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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047459
受付番号 R000054118
科学的試験名 手指消毒剤KID-04の持続殺菌性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/11
最終更新日 2022/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手指消毒剤の殺菌性能試験 Bactericidal test of hand sanitizer
一般向け試験名略称/Acronym 手指消毒剤の殺菌性能試験 Bactericidal test of hand sanitizer
科学的試験名/Scientific Title 手指消毒剤KID-04の持続殺菌性能試験 Residual bactericidal test of hand sanitizer KID-04
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手指消毒剤の殺菌性能試験 Bactericidal test of hand sanitizer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人の肌上に塗布した消毒剤が示す殺菌活性を経時的に測定する To evaluate over time bactericidal activity of hand sanitizer applied on healthy adults' skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消毒剤塗布30分後、120分後の肌上の殺菌活性 Evaluation of the bactericidal activity of skin applied with sanitizer 30 and 120 minutes after application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 前腕内側部に4種の被験品(KID-04、対照製剤、プラセボ製剤、蒸留水)を単回塗布する Apply four kinds of test materials (KID-04, placebo, active and Water) on forearms
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria ・皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症など)に罹患している方
・被検部位(前腕)に傷、湿疹等のトラブルがある方
・過去に消毒剤やスキンケア品で皮膚トラブルを起こしたことがある方
・重篤な疾患(肝障害・腎障害・心筋梗塞等)に罹患している方
・治療を目的として日常的に通院又は内服(市販薬を含む)をされている方
・妊娠中または妊娠している可能性のある方、及び授乳中、産後6カ月未満の方
・その他試験責任医師が不適切と判断した方
-Subjects with dermatosis (atopic dermatitis, contact dermatitis, and cutaneous hypersensitivity)
-Subjects with wound or eczema on forearms
-Subjects who had some skin disorders with disinfectants or skin-care products
-Subjects who attend hospital or take medicines (including OTC drugs) for treatment
-Pregnancies and lactations
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co. Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Department of Management for Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co. Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理委員会 Ethics Committee of Ueno-Asagao Clinic
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 11
最終更新日/Last modified on
2022 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054118
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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