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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047458
受付番号 R000054117
科学的試験名 食道がん手術の周術期合併症、周術期死亡、予後の予測因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/11
最終更新日 2022/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連 Impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連 Impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道がん手術の周術期合併症、周術期死亡、予後の予測因子に関する研究 Risk factors for operative morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん手術の周術期合併症、周術期死亡、予後の予測因子に関する研究 Risk factors for operative morbidity and mortality after esophagectomy for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連を調査する This study aimed to evaluate the impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全の発生率 the occurrence of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術部位感染、呼吸器合併症、心血管系合併症、術後合併症、手術関連死亡、術後在院日数 surgical site infection, respiratory complications, cardiovascular complications, operative morbidity, operative mortality, and length of hospital stay after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年1月から2019年12月まで2施設のデータベース上で食道がんに対して食道切除再建術を行った患者 A two-center database (2011-2019) was retrospectively reviewed to identify patients with esophageal cancer who underwent esophagectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 二期分割手術、術前HbA1c欠損値の患者







Patients who underwent two-stage reconstruction or who were missing HbA1c values were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏幸
ミドルネーム
大幸
Hiroyuki
ミドルネーム
Daiko
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 食道外科 Division of Esophageal Surgery
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email hdaiko@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤也
ミドルネーム
小熊
Junya
ミドルネーム
Oguma
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 食道外科 Division of Esophageal Surgery
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/2020-303.pdf
Email/Email joguma@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 the Ethics Committee at National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-303
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 the Ethics Committee at National Cancer Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、国際医療福祉大学医学部(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/2020-303.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2154
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道がん術後縫合不全と糖尿病ステータスとの関連を調査する This study aimed to evaluate the impact of diabetes control status on anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 11
最終更新日/Last modified on
2022 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054117
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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