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一般向け試験名/Public title

日本語
気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置の有効性・安全性の検討

英語
Prospective observational study investigating the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置

英語
Safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal fistula

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置の有効性・安全性の検討

英語
Prospective observational study investigating the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管・気管支食道瘻に対する気道ステント留置

英語
Safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal fistula

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管・気管支食道瘻

英語
Tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管・気管支食道瘻に対する気管・気管支ステント留置術の安全性及び有効性について検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of airway stent for tracheoesophageal and bronchial esophageal fistula

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後30日時点での経口摂取状態の評価

英語
To evaluate whether the patients can eat solid food at 30 days after airway stenting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ステント留置後の食道造影における瘻孔閉鎖の有無
2. ステント留置術の安全性 (ステント逸脱、出血、肺炎など)
3. 患者の自覚症状 (Visual analog scale; VAS)
4. 術前肺炎合併の場合、改善の有無
5. ステント留置後の生存期間

英語
1.To check whether fistula is still persistent after airway stenting
2.To evaluate the safety of the procedure (e.g. pneumonia, bleeding, deviation and so on)
3.To evaluate the visual analog scale (VAS) of symptoms
4.If it complicated pneumonia before stenting, it will be improved or not
5.The survival time after airway stenting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中枢気道と食道に悪性病変に伴う瘻孔があり、その症状緩和にステント留置の有効性が見込まれる症例。
2)瘻孔を閉鎖することで経口摂取が可能と見込まれる症例。
3)1か月以上の予後が見込まれる。
4)20歳以上であること。
5)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること。

英語
1)Patients with fistula between the central airway and esophagus who are expected to show symptom improvement
2)Patients who are expected to restart eating after airway stenting
3)Patients who are expected to survive for more than one month
4)20 years or older
5)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道閉塞や意識障害など、気道ステント留置で瘻孔を閉鎖しても経口摂取が見込めない症例。
2)全身状態不良のため気道ステント留置自体が困難な症例。
3)ステント留置前後のアンケート調査が不可能と予想される症例。

英語
1)It is difficult to start eating because of esophageal obstruction or consciousness disorder, etc.
2)Patients with difficulty eating because of performance status
3)Patients who have difficulty answering VAS

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	厚志
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Torii

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区 三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

a51009068@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚志
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Torii

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区 三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a51009068@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター　研究倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き・連続症例登録

英語
Prospective consecutive study

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054113

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