UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047451
受付番号	R000054111
科学的試験名	胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/10
最終更新日	2024/04/11 15:33:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験

英語
The efficacy of oral nutritional therapy with ENORAS for the patients after gastrectomy and the evaluation for the nutritional index: exploratory prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イノラスを用いた胃切除後栄養補助と栄養指標の研究

英語
Oral nutritional therapy with ENORAS and evaluation for nutritional index after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験

英語
The efficacy of oral nutritional therapy with ENORAS for the patients after gastrectomy and the evaluation for the nutritional index: exploratory prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イノラスを用いた胃切除後栄養補助と栄養指標の研究

英語
Oral nutritional therapy with ENORAS and evaluation for nutritional index after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、術前精査にて臨床病期StageⅠ～Ⅲ胃癌と診断され幽門側胃切除術または胃全摘術を受けた患者を対象に、イノラスによる補助的な経口栄養介入を行う。術後3か月間の総摂取カロリー量、イノラスの服用アドヒアランス（継続的な内服完遂割合）と体重減少率などの各栄養指標項目との相関を明らかにする。また、栄養補助療法の他覚的な評価項目を探索的に検討する。

英語
In this study, the purpose is to clarify the correlation between total calorie intake at the 3 months after surgery including the adherence of ENORAS oral intake dose (continuous internal use completion rate) and each nutritional index item such as weight loss rate. In addition, we will explore the more useful index items to evaluate the efficacy of the oral nutritional supplement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除術後3か月時点の体重減少率

英語
Body weight loss rate at 3 months after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃切除術後3か月時点における栄養指標として、イノラスの服用アドヒアランス（継続的な内服完遂割合）、栄養摂取量（食事画像、FFQg、食事記録から推定される総摂取カロリー量）の減少率、ECOG-PS、血液生化学検査による栄養指標（TP, ALB, TLC）、生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた体組成・筋肉量、CT画像を用いた脂肪量(Visceral fat area: VFA)・骨格筋量(Skeletal muscle index: SMI)

英語
The adherence of ENORAS oral intake dose (continuous internal use completion rate), Total calorie intake at the 3 months after surgery (estimate from images or records of meal after gastrectomy), ECOG-PS, Nutritional index from blood test (TP, ALB, TLC), Bioelectrical impedance analysis, Visceral fat area and Skeletal muscle index from CT images

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲ（胃癌取り扱い規約第15版）と診断され、幽門側胃切除術または胃全摘術予定
（2） ECOG-PS 0-2
（3）術前経口摂取が可能
（4）本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
(1) Gastric cancer patients who are diagnosed to be clinical Stage 1,2 and 3 according to the Japanese classification for gastric cancer and who are going to undergo distal gastrectomy or total gastrectomy
(2) ECOG-PS 0 to 2
(3) Patients who are able to oral intake before gastrectomy
(4) A patient whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）経口栄養剤にアレルギーのある患者
（2）その他、試験責任者または試験分担者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with allergies to oral nutritional supplements
(2) Patients who are judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名新悟

ミドルネーム

姓金治

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Kanaji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座食道胃腸外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁

ミドルネーム

姓原田

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Harada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

部署名/Division name

日本語
外科学講座食道胃腸外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htharada@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
食道胃腸外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター介入研究倫理委員会事務局

英語
Kobe Univ. Hosp. Clinical & Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054111

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）