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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連

英語
Impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連

英語
Impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん手術の周術期合併症、周術期死亡、予後の予測因子に関する研究

英語
Risk factors for operative morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん手術の周術期合併症、周術期死亡、予後の予測因子に関する研究

英語
Risk factors for operative morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連を調査する

英語
This study aimed to evaluate the impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の発生率

英語
the occurrence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術部位感染、呼吸器合併症、心血管系合併症、術後合併症、手術関連死亡、術後在院日数

英語
surgical site infection, respiratory complications, cardiovascular complications, operative morbidity, operative mortality, and length of hospital stay after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月から2019年12月まで2施設のデータベース上で食道がんに対して食道切除再建術を行った患者

英語
A two-center database (2011-2019) was retrospectively reviewed to identify patients with esophageal cancer who underwent esophagectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二期分割手術、術前HbA1c欠損値の患者

英語
Patients who underwent two-stage reconstruction or who were missing HbA1c values were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	大幸

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daiko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

hdaiko@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤也
ミドルネーム
姓	小熊

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Oguma

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/2020-303.pdf

Email/Email

joguma@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee at National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-303

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee at National Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、国際医療福祉大学医学部（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/2020-303.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2154

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連を調査する

英語
This study aimed to evaluate the impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054117

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