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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047553
受付番号 R000054099
科学的試験名 人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/21
最終更新日 2022/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究-
Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究- Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究- Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術患者の術前の心理社会的因子と術後Quality of Life・満足度の関連-日本人を対象とした縦断研究- Relationship between Preoperative Psychosocial Factors and Postoperative Quality of Life and Satisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients -A Longitudinal Study in Japanese Subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設共同研究を行い、TKA術後QOL・術後満足度に術前の心理社会的因子が関連する要因なのか検討する。 A multicenter study will be conducted to examine whether preoperative psychosocial factors are a relevant factor in postoperative quality of life and postoperative satisfaction after TKA surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月・6ヵ月・12ヵ月時点におけるSF-12・術後満足度を評価する。 Evaluate SF-12 and postoperative satisfaction at 3, 6, and 12 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)年齢
2)性別
3)Body mass index
4)合併症の有無(3ヶ月以上続く腰痛、高血圧症、肺疾患、糖尿病)
5)Kellgren-Lawrence分類
6)術前・術後リハビリテーションの有無
7)最終学歴(中学卒業、高校卒業、専門・短大卒業、大学卒業、大学院卒業(修士以上))
8)社会的支援の有無
9)膝関節可動域検査
10)CS-30
11)Arthritis Self-Efficacy Scale日本語8項目版
12)Pain Catastrophizing Scale日本語版
13)Hospital Anxitey Depression Scale
14)Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis
15)Knee injury Osteoarthritis Outcome Score※スポーツを除く
1) Age
2) Gender
3) Body mass index
4)Complications (back pain lasting more than 3 months, hypertension, pulmonary disease, diabetes mellitus)
5)Kellgren-Lawrence classification
6)Pre- and postoperative rehabilitation
7)Final education(middle school graduate, high school graduate, vocational/junior college graduate, university graduate, graduate school graduate (master's degree or higher))
8)Social support
9)Knee joint range of motion
10)CS-30
11)Arthritis Self-Efficacy Scale Japanese 8-item version
12)Pain Catastrophizing Scale Japanese version
13)Hospital Anxitey Depression Scale
14)Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis
15)Knee injury Osteoarthritis Outcome Score*Excluding sports

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)変形性膝関節症と診断をされTKAを施行する者
2)手術前の歩行能力が独歩またはT字型の杖を使用し歩行可能である者
1)Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee and undergoing TKA
2)Those who are able to walk independently or with the use of a T-shaped cane before surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)関節リウマチ及び特発性骨壊死の診断を受け、TKAを施行する者
2)再置換例
3)両側同時置換例
4)反対側置換例
5)下肢に骨腫瘍がある者
6)担当理学療法士が認知機能等の問題によりアンケートの実施が困難と判断した者
7)変形性膝関節症以外に下肢の痛みや関節機能に影響を及ぼす状態を有する者
1)Persons diagnosed with rheumatoid arthritis and idiopathic osteonecrosis and undergoing TKA
2)Replacement Example
3)Example of bilateral simultaneous replacement
4)Example of opposite side replacement
5)Those with bone tumors in the lower extremities
6)Persons for whom the physiotherapist in charge judges that it is difficult to conduct the questionnaire due to problems with cognitive function, etc
7)Those with lower limb pain or conditions affecting joint function other than osteoarthritis of the knee
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
滉己
ミドルネーム
山藤
Koki
ミドルネーム
Santo
所属組織/Organization 畿央大学大学院 Kio University Graduate School
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email f2965113@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
滉己
ミドルネーム
山藤
Koki
ミドルネーム
Santo
組織名/Organization 畿央大学大学院 Kio University Graduate School
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f2965113@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)運動器ケア しまだ病院
2)神戸赤十字病院
3)神戸市立医療センター 中央市民病院
4)中濃厚生病院
1)Shimada Hospital
2)Japanese Red Cross Kobe Hospital
3)Kobe City Medical Center General Hospital
4)Chuno Kousei Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/Tel 0745-54-1601
Email/Email f2965113@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 21
最終更新日/Last modified on
2022 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054099
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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