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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047449
受付番号 R000054108
科学的試験名 Servo-Uを用いたstepwise recruitment maneuverとelectrical impedance tomographyを用いた換気分布評価の比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/09
最終更新日 2022/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Servo-Uを用いたstepwise recruitment maneuverとelectrical impedance tomographyを用いた換気分布評価の比較 evaluation of ventilation distribution during stepwise recruitment maneuver and decremental PEEP trial using electrical impedance tomography
一般向け試験名略称/Acronym SRMとEITによる至適PEEP選択の違い Optimal PEEP selected by SRM and EIT
科学的試験名/Scientific Title Servo-Uを用いたstepwise recruitment maneuverとelectrical impedance tomographyを用いた換気分布評価の比較 evaluation of ventilation distribution during stepwise recruitment maneuver and decremental PEEP trial using electrical impedance tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SRMとEITによる至適PEEP選択の違い Optimal PEEP selected by SRM and EIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸中の呼吸不全患者 mechanically ventilated patients with respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EITによる換気分布評価から推測される至適PEEP値とSRM機能(人工呼吸器Serco-Uに搭載された自動リクルート機能)で肺コンプライアンスから設定されたPEEP値の違いを明らかにする To compare optimal PEEP levels selected by different methods using best compliance detected by SRM (automatically performed function of recruitment maneuver installed in Servo-U ventilator)and EIT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SRM(人工呼吸器Serco-Uに搭載された自動リクルート機能)による至適PEEP値 Optimal PEEP level selected by SRM (automatically performed function of recruitment maneuver installed in Servo-U ventilator)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EITによる至適PEEP値
換気分布
呼吸器パラメター
血液ガス分析
Optimal PEEP level selected by EIT
Ventilation distribution
Respiratory parameters
Blood gas analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺炎、呼吸不全があり、肺胞リクルートメントに反応することが予想される。
2)同意時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
3)ICU入室中である。
4)研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。


1)patients with respiratory failure
2)Age>=20, <=85
3)admitted in ICU
4)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)挿管人工呼吸の適応がない。
2)循環動態が昇圧剤投与下でも不安定(平均血圧<55mmHg)である。
3)EITベルトを胸部に装着できない。
4)ペースメーカ作動中である。
5)気胸、またはその既往がある。

1)no indication of mechanical ventilation
2)hemodynamically unstable with mean blood pressure less than 55 mmHg
3)Not suitable for EIT attachment
4)patients with medical history of pneumothorax
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
將行
ミドルネーム
染井
Masayuki
ミドルネーム
Somei
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 集中治療医学講座 Intensive care medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hantanodai1-5-9, Shinagawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8575
Email/Email some_papaiya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
將行
ミドルネーム
染井
Masayuki
ミドルネーム
Somei
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 集中治療医学講座 Intensive care medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hantanodai1-5-9, Shinagawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email some_papaiya@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Showa University Research Ethics Review Board Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai1-5-8, Shinagawa, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Servo-Uに搭載されたSRM機能を用いて肺胞リクルートメントを行った後にdecremental PEEP titrationで肺のコンプライアンスが最大になるPEEP値を設定する。同時にEITを用いて換気分布の評価を行い肺胞の虚脱や過膨張が起きていないかを評価する。またEITによる換気分布評価から推測される至適PEEP値とSRM機能で肺コンプライアンスから設定されたPEEP値に差異があるかを比較する。 Stepwise recruitment maneuver followed by PEEP titration is performed using Servo-U ventilator automatically. Evaluate ventilation distribution and select optimal PEEP level with best compliance, which is compared to the optimal PEEP level detected by EIT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 09
最終更新日/Last modified on
2022 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054108
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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