UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	OLED照明下における非劣性無作為化比較試験-ランダム化クロスオーバー比較試験-	Non-recessive randomized controlled trial under OLED illumination - Randomized crossover controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	OLED照明下における非劣性無作為化比較試験-ランダム化クロスオーバー比較試験-	Non-recessive randomized controlled trial under OLED illumination - Randomized crossover controlled trial
科学的試験名/Scientific Title	OLED照明下における非劣性無作為化比較試験-ランダム化クロスオーバー比較試験-	Non-recessive randomized controlled trial under OLED illumination - Randomized crossover controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	OLED照明下における非劣性無作為化比較試験-ランダム化クロスオーバー比較試験-	Non-recessive randomized controlled trial under OLED illumination - Randomized crossover controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	OLED照明が一般照明に比べ、夜間の作業性が低照度でも劣っていないことを明らかにする。	It has been clarified that OLED lighting is not inferior to general lighting in night workability even in dark places.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	非劣勢試験	Non-inferiority test
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	内田クレペリン精神検査（平均回答数）	Uchida-Kraepelin test(average number of answer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	内田クレペリン精神検査（平均誤答数）、カロリンスカ眠気尺度	average number of error, Karolinska sleepiness scale, KSS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	被験照明環境下にてそれぞれ30分照射（安静時）、5分休憩、120分照射（作業時）する。	irradiate for 30 minutes (at rest), rest for 5 minutes, and irradiate for 120 minutes (at work) under the study lighting environment, respectively.
介入2/Interventions/Control_2	対照照明環境下にてそれぞれ30分照射（安静時）、5分休憩、120分照射（作業時）する。	irradiate for 30 minutes (at rest), rest for 5 minutes, and irradiate for 120 minutes (at work) under the control lighting environment, respectively.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人男女 2) 健常者で何らかの治療を受けていないもの 3) 指定の来所、記録物記入が可能なもの 4) 一般的な計算能力があるもの 5) 普段の睡眠時間が7時間以上のもの 6) 試験の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの	1) Japanese men and women between 20 and 50 years old at the time of obtaining consent 2) Healthy people who have not received any treatment 3) Designated visits, items that can fill in records 4) Those with general computing power 5) With a normal sleep of 7 hours or more 6) Those who have received sufficient explanations about the purpose and content of the examination and agree to participate in writing at will
除外基準/Key exclusion criteria	1) 視覚に異常があるもの※色盲・色弱や目に疾病があるもの 2) レーシック手術／メガネ、コンタクトレンズによる視力矯正をしているもの 3) 妊娠中・授乳中のもの 4) 生活習慣が不規則なもの 5) 1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超えるもの 6) 1日当たりの喫煙本数が20本を超えるもの 7) 試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの 8) 直近1ケ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加しているもの	1) Visual abnormalities *Colorblind, color weakness or eye disease 2) Lasik surgery/ Glasses, eye vision correction with contact lenses 3) Pregnant and lactating 4) Irregular lifestyle habits 5) Drinking more than 20 g per day 6) With more than 20 smoking per day 7) Foods for specified health use, foods with functional indications, and other foods that cannot be refrained from consuming so-called health foods during the study period 8) Participation in other clinical trials or clinical trials within the last month
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 洋一 ミドルネーム 姓 山口	名 Youichi ミドルネーム KANEKA CORPORATION 姓 Yamaguchi
所属組織/Organization	株式会社カネカ	KANEKA CORPORATION
所属部署/Division name	OLED事業開発プロジェクトCenter of Businessグループ　OLED Lighting Design & Planningチーム	OLED Lighting Design & Planning Team Center of Business Group OLED Business Development Project
郵便番号/Zip code	107-6090
住所/Address	東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）	1-12-32,Akasaka,Minato-ku Tokyo
電話/TEL	03-5574-8000
Email/Email	youichi.yamaguchi1@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 崇一 ミドルネーム 姓 米田	名 Soichi ミドルネーム 姓 Yoneda
組織名/Organization	未病ライフサイエンス株式会社	Mibyou Life Science Inc.
部署名/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code	101-0061
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F	5F Tokuei Bldg., Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	renraku@mibyou-ls.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mibyou Life Science Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KANEKA CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会	Mibyou Research Ethics Review Committee
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4-6F	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6272-9163
Email/Email	renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	カネカ未来創造館（兵庫県）／Kaneka miraisouzoukan (Hyogo prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	32
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054101
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054101