UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047451
受付番号 R000054111
科学的試験名 胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/10
最終更新日 2026/04/13 13:45:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験

英語
The efficacy of oral nutritional therapy with ENORAS for the patients after gastrectomy and the evaluation for the nutritional index: exploratory prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イノラスを用いた胃切除後栄養補助と栄養指標の研究

英語
Oral nutritional therapy with ENORAS and evaluation for nutritional index after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者に対する胃切除後の半消化態栄養剤（イノラス）を用いた栄養療法の有効性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験

英語
The efficacy of oral nutritional therapy with ENORAS for the patients after gastrectomy and the evaluation for the nutritional index: exploratory prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イノラスを用いた胃切除後栄養補助と栄養指標の研究

英語
Oral nutritional therapy with ENORAS and evaluation for nutritional index after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、術前精査にて臨床病期StageⅠ～Ⅲ胃癌と診断され幽門側胃切除術または胃全摘術を受けた患者を対象に、イノラスによる補助的な経口栄養介入を行う。術後3か月間の総摂取カロリー量、イノラスの服用アドヒアランス（継続的な内服完遂割合）と体重減少率などの各栄養指標項目との相関を明らかにする。また、栄養補助療法の他覚的な評価項目を探索的に検討する。

英語
In this study, the purpose is to clarify the correlation between total calorie intake at the 3 months after surgery including the adherence of ENORAS oral intake dose (continuous internal use completion rate) and each nutritional index item such as weight loss rate. In addition, we will explore the more useful index items to evaluate the efficacy of the oral nutritional supplement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除術後3か月時点の体重減少率

英語
Body weight loss rate at 3 months after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃切除術後3か月時点における栄養指標として、イノラスの服用アドヒアランス（継続的な内服完遂割合）、栄養摂取量（食事画像、FFQg、食事記録から推定される総摂取カロリー量）の減少率、ECOG-PS、血液生化学検査による栄養指標（TP, ALB, TLC）、生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた体組成・筋肉量、CT画像を用いた脂肪量(Visceral fat area: VFA)・骨格筋量(Skeletal muscle index: SMI)

英語
The adherence of ENORAS oral intake dose (continuous internal use completion rate), Total calorie intake at the 3 months after surgery (estimate from images or records of meal after gastrectomy), ECOG-PS, Nutritional index from blood test (TP, ALB, TLC), Bioelectrical impedance analysis, Visceral fat area and Skeletal muscle index from CT images


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃切除術後に対する経口栄養剤

英語
Oral nutritional supplements for patients after gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲ（胃癌取り扱い規約第15版）と診断され、幽門側胃切除術または胃全摘術予定
（2） ECOG-PS 0-2
（3） 術前経口摂取が可能
（4） 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
(1) Gastric cancer patients who are diagnosed to be clinical Stage 1,2 and 3 according to the Japanese classification for gastric cancer and who are going to undergo distal gastrectomy or total gastrectomy
(2) ECOG-PS 0 to 2
(3) Patients who are able to oral intake before gastrectomy
(4) A patient whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 経口栄養剤にアレルギーのある患者
（2） その他、試験責任者または試験分担者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with allergies to oral nutritional supplements
(2) Patients who are judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新悟
ミドルネーム
姓 金治

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Kanaji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座食道胃腸外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kanashin@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 原田

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Harada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

部署名/Division name

日本語
外科学講座食道胃腸外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htharada@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
食道胃腸外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター介入研究倫理委員会事務局

英語
Kobe Univ. Hosp. Clinical & Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405457725017668?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405457725017668?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
術後3か月時点の%BWLは7.9 ± 4.8%であった。ONS摂取量が200 kcal/日未満の群は%BWLが低い傾向を示した。ONS摂取量と通常の食事からの栄養摂取量との間に相関は見られなかった。対象患者の必要栄養量（平均）は1588 ± 157 kcal/日であった。必要摂取量を満たした患者群では、不足している群と比較して術後3か月の体重減少が有意に抑制された。

英語
Data were available for 45 patients. %BWL was 7.5% at 3 months postoperatively. The group with ONS intake <200 kcal/day tended to show a lower %BWL; however, this was not significant. No correlation was observed between ONS and regular dietary calorie intake. The required calorie intake was 1588 kcal/day. The sufficient group, whose total calorie intake met the requirements, had significantly reduced body weight loss, compared with the insufficient group.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
神戸大学医学部附属病院で2023年8月から2024年12月の間に実施した。幽門側胃切除または胃全摘術を受けた胃癌患者50名

英語
Fifty patients with gastric cancer who underwent distal or total gastrectomy at Kobe University Hospital were included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準：年齢18歳以上；臨床病期Ⅰ～Ⅲと診断された胃癌に対して、リンパ節郭清を伴う根治的幽門側胃切除術または胃全摘術を予定していること；Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0～2であること；術後3か月間、通常食の経口摂取を維持できること；および自身の通常食を記録し写真として提出できること。
除外基準：残胃癌；INOLASの禁忌を有すること；併存疾患に対してステロイドまたは免疫抑制薬を使用していること；治療を要する重篤なウイルス感染症を合併していること；および本研究への参加に関するインフォームドコンセントの取得が困難であること。

英語
The eligibility criteria were as follows: age 18 years or over; being scheduled to undergo curative distal or total gastrectomy with lymph node dissection for gastric cancer diagnosed as clinical stage 1-3; an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0-2; being able to sustain oral intake of regular diet for 3 months postoperatively; and being able to record and provide photos of their own regular diet. The exclusion criteria were as follows: remnant gastric cancer, contraindications for INOLAS, receiving steroids or immunosuppressive drugs for comorbidities, complicated viral infections requiring treatment, and difficulty in obtaining informed consent to participate in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
経口栄養剤内服による軽微な下痢症状が11%であった。いずれも試験の継続に影響なし。

英語
Mild diarrhea associated with oral nutritional supplement intake was observed in 11% of patients. None of the cases affected continuation of the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
術後3か月時点の体重減少率（%BWL）であった。体重は、術前および術後1、1.5、2、2.5、3か月の外来フォローアップ時に当院で測定した。これらのうち、術後3か月の%BWLは、術前体重と術後3か月時の体重に基づいて算出した。

副次評価項目
通常食および経口栄養補助食品（ONS）からのカロリー摂取量、通常食およびONSからのタンパク質摂取量、血液学的・生化学的検査所見（血清アルブミン、血清総コレステロール、末梢血総リンパ球数）、生体電気インピーダンス法により測定した骨格筋指数（SMI）、必要エネルギー量、ならびに以下に示す栄養状態のスクリーニング指標を含めた。

英語
The primary endpoint of this study was the percent body weight loss (%BWL) at 3 months after surgery. Body weight was measured at our hospital before surgery and during follow-up visits at 1, 1.5, 2, 2.5, and 3 months after surgery. Among these, %BWL at 3 months postoperatively was calculated based on the preoperative weight and the weight at 3 months after surgery.
Secondary endpoints included calorie intake from regular diet and ONS, protein intake from regular diet and ONS, hematological and biochemical examination findings (serum albumin, serum total cholesterol, and serum total lymphocyte count), skeletal muscle index (SMI) measured using bioelectrical impedance analysis, energy requirements, and screening tools of nutritional status as outlined below.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054111