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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-

英語
Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-

英語
Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-

英語
Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-

英語
Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同研究を行い、TKA術後QOL・術後満足度に術前の心理社会的因子が関連する要因なのか検討する。

英語
A multicenter study will be conducted to examine whether preoperative psychosocial factors are a relevant factor in postoperative quality of life and postoperative satisfaction after TKA surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月・6ヵ月・12ヵ月時点におけるSF-12・術後満足度を評価する。

英語
Evaluate SF-12 and postoperative satisfaction at 3, 6, and 12 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)年齢
2)性別
3)Body mass index
4)合併症の有無（3ヶ月以上続く腰痛、高血圧症、肺疾患、糖尿病）
5)Kellgren-Lawrence分類
6)術前・術後リハビリテーションの有無
7)最終学歴(中学卒業、高校卒業、専門・短大卒業、大学卒業、大学院卒業（修士以上））
8)社会的支援の有無
9)膝関節可動域検査
10)CS-30
11)Arthritis Self-Efficacy Scale日本語8項目版
12)Pain Catastrophizing Scale日本語版
13)Hospital Anxitey Depression Scale
14)Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis
15)Knee injury Osteoarthritis Outcome Score※スポーツを除く

英語
1) Age
2) Gender
3) Body mass index
4)Complications (back pain lasting more than 3 months, hypertension, pulmonary disease, diabetes mellitus)
5)Kellgren-Lawrence classification
6)Pre- and postoperative rehabilitation
7)Final education(middle school graduate, high school graduate, vocational/junior college graduate, university graduate, graduate school graduate (master's degree or higher))
8)Social support
9)Knee joint range of motion
10)CS-30
11)Arthritis Self-Efficacy Scale Japanese 8-item version
12)Pain Catastrophizing Scale Japanese version
13)Hospital Anxitey Depression Scale
14)Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis
15)Knee injury Osteoarthritis Outcome Score*Excluding sports

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)変形性膝関節症と診断をされTKAを施行する者
2)手術前の歩行能力が独歩またはT字型の杖を使用し歩行可能である者

英語
1)Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee and undergoing TKA
2)Those who are able to walk independently or with the use of a T-shaped cane before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)関節リウマチ及び特発性骨壊死の診断を受け、TKAを施行する者
2)再置換例
3)両側同時置換例
4)反対側置換例
5)下肢に骨腫瘍がある者
6)担当理学療法士が認知機能等の問題によりアンケートの実施が困難と判断した者
7)変形性膝関節症以外に下肢の痛みや関節機能に影響を及ぼす状態を有する者

英語
1)Persons diagnosed with rheumatoid arthritis and idiopathic osteonecrosis and undergoing TKA
2)Replacement Example
3)Example of bilateral simultaneous replacement
4)Example of opposite side replacement
5)Those with bone tumors in the lower extremities
6)Persons for whom the physiotherapist in charge judges that it is difficult to conduct the questionnaire due to problems with cognitive function, etc
7)Those with lower limb pain or conditions affecting joint function other than osteoarthritis of the knee

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滉己
ミドルネーム
姓	山藤

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Santo

所属組織/Organization

日本語
畿央大学大学院

英語
Kio University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

f2965113@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滉己
ミドルネーム
姓	山藤

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Santo

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院

英語
Kio University Graduate School

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f2965113@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)運動器ケア　しまだ病院
2)神戸赤十字病院
3)神戸市立医療センター　中央市民病院
4)中濃厚生病院

英語
1)Shimada Hospital
2)Japanese Red Cross Kobe Hospital
3)Kobe City Medical Center General Hospital
4)Chuno Kousei Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

f2965113@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none in particular.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

27

日

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