UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047447 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054107 |
| 科学的試験名 | 歩行支援のためのウェアラブルな可制御型転倒防止装具の開発と評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/10 |
| 最終更新日 | 2022/04/09 17:47:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歩行支援のためのウェアラブルな可制御型転倒防止装具の開発と評価
英語
Development and evaluation of a wearable and controllable orthosis with fall prevention system to support walking
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歩行支援のためのウェアラブルな可制御型転倒防止装具の開発と評価
英語
Development and evaluation of a wearable and controllable orthosis with fall prevention system to support walking
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歩行支援のためのウェアラブルな可制御型転倒防止装具の開発と評価
英語
Development and evaluation of a wearable and controllable orthosis with fall prevention system to support walking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歩行支援のためのウェアラブルな可制御型転倒防止装具の開発と評価
英語
Development and evaluation of a wearable and controllable orthosis with fall prevention system to support walking
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，側方転倒防止システムを含む可制御型靴型装具を用い，歩行時の転倒防止効果および身体運動へ及ぼす影響を検証することである．
英語
The aim of this study is to verify the effect of fall prevention and changes in physical movement during walking using a controllable shoe-type orthosis including a lateral fall prevention system.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・歩行中の身体運動データ
英語
Kinematic and kinematic data during gait
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・装具使用時の有害事象
・歩行に関与する筋の筋活動(筋電データ)
・装具の履き心地，ユーザビリティの主観評価
英語
Adverse events when using the orthosis
Electromyography data during gait
Subjective assessments of orthotic comfort and usability
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
側方転倒防止システムを含む制御付き靴型装具
英語
Orthosis with real-time controllable lateral fall prevention system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・足部に整形外科疾患の既往がなく自立歩行可能であること
・研究の目的，方法の理解ができること
・インフォームド・コンセントを得られたものを対象とする
英語
Have no history of orthopedic conditions of the foot and be able to walk independently.
The applicant must be able to understand the purpose and methods of the study.
The study will be limited to those who have given informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・股関節，膝関節，足部周囲の違和感，疼痛がある
・運動禁忌例
英語
Discomfort or pain in the hip, knee or foot area
Contraindications to exercise
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白石 |
英語
| 名 | Toshihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiraishi |
所属組織/Organization
日本語
横浜国立大学大学院
英語
Yokohama National University
所属部署/Division name
日本語
環境情報研究院
英語
Graduate School of Environment and Information Sciences
郵便番号/Zip code
240-8501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区常盤台79-7
英語
79-7, Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa, 240-8501, Japan
電話/TEL
0453394215
Email/Email
shira@ynu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Rieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
横浜国立大学大学院
英語
Yokohama National University
部署名/Division name
日本語
環境情報学府
英語
Graduate School of Environment and Information Sciences
郵便番号/Zip code
240-8501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区常盤台79-7
英語
79-7, Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa, 240-8501, Japan
電話/TEL
0453394215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamoto-rieko-tz@ynu.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
横浜国立大学
英語
Yokohama National University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
横浜国立大学
英語
Yokohama National University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜国立大学 研究推進機構 研究推進課研究総務係 (横浜国立大学人を対象とする医学系研究倫理専門委員会)
英語
Research Initiatives and Promotion Organization, Yokohama National University
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区常盤台79-5共同研究推進センター内
英語
79-5 Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama, 240-8501, Japan
電話/Tel
0453393075
Email/Email
kenkyu.somu@ynu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北里大学（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054107
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
