant Affects Activated Clotting Time During Percutaneous Coronary Intervention and Bleeding Events | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 直接経口抗凝固薬内服患者における経皮的経カテーテル的血管内治療中の活性化凝固時間の変化と出血イベントに関する多施設後ろ向き研究 | Prescription of Direct Oral Anticoagulant Affects Activated Clotting Time During Percutaneous Coronary Intervention and Bleeding Events | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 直接経口抗凝固薬内服患者における経皮的経カテーテル的血管内治療中の活性化凝固時間の変化と出血イベントに関する多施設後ろ向き研究 | Prescription of Direct Oral Anticoagulant Affects Activated Clotting Time During Percutaneous Coronary Intervention and Bleeding Events | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 冠動脈疾患 | Coronary artery disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 経口抗凝固薬を処方された患者において，経皮的冠動脈血行再建術中の活性化凝固時間の変化とその後の出血イベントを評価すること | We aimed to evaluate the changes of activated clotting time during percutaneous coronary intervention (PCI)and adverse clinical events after PCI in patients who were prescribed direct oral anticoagulant |
| 目的2/Basic objectives2 | 薬力学/Pharmacodynamics | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 経皮的冠動脈血行再建術終了時から、30日までの予後（出血イベント、塞栓症イベント） | Prognosis from the end of percutaneous coronary revascularization to 30 days (bleeding events, embolic events) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 経皮的冠動脈血行再建術中（開始時と30分後）の活性化凝固時間の動態変化 | Kinetic changes in activated coagulation time during percutaneous coronary revascularization (at the start and 30 minutes after the procedure) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 2017年2月から2018年4月に経皮的冠動脈血行再建術を施行した患者 | Patients who underwent PCI in the cardiovascular centers in Japan between February 2017 and April 2018. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 経皮的冠動脈血行再建術施行時にワーファリンを内服している患者または経皮的冠動脈血行再建術時に活性化凝固時間の計測をしていない患者。 | Patients receiving warfarin at the time of percutaneous coronary intervention (PCI) and patients whose activated clotting time was not measured at the time of PCI initiation were excluded. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 250 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo women medical university | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-0054 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区河田町 8-1 | 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 81-3-3353-8111 | |||||||||||||
| Email/Email | juken1123@mac.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo Womens Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-0054 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区河田町 8-1 | 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 81-3-3353-8111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | shiabahashi.e@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Tokyo women medical university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京女子医科大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 成和会西新井病院 | Nishiarai hospital |
| 住所/Address | 東京都足立区西新井本町1-12-12 | 1-12-12, Nishiaraihoncho, Adachi-ku, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-5647-1700 | |
| Email/Email | shiabahashi.e@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 246 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 研究デザイン：コホート研究
2017年2月から2018年4月に該当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 |
Study design: cohort study
All patients who visited the relevant center between February 2017 and April 2018 and met the selection criteria |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054120 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054120 |
