UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手指消毒剤の殺菌性能試験

英語
Bactericidal test of hand sanitizer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手指消毒剤の殺菌性能試験

英語
Bactericidal test of hand sanitizer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手指消毒剤KID-04の持続殺菌性能試験

英語
Residual bactericidal test of hand sanitizer KID-04

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指消毒剤の殺菌性能試験

英語
Bactericidal test of hand sanitizer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人の肌上に塗布した消毒剤が示す殺菌活性を経時的に測定する

英語
To evaluate over time bactericidal activity of hand sanitizer applied on healthy adults' skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消毒剤塗布30分後、120分後の肌上の殺菌活性

英語
Evaluation of the bactericidal activity of skin applied with sanitizer 30 and 120 minutes after application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前腕内側部に4種の被験品（KID-04、対照製剤、プラセボ製剤、蒸留水）を単回塗布する

英語
Apply four kinds of test materials (KID-04, placebo, active and Water) on forearms

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症など）に罹患している方
・被検部位（前腕）に傷、湿疹等のトラブルがある方
・過去に消毒剤やスキンケア品で皮膚トラブルを起こしたことがある方
・重篤な疾患（肝障害・腎障害・心筋梗塞等）に罹患している方
・治療を目的として日常的に通院又は内服（市販薬を含む）をされている方
・妊娠中または妊娠している可能性のある方、及び授乳中、産後6カ月未満の方
・その他試験責任医師が不適切と判断した方

英語
-Subjects with dermatosis (atopic dermatitis, contact dermatitis, and cutaneous hypersensitivity)
-Subjects with wound or eczema on forearms
-Subjects who had some skin disorders with disinfectants or skin-care products
-Subjects who attend hospital or take medicines (including OTC drugs) for treatment
-Pregnancies and lactations
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6Ｆ

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Department of Management for Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6Ｆ

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co. Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理委員会

英語
Ethics Committee of Ueno-Asagao Clinic

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5

英語
2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054118