UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047460
受付番号	R000054116
科学的試験名	抗がん剤治療行う中下部胆道狭窄患者におけるCotton-leung10Frの役割
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/11
最終更新日	2023/12/25 17:02:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤治療を行う中下部胆道悪性狭窄に対するCook社製胆管プラスティックステントCotton-leung10Frの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy and safety of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with malignant lower and middle bile duct stricture accompanied with anti-cancer agent.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cotton-leung10Frの有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of Cotton-leung 10Fr plastic stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤治療行う中下部胆道狭窄患者におけるCotton-leung10Frの役割

英語
Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with chemotherapy with malignancies with middle or low bile duct obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cotton-leung10Frの役割

英語
Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中下部悪性胆道狭窄

英語
Malignant biliary obstruction in low and middle bile duct

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cotton-leung 10Fr plastic stentの抗がん剤治療を行う癌患者におけるいちずけの検討

英語
Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with malignant low and middle bile duct obstruction accompanied with anti-cancer agent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cotton-leung 10Fr plastic stentの機能期間

英語
Time to recurrent obstruction of Cotton-leung 10Fr plastic stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中下部悪性胆道狭窄をもち、抗がん剤治療を行う患者様に対して、胆管ステントを留置する。
長期の抗がん剤治療が必要な患者様には、金属ステントを選択する。３か月以内の治療が推測される患者ににはCotton-leung 10Fr plastic stentを選択する。また、金属ステントによる合併症（膵炎など）が危惧される人（膵管狭窄のない症例）や金属ステントに同意されない患者はCotton-leung 10Fr plastic stentを選択する。

英語
Cotton leung 10Fr plastic stent for patients with chemotherapy within 3months and metalic stent for above 3months.

Cotton leung 10Fr plastic stent for patients without pancreatic duct stenosis and rejection for metalic stent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プラスティックにアレルギーのある患者

英語
Allergy for plastic material

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名厚

ミドルネーム

姓山口

英語

名 iAtsushi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
呉市青山町3－1

英語
Aoyamacho3-1, Kure

電話/TEL

0823-22-3111

Email/Email

yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麗奈

ミドルネーム

姓横尾

英語

名 Reina

ミドルネーム

姓 Yokoo

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
研究倫理審査委員会

英語
IRB

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
呉市青山町3－1

英語
Aoyamacho3-1, Kure

電話/TEL

0823-22-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

506-chiken@mail.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

住所/Address

日本語
呉市青山町3－1

英語
Gastroenterology

電話/Tel

0823-22-3111

Email/Email

yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コットンレオン10Frステントと金属ステントを挿入し、それぞれのTRBOと目的完遂率を検討する。

英語
Analysis of TRBO and complete objection in Cotton-leung10Fr and metalic stent

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054116

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054116

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）