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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047941
受付番号 R000054102
科学的試験名 集中治療室重症患者のPICS発生に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室重症患者のPICS発生に関する調査研究 Japanese rehabilitation and risk factors on the post-intensive care syndrome study
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室重症患者のPICS発生に関する調査研究 J-RELIFE study
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室重症患者のPICS発生に関する調査研究 Japanese rehabilitation and risk factors on the post-intensive care syndrome study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療室重症患者のPICS発生に関する調査研究 J-RELIFE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症疾患 Critical illness
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICUで管理された重症患者において、ICU-AWの有無とPICS合併ならびにICU入室中のリハビリテーションの関連を検討する。 To examine the association between ICU-AW and PICS complications and rehabilitation during ICU admission in critically ill patients managed in the ICU.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院3カ月後におけるPICS発生 PICS occurrence at three months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)人工呼吸器装着48時間以上
2)同意取得時に20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。
1) On a ventilator for at least 48 hours
2) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Patients who, after receiving a thorough explanation of the study and with full understanding, have given their or their surrogate's free written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)48時間以内にICUを退出された患者(予定術後の経過観察、透析のみなど)
2)中枢神経障害を呈する疾患 (脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など)
3)外国人など日本語でのコミュニケーションやリハビリテーションへの協力が困難な患者(統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症など含む)
4)入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者(要介護3以上サービス利用:目安)
5)治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
6)その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1) Patients discharged from the ICU within 48 hours (e.g., scheduled postoperative follow-up, dialysis only, etc.)
2)Diseases presenting with central nervous system disorders (stroke, severe head trauma, CNS infection, brain tumor, after neurosurgery, after cardiopulmonary resuscitation with hypoxic encephalopathy, cervical cord injury with impaired consciousness, cerebrovascular dementia, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.)
3)Patients who have difficulty communicating in Japanese or cooperating with rehabilitation, such as foreigners (including schizophrenia, anxiety, depression, autism, etc.)
4)Patients who could not walk even with the use of aids for walking before hospitalization (patients requiring nursing care 3 or more for services: approximate)
5) End of life/terminal care cases where treatment is not the objective.
6) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or research coordinator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西田
Osamu
ミドルネーム
Nishida
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部麻酔・侵襲制御医学講座 School of Medicine Anesthesiology & Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 98-1 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoakecity, Aichi
電話/TEL 0562-93-2000
Email/Email nishida@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有輝
ミドルネーム
飯田
YUKI
ミドルネーム
IIDA
組織名/Organization 豊橋創造大学 Toyohashi SOZO University
部署名/Division name 保健医療学部 School of health sciences
郵便番号/Zip code 440-8511
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20+1 Matsushita, Ushikawacho, Toyohashi-city, Aichi
電話/TEL 050-2017-2266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-iida@sozo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 豊橋創造大学 Toyohashi SOZO University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 豊橋創造大学 Toyohashi SOZO University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Medical Research Ethics Committee of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 98-1 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoakecity, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email crb-f@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の流れ
(1)研究対象者に対し、通常診療で行われるリハビリテーションや治療の内容、測定されたデータ・検査値を記録する。
(2)ICU退室後に身体機能、精神機能、ストレスを評価する。
(3)退院後、郵送により身体機能、精神機能、ストレスについてアンケート調査を行う。
(4)退院時におけるICU-AW合併の有無によるアウトカム発生頻度、ならびにアウトカム発生の予測因子について解析を行う。
Research Flow
(1)Record the rehabilitation and treatment provided to the research subjects in the usual medical care, as well as the data and laboratory values measured.
(2)After discharge from the ICU, physical function, mental function, and stress will be assessed.
(3 After discharge, a questionnaire survey on physical function, mental function, and stress will be conducted by mail.
(4)The frequency of outcome occurrence by ICU-AW complications and predictors of outcome occurrence at the time of discharge will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 03
最終更新日/Last modified on
2022 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054102
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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