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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047460
受付番号 R000054116
科学的試験名 抗がん剤治療行う中下部胆道狭窄患者におけるCotton-leung10Frの役割
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/11
最終更新日 2022/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗がん剤治療を行う中下部胆道悪性狭窄に対するCook社製胆管プラスティックステントCotton-leung10Frの有効性と安全性に関する前向き観察研究 Efficacy and safety of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with malignant lower and middle bile duct stricture accompanied with anti-cancer agent.
一般向け試験名略称/Acronym Cotton-leung10Frの有効性と安全性 Efficacy and safety of Cotton-leung 10Fr plastic stent
科学的試験名/Scientific Title 抗がん剤治療行う中下部胆道狭窄患者におけるCotton-leung10Frの役割 Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with chemotherapy with malignancies with middle or low bile duct obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cotton-leung10Frの役割 Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中下部悪性胆道狭窄 Malignant biliary obstruction in low and middle bile duct
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Cotton-leung 10Fr plastic stentの抗がん剤治療を行う癌患者におけるいちずけの検討 Position of Cotton-leung 10Fr plastic stent for patients with malignant low and middle bile duct obstruction accompanied with anti-cancer agent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cotton-leung 10Fr plastic stentの機能期間 Time to recurrent obstruction of Cotton-leung 10Fr plastic stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中下部悪性胆道狭窄をもち、抗がん剤治療を行う患者様に対して、胆管ステントを留置する。
長期の抗がん剤治療が必要な患者様には、金属ステントを選択する。3か月以内の治療が推測される患者ににはCotton-leung 10Fr plastic stentを選択する。また、金属ステントによる合併症(膵炎など)が危惧される人(膵管狭窄のない症例)や金属ステントに同意されない患者はCotton-leung 10Fr plastic stentを選択する。
Cotton leung 10Fr plastic stent for patients with chemotherapy within 3months and metalic stent for above 3months.

Cotton leung 10Fr plastic stent for patients without pancreatic duct stenosis and rejection for metalic stent.
除外基準/Key exclusion criteria プラスティックにアレルギーのある患者 Allergy for plastic material
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山口
iAtsushi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 呉市青山町3-1 Aoyamacho3-1, Kure
電話/TEL 0823-22-3111
Email/Email yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麗奈
ミドルネーム
横尾
Reina
ミドルネーム
Yokoo
組織名/Organization 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 研究倫理審査委員会 IRB
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 呉市青山町3-1 Aoyamacho3-1, Kure
電話/TEL 0823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 506-chiken@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
住所/Address 呉市青山町3-1 Gastroenterology
電話/Tel 0823-22-3111
Email/Email yamaguchi.atsushi.uc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コットンレオン10Frステントと金属ステントを挿入し、それぞれのTRBDと目的完遂率を検討する。 Analysis of TRBO and complete objection in Cotton-leung10Fr and metalic stent

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 11
最終更新日/Last modified on
2022 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054116
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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