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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047454
受付番号 R000054113
科学的試験名 気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/11
最終更新日 2022/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置の有効性・安全性の検討 Prospective observational study investigating the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula
一般向け試験名略称/Acronym 気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置 Safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal fistula
科学的試験名/Scientific Title 気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置の有効性・安全性の検討 Prospective observational study investigating the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置 Safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal fistula
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管・気管支食道瘻 Tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管・気管支食道瘻に対する気管・気管支ステント留置術の安全性及び有効性について検証する。 To evaluate the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置後30日時点での経口摂取状態の評価 To evaluate whether the patients can eat solid food at 30 days after airway stenting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ステント留置後の食道造影における瘻孔閉鎖の有無
2. ステント留置術の安全性 (ステント逸脱、出血、肺炎など)
3. 患者の自覚症状 (Visual analog scale; VAS)
4. 術前肺炎合併の場合、改善の有無
5. ステント留置後の生存期間
1.To check whether fistula is still persistent after airway stenting
2.To evaluate the safety of the procedure (e.g. pneumonia, bleeding, deviation and so on)
3.To evaluate the visual analog scale (VAS) of symptoms
4.If it complicated pneumonia before stenting, it will be improved or not
5.The survival time after airway stenting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中枢気道と食道に悪性病変に伴う瘻孔があり、その症状緩和にステント留置の有効性が見込まれる症例。
2)瘻孔を閉鎖することで経口摂取が可能と見込まれる症例。
3)1か月以上の予後が見込まれる。
4)20歳以上であること。
5)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること。
1)Patients with fistula between the central airway and esophagus who are expected to show symptom improvement
2)Patients who are expected to restart eating after airway stenting
3)Patients who are expected to survive for more than one month
4)20 years or older
5)Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)食道閉塞や意識障害など、気道ステント留置で瘻孔を閉鎖しても経口摂取が見込めない症例。
2)全身状態不良のため気道ステント留置自体が困難な症例。
3)ステント留置前後のアンケート調査が不可能と予想される症例。
1)It is difficult to start eating because of esophageal obstruction or consciousness disorder, etc.
2)Patients with difficulty eating because of performance status
3)Patients who have difficulty answering VAS
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
厚志
ミドルネーム
鳥居
Atsushi
ミドルネーム
Torii
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区 三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email a51009068@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
厚志
ミドルネーム
鳥居
Atsushi
ミドルネーム
Torii
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区 三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a51009068@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 研究倫理審査委員会 the Institutional Review Board of Nagoya Medical Center
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き・連続症例登録 Prospective consecutive study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 10
最終更新日/Last modified on
2022 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054113
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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