UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048196
受付番号 R000054119
科学的試験名 高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/04
最終更新日 2023/12/22 20:52:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験


英語
Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract on elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験


英語
Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract on elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験


英語
Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract on elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の併用効果検証試験


英語
Effect of health instructions and the test food containing Salacia extract on elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者


英語
Elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者に対する生活習慣指導とサラシア配合食品の介入効果の検証


英語
To evaluate the effect of health instructions and the test food containing Salacia extract on elderly people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-R


英語
HbA1c, Fasting blood glucose level, Blood insulin level, HOMA-R

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易栄養状態評価(MNA)、体重、BMI、腹囲、血圧、NTX、オステオカルシン


英語
Mini Nutritional Assessment, Body weight, BMI, Abdominal circumference, Blood pressure, N-terminal telopeptide, Osteocalcin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣指導(6ヶ月)


英語
Health instructions for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活習慣指導およびサラシア配合食品を継続摂取(6ヶ月)


英語
Health instructions and intake of the test food containing Salacia extract for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)介護老人保健施設入所者
2)空腹時血糖値が125mg/dL以下、HbA1cが5.6%以上6.4%以下の者
3)試験の目的・内容について理解し、自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1)Residents in a geriatric health services facility
2)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 125 mg/dL and HbA1c are 5.6% to 6.4%
3)Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一弘
ミドルネーム
西村


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
駒沢女子大学


英語
Komazawa Women's University

所属部署/Division name

日本語
人間健康学部 健康栄養学科


英語
Faculty of Human Health, Department of Health and Nutrition Sciences

郵便番号/Zip code

206-8511

住所/Address

日本語
東京都稲城市坂浜238番地


英語
238 Sakahama, Inagi-shi, Tokyo

電話/TEL

042-350-7111

Email/Email

k-nishimura@komajo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
遥香
ミドルネーム
濱﨑


英語
Haruka
ミドルネーム
Hamasaki

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部 研究開発部


英語
Research & Development Dept., Healthcare Division

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3


英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka

電話/TEL

072-640-0131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.hamasaki@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Komazawa Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
駒沢女子大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人緑風会 緑風荘病院


英語
Ryokufuso Hospital

住所/Address

日本語
東京都東村山市萩山町 3丁目31番地1


英語
3-31-1, Hagiyama-cho, Hihashimurayama-city, Tokyo

電話/Tel

042-392-1101

Email/Email

keiko-5@kg7.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人緑風会 介護老人保健施設グリーン・ボイス(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 29

最終更新日/Last modified on

2023 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名